Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Baclofen/Diazepam Supps zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie (BDS)

5. Juni 2018 aktualisiert von: John Thiel, Dr. John A. Thiel Medical Professional Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Baclofen- und Diazepam-Zäpfchen zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie

Diese Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte doppelblinde Cross-Over-Studie. Patienten mit Beckenbodenmyalgie werden gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen, ihre Lebensqualität sowie ihre sexuelle Funktion und Zufriedenheit zu beurteilen. Sie werden entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe randomisiert und verwenden die mitgelieferten Zäpfchen 2 Monate lang einmal täglich. Sie werden dann einem einmonatigen "Washout" unterzogen, wonach sie für weitere zwei Behandlungsmonate in die Crossover-Gruppe gegeben werden.

Primäre Ergebnismessung: Änderung der Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)-Scores vor und nach der Behandlung Sekundäre Ergebnismessung: Änderung des Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) und Short Form Health Umfrage (SF-12) vor und nach der Behandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen sind ein komplexes Problem mit vielen Facetten, das die Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich belastet. In Kanada belaufen sich die durchschnittlichen Krankenhauskosten für Frauen, die wegen chronischer Beckenschmerzen operiert oder stationär aufgenommen werden müssen, auf 25 Millionen US-Dollar pro Jahr. Chronische Unterbauchschmerzen sind definiert als entweder anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate oder „wiederkehrende Episoden von Bauch-/Beckenschmerzen, Überempfindlichkeit oder Beschwerden, die häufig mit Ausscheidungsveränderungen und sexueller Dysfunktion ohne organische Ätiologie einhergehen“. Chronische Beckenschmerzen sind weit verbreitet und betreffen Frauen jeden Alters und jeder Herkunft. 15-20 % der Frauen leiden unter chronischen Beckenschmerzen, die länger als 1 Jahr anhalten.

Beckenbodenmyalgie ist ein wichtiger und häufiger Faktor für chronische Beckenschmerzen, die allein oder zusammen mit anderen gynäkologischen, urologischen, kolorektalen und muskuloskelettalen Erkrankungen auftreten können. Der im Februar 2017 veröffentlichte gemeinsame Bericht der International Urogynecological Association/International Continence Society definiert Beckenbodenmyalgie als Schmerzen in der Muskulatur des Beckenbodens.6 Patienten mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion (HTPFD) haben eine Levator-Hyperkontraktilität und stellen sich mit Schmerzen bei der inneren vaginalen Untersuchung und beim Geschlechtsverkehr vor. In einer prospektiven Querschnittsstudie von Fitzgerald et al. aus dem Jahr 2011 wurde bei 63 % der Patienten mit selbstberichteten chronischen Beckenschmerzen, die von einem Arzt untersucht wurden, und bei 73,7 % der Patienten, die von einem Physiotherapeuten untersucht wurden, eine Beckenbodenmyalgie festgestellt. Obwohl Beckenbodenmyalgie eine häufige Erkrankung in der Gynäkologie ist, ist sie häufig eine unerkannte und unzureichend behandelte Komponente von chronischen Beckenschmerzen. Beckenbodenmyalgie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Anhaltende chronische Schmerzen können zu Angstzuständen, Niedergeschlagenheit, Depression, Schlafstörungen, Gefühlen der Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit, Frustration und psychischen Belastungen des Patienten führen.

Die erste Behandlungslinie bei Beckenbodenmyalgie ist die Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung des Ruhetonus der Beckenbodenmuskulatur chronische Beckenschmerzen verbessert. Aktuelle Behandlungsoptionen für Beckenbodenmyalgie umfassen Beckenbodenphysiotherapie, Thiele-Massage, Biofeedback mit elektrischer Stimulation, Verhaltensmodifikationen, Akupunktur, Medikamente wie Antidepressiva, 1 Triggerpunkt-Injektionen mit Botulin-A-Toxin, warme Sitzbäder und Neuromodulation.

Kürzlich wurde intravaginal verabreichtes Diazepam als Off-Label-Behandlungsoption für hochtonige Beckenbodenmyalgie eingesetzt. Diazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat, das sowohl krampflösend als auch anxiolytisch wirkt. Es wird als Muskelrelaxans verwendet und verstärkt die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) auf die neuronale Erregbarkeit, was zu verringerten Aktionspotentialen führt. Der Vorteil der lokalen Therapie ist die Vermeidung der üblichen Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Ataxie. Derzeit fehlt es an Beweisen in Bezug auf die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Diazepam bei der Behandlung von chronischen Unterbauchschmerzen. Die retrospektive Übersichtsarbeit 2010 von 26 Patienten von Rogalski et al. zeigten eine klinisch signifikante Reduktion der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) und des Female Sexual Function Index (FSFI) mit Diazepam-Zäpfchen, die 30 Tage lang als adjuvante Therapie zur Beckenboden-Physiotherapie und intramuskulären Triggerpunkt-Injektionen verwendet wurden. In ähnlicher Weise zeigte die Studie von 2011 eine 62%ige Verbesserung der Symptome mit intravaginal verabreichtem Diazepam.

Baclofen ist ein Skelettmuskelrelaxans. Es ist ein GABA-B-Rezeptoragonist, der häufig zur Behandlung von Spastik eingesetzt wird. Die Literatur zur topischen Anwendung von Baclofen bei Funktionsstörungen des Beckenbodens ist minimal. Eine topische Therapie ist vorteilhaft, um die üblichen systemischen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Hypotonie, Hypotonie und Kopfschmerzen zu vermeiden. Eine retrospektive Studie, die die Anwendung von topischem Baclofen bei provozierter Vulvodynie untersuchte, zeigte eine Verbesserung der Schmerzen und der Sexualfunktion.

Baclofen kann auch in Kombination mit Diazepam zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie verwendet werden. Eine 2016 an der Universität von Saskatchewan durchgeführte retrospektive Diagrammüberprüfung ergab eine Verringerung sowohl der Dyspareunie als auch der Beckenbodenmuskelkrämpfe bei der Verwendung von Vaginalzäpfchen mit Baclofen und Diazepam.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblicher Beckenbodendyssynergie und Schmerzen bei sexueller Aktivität.

Ausschlusskriterien:

  • Entscheiden Sie, dass Sie nicht teilnehmen möchten
  • Sind schwanger
  • Haben Sie eine aktive entzündliche Beckenerkrankung
  • Haben Sie eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI)
  • Haben Sie einen bekannten oder vermuteten Krebs des Genitaltrakts
  • Unbehandelte oder unbewertete Veränderungen in Ihrem Pap-Abstrich haben
  • Sind derzeit nicht sexuell aktiv
  • Haben Sie eine Allergie gegen entweder Baclofen oder Valium
  • nicht in der Lage sind, die erforderlichen Studienfragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vaginal Baclofen/Diazepam-Supp
Einmal täglich Vaginalzäpfchen einführen
Vaginalzäpfchen einmal täglich gelegt, Patientinnen erfassen täglich Beckenschmerzen auf einer VAS-Skala, sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität wöchentlich auf einem standardisierten Fragebogen
Andere Namen:
  • Lioresal
Placebo-Komparator: Vaginale Placebo-Supp
Einmal täglich Vaginalzäpfchen einführen
Vaginalzäpfchen einmal täglich platziert, die Patientin erfasst täglich Beckenschmerzen auf einer VAS-Skala, sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität wöchentlich auf einem standardisierten Fragebogen.
Andere Namen:
  • Zäpfchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Werte der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz)
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 5 Monate
Selbstberichtsmaß der weiblichen sexuellen Dysfunktion
5 Monate
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertet das allgemeine Gesundheitsgefühl der Patienten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
5 Monate
Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 5 Monate
Standardisiertes Selbstbewertungstool zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Baclofen/Diazepam

3
Abonnieren