- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps a medencefenék myalgia kezelésére (BDS)
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezett kísérlet a baklofen és diazepam kúpokkal a medencefenék myalgia kezelésére
Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak keresztezési vizsgálat. A medencefenék myalgiájában szenvedő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor szabványos kérdőívet fájdalmuk, életminőségük, szexuális funkciójuk és elégedettségük felmérésére. Véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba vagy a placebo csoportba, és a mellékelt kúpokat naponta egyszer használják 2 hónapon keresztül. Ezután egy hónapos "kimosáson" esnek át, majd a keresztezett csoportba helyezik őket a második két hónapos kezelésre.
Elsődleges eredménymérő: a vizuális analóg fájdalomskála (VAS-P) pontszámának változása a kezelés előtt és után Másodlagos kimenetelű mérőszámok: változás a női szexuális funkcióindexben (FSFI), a beteg globális javulási benyomásában (PGI-I) és a rövid formájú egészségben Felmérés (SF-12) a kezelés előtt és után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus kismedencei fájdalom összetett, sokrétű probléma, amely jelentős terhet ró az egészségügyi erőforrásokra. Kanadában a krónikus kismedencei fájdalom miatt műtétet vagy fekvőbeteg-ellátást igénylő nők kórházi kezelésének átlagos költsége évente 25 millió dollár. A krónikus kismedencei fájdalom meghatározása szerint vagy legalább 6 hónapig fennálló tartós fájdalom, vagy "hasi/kismedencei fájdalom, túlérzékenység vagy diszkomfort visszatérő epizódjai, amelyek szerves etiológia hiányában gyakran társulnak eliminációs változásokkal és szexuális diszfunkcióval". A krónikus kismedencei fájdalom gyakori, és bármilyen korú és hátterű nőket érint. A nők 15-20%-ának van egy évnél tovább tartó krónikus kismedencei fájdalma.
A medencefenék myalgia fontos és gyakori oka a krónikus kismedencei fájdalomnak, amely önmagában vagy más nőgyógyászati, urológiai, kolorektális és mozgásszervi betegségekkel együtt is előfordulhat. A Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség/Nemzetközi Kontinencia Társaság 2017 februárjában közzétett közös jelentése a medencefenék izomfájdalmát a medencefenék izomzatában jelentkező fájdalomként határozza meg. A magas tónusú medencefenék diszfunkcióban (HTPFD) szenvedő betegek levator hiperkontraktilitással rendelkeznek, és belső hüvelyi vizsgálat és közösülés esetén fájdalom jelentkezik. Fitzgerald és munkatársai egy 2011-es prospektív keresztmetszeti vizsgálatában az orvos által megvizsgált, önbeszámoló krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek 63%-ánál és a gyógytornász által megvizsgált betegek 73,7%-ánál derült ki, hogy medencefenéki myalgiája van. Bár a medencefenék izomfájdalma a nőgyógyászatban gyakori állapot, gyakran a krónikus kismedencei fájdalom fel nem ismert és alulkezelt összetevője. A medencefenék myalgia jelentős hatással van a páciens életminőségére. A tartós krónikus fájdalom a beteg szorongását, rossz hangulatát, depressziót, alvászavarokat, reménytelenség és tehetetlenség érzését, frusztrációt és pszichés szorongást okozhat.
A medencefenék myalgia kezelésének első vonala a medencefenék izomzatának relaxációja. A medencefenék izomzatának nyugalmi tónusának csökkentése bizonyítottan javítja a krónikus kismedencei fájdalmat. A medencefenék myalgia jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik a medencefenék fizioterápiája, Thiele masszázs, biofeedback elektromos stimulációval, viselkedésmódosítások, akupunktúra, gyógyszerek, például antidepresszánsok, 1 triggerpontos injekciók botulin A toxinnal, meleg ülőfürdők és neuromoduláció.
A közelmúltban az intravaginális diazepamot a magas tónusú medencefenéki izomfájdalmak jelzésétől eltérő kezelési lehetőségként alkalmazták. A diazepam egy benzodiazepin-származék, amely görcsoldó és szorongásoldó hatással is rendelkezik. Izomrelaxánsként használják, és fokozza a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló hatását az idegsejtek ingerlékenységére, ami csökkenti az akciós potenciált. A helyi terápia előnye, hogy elkerülhetőek a benzodiazepinek olyan gyakori mellékhatásai, mint az álmosság, a fáradtság és az ataxia. Jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az intravaginális diazepam hatékonyságára vonatkozóan a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében. Rogalski és munkatársai 2010-es retrospektív áttekintése 26 betegről. klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS-P) és a női szexuális funkcióindexben (FSFI) diazepam kúpokkal, amelyeket 30 napig használtak kismedencei fizioterápia és intramuszkuláris triggerpont injekciók adjuváns terápiájaként. Hasonlóképpen, a 2011-es tanulmány a tünetek 62%-os javulását mutatta ki intravaginális diazepammal.
A baklofen egy vázizom relaxáns. Ez egy GABA-B receptor agonista, amelyet általában a görcsök kezelésére használnak. A kismedencei diszfunkcióban szenvedő baklofen lokális alkalmazásának szakirodalma minimális. A helyi kezelés előnyös a gyakori szisztémás mellékhatások, például álmosság, hipotónia, hipotenzió és fejfájás elkerülése érdekében. Egy retrospektív vizsgálat, amely a helyi baclofen alkalmazását vizsgálta provokált vulvodynia kezelésére, a fájdalom és a szexuális funkció javulását mutatta.
A baklofen diazepammal kombinálva is alkalmazható medencefenék myalgia kezelésére. A Saskatchewan Egyetemen végzett 2016-os retrospektív diagram áttekintés a dyspareunia és a medencefenék izomgörcsének csökkenését mutatta ki a baklofen és diazepam hüvelykúpok használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szexuális tevékenység során jelentős medencefenéki dyssynergiában és fájdalomban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- Döntse el, hogy nem kíván részt venni
- Terhesek
- Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van
- Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van
- Ismert vagy gyanított nemi szervek daganata van
- Kezeletlen vagy értékeletlen változások vannak a Pap-kenetben
- Jelenleg nem aktívak szexuálisan
- Baclofenre vagy valiumra allergiás
- Nem tudják kitölteni a szükséges vizsgálati kérdőíveket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hüvelyi Baclofen/diazepam supp
Naponta egyszer helyezze be a hüvelykúpot
|
Naponta egyszer felhelyezett hüvelykúp, a betegek naponta rögzítik a kismedencei fájdalmat VAS-skálán, a szexuális elégedettséget és az életminőséget egy standardizált kérdőíven hetente.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Vaginális Placebo supp
Naponta egyszer helyezze be a hüvelykúpot
|
A hüvelykúpot naponta egyszer helyezik el, a páciens naponta rögzíti a kismedencei fájdalmat VAS skálán, a szexuális elégedettséget és az életminőséget egy standardizált kérdőíven hetente.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS-P) a kezelés előtt és után
Időkeret: 5 hónap
|
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) terjed.
|
5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 5 hónap
|
A női szexuális diszfunkció önbeszámolója
|
5 hónap
|
|
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 5 hónap
|
A betegek általános egészségi állapotát 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) rangsorolja.
|
5 hónap
|
|
Egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-12)
Időkeret: 5 hónap
|
Szabványosított önértékelési eszköz az általános egészségi állapot mérésére
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgásszervi betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Mozgásszervi fájdalom
- Dyskinesiák
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Hüvelyi betegségek
- Myalgia
- Ataxia
- Vaginizmus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Antikonvulzív szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Izomlazítók, Központi
- GABA agonisták
- GABA-B receptor agonisták
- Diazepam
- Baclofen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Jthiel
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .