Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Baclofen/Diazepam Supps a medencefenék myalgia kezelésére (BDS)

2018. június 5. frissítette: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezett kísérlet a baklofen és diazepam kúpokkal a medencefenék myalgia kezelésére

Ez a vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos kettős vak keresztezési vizsgálat. A medencefenék myalgiájában szenvedő betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy sor szabványos kérdőívet fájdalmuk, életminőségük, szexuális funkciójuk és elégedettségük felmérésére. Véletlenszerűen besorolják őket egy kezelési csoportba vagy a placebo csoportba, és a mellékelt kúpokat naponta egyszer használják 2 hónapon keresztül. Ezután egy hónapos "kimosáson" esnek át, majd a keresztezett csoportba helyezik őket a második két hónapos kezelésre.

Elsődleges eredménymérő: a vizuális analóg fájdalomskála (VAS-P) pontszámának változása a kezelés előtt és után Másodlagos kimenetelű mérőszámok: változás a női szexuális funkcióindexben (FSFI), a beteg globális javulási benyomásában (PGI-I) és a rövid formájú egészségben Felmérés (SF-12) a kezelés előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

A krónikus kismedencei fájdalom összetett, sokrétű probléma, amely jelentős terhet ró az egészségügyi erőforrásokra. Kanadában a krónikus kismedencei fájdalom miatt műtétet vagy fekvőbeteg-ellátást igénylő nők kórházi kezelésének átlagos költsége évente 25 millió dollár. A krónikus kismedencei fájdalom meghatározása szerint vagy legalább 6 hónapig fennálló tartós fájdalom, vagy "hasi/kismedencei fájdalom, túlérzékenység vagy diszkomfort visszatérő epizódjai, amelyek szerves etiológia hiányában gyakran társulnak eliminációs változásokkal és szexuális diszfunkcióval". A krónikus kismedencei fájdalom gyakori, és bármilyen korú és hátterű nőket érint. A nők 15-20%-ának van egy évnél tovább tartó krónikus kismedencei fájdalma.

A medencefenék myalgia fontos és gyakori oka a krónikus kismedencei fájdalomnak, amely önmagában vagy más nőgyógyászati, urológiai, kolorektális és mozgásszervi betegségekkel együtt is előfordulhat. A Nemzetközi Uroginekológiai Szövetség/Nemzetközi Kontinencia Társaság 2017 februárjában közzétett közös jelentése a medencefenék izomfájdalmát a medencefenék izomzatában jelentkező fájdalomként határozza meg. A magas tónusú medencefenék diszfunkcióban (HTPFD) szenvedő betegek levator hiperkontraktilitással rendelkeznek, és belső hüvelyi vizsgálat és közösülés esetén fájdalom jelentkezik. Fitzgerald és munkatársai egy 2011-es prospektív keresztmetszeti vizsgálatában az orvos által megvizsgált, önbeszámoló krónikus kismedencei fájdalomban szenvedő betegek 63%-ánál és a gyógytornász által megvizsgált betegek 73,7%-ánál derült ki, hogy medencefenéki myalgiája van. Bár a medencefenék izomfájdalma a nőgyógyászatban gyakori állapot, gyakran a krónikus kismedencei fájdalom fel nem ismert és alulkezelt összetevője. A medencefenék myalgia jelentős hatással van a páciens életminőségére. A tartós krónikus fájdalom a beteg szorongását, rossz hangulatát, depressziót, alvászavarokat, reménytelenség és tehetetlenség érzését, frusztrációt és pszichés szorongást okozhat.

A medencefenék myalgia kezelésének első vonala a medencefenék izomzatának relaxációja. A medencefenék izomzatának nyugalmi tónusának csökkentése bizonyítottan javítja a krónikus kismedencei fájdalmat. A medencefenék myalgia jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik a medencefenék fizioterápiája, Thiele masszázs, biofeedback elektromos stimulációval, viselkedésmódosítások, akupunktúra, gyógyszerek, például antidepresszánsok, 1 triggerpontos injekciók botulin A toxinnal, meleg ülőfürdők és neuromoduláció.

A közelmúltban az intravaginális diazepamot a magas tónusú medencefenéki izomfájdalmak jelzésétől eltérő kezelési lehetőségként alkalmazták. A diazepam egy benzodiazepin-származék, amely görcsoldó és szorongásoldó hatással is rendelkezik. Izomrelaxánsként használják, és fokozza a gamma-amino-vajsav (GABA) gátló hatását az idegsejtek ingerlékenységére, ami csökkenti az akciós potenciált. A helyi terápia előnye, hogy elkerülhetőek a benzodiazepinek olyan gyakori mellékhatásai, mint az álmosság, a fáradtság és az ataxia. Jelenleg nem állnak rendelkezésre bizonyítékok az intravaginális diazepam hatékonyságára vonatkozóan a krónikus kismedencei fájdalom kezelésében. Rogalski és munkatársai 2010-es retrospektív áttekintése 26 betegről. klinikailag szignifikáns csökkenést mutatott a fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS-P) és a női szexuális funkcióindexben (FSFI) diazepam kúpokkal, amelyeket 30 napig használtak kismedencei fizioterápia és intramuszkuláris triggerpont injekciók adjuváns terápiájaként. Hasonlóképpen, a 2011-es tanulmány a tünetek 62%-os javulását mutatta ki intravaginális diazepammal.

A baklofen egy vázizom relaxáns. Ez egy GABA-B receptor agonista, amelyet általában a görcsök kezelésére használnak. A kismedencei diszfunkcióban szenvedő baklofen lokális alkalmazásának szakirodalma minimális. A helyi kezelés előnyös a gyakori szisztémás mellékhatások, például álmosság, hipotónia, hipotenzió és fejfájás elkerülése érdekében. Egy retrospektív vizsgálat, amely a helyi baclofen alkalmazását vizsgálta provokált vulvodynia kezelésére, a fájdalom és a szexuális funkció javulását mutatta.

A baklofen diazepammal kombinálva is alkalmazható medencefenék myalgia kezelésére. A Saskatchewan Egyetemen végzett 2016-os retrospektív diagram áttekintés a dyspareunia és a medencefenék izomgörcsének csökkenését mutatta ki a baklofen és diazepam hüvelykúpok használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szexuális tevékenység során jelentős medencefenéki dyssynergiában és fájdalomban szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Döntse el, hogy nem kíván részt venni
  • Terhesek
  • Aktív kismedencei gyulladásos betegsége van
  • Aktív szexuális úton terjedő fertőzése (STI) van
  • Ismert vagy gyanított nemi szervek daganata van
  • Kezeletlen vagy értékeletlen változások vannak a Pap-kenetben
  • Jelenleg nem aktívak szexuálisan
  • Baclofenre vagy valiumra allergiás
  • Nem tudják kitölteni a szükséges vizsgálati kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hüvelyi Baclofen/diazepam supp
Naponta egyszer helyezze be a hüvelykúpot
Naponta egyszer felhelyezett hüvelykúp, a betegek naponta rögzítik a kismedencei fájdalmat VAS-skálán, a szexuális elégedettséget és az életminőséget egy standardizált kérdőíven hetente.
Más nevek:
  • Lioresal
Placebo Comparator: Vaginális Placebo supp
Naponta egyszer helyezze be a hüvelykúpot
A hüvelykúpot naponta egyszer helyezik el, a páciens naponta rögzíti a kismedencei fájdalmat VAS skálán, a szexuális elégedettséget és az életminőséget egy standardizált kérdőíven hetente.
Más nevek:
  • kúp

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizuális analóg fájdalomskálában (VAS-P) a kezelés előtt és után
Időkeret: 5 hónap
A skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a valaha tapasztalt legrosszabb fájdalom) terjed.
5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a női szexuális funkciók indexében (FSFI)
Időkeret: 5 hónap
A női szexuális diszfunkció önbeszámolója
5 hónap
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 5 hónap
A betegek általános egészségi állapotát 1-ről (nagyon jobb) 7-re (nagyon sokkal rosszabb) rangsorolja.
5 hónap
Egészségfelmérés rövid űrlapja (SF-12)
Időkeret: 5 hónap
Szabványosított önértékelési eszköz az általános egészségi állapot mérésére
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel