- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03427216
Baclofen/Diazepam Supps zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie (BDS)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit Baclofen- und Diazepam-Zäpfchen zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie
Diese Studie ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte doppelblinde Cross-Over-Studie. Patienten mit Beckenbodenmyalgie werden gebeten, eine Reihe standardisierter Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen, ihre Lebensqualität sowie ihre sexuelle Funktion und Zufriedenheit zu beurteilen. Sie werden entweder einer Behandlungsgruppe oder einer Placebogruppe randomisiert und verwenden die mitgelieferten Zäpfchen 2 Monate lang einmal täglich. Sie werden dann einem einmonatigen "Washout" unterzogen, wonach sie für weitere zwei Behandlungsmonate in die Crossover-Gruppe gegeben werden.
Primäre Ergebnismessung: Änderung der Visual Analogue Scale for Pain (VAS-P)-Scores vor und nach der Behandlung Sekundäre Ergebnismessung: Änderung des Female Sexual Function Index (FSFI), Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) und Short Form Health Umfrage (SF-12) vor und nach der Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Beckenschmerzen sind ein komplexes Problem mit vielen Facetten, das die Ressourcen des Gesundheitswesens erheblich belastet. In Kanada belaufen sich die durchschnittlichen Krankenhauskosten für Frauen, die wegen chronischer Beckenschmerzen operiert oder stationär aufgenommen werden müssen, auf 25 Millionen US-Dollar pro Jahr. Chronische Unterbauchschmerzen sind definiert als entweder anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate oder „wiederkehrende Episoden von Bauch-/Beckenschmerzen, Überempfindlichkeit oder Beschwerden, die häufig mit Ausscheidungsveränderungen und sexueller Dysfunktion ohne organische Ätiologie einhergehen“. Chronische Beckenschmerzen sind weit verbreitet und betreffen Frauen jeden Alters und jeder Herkunft. 15-20 % der Frauen leiden unter chronischen Beckenschmerzen, die länger als 1 Jahr anhalten.
Beckenbodenmyalgie ist ein wichtiger und häufiger Faktor für chronische Beckenschmerzen, die allein oder zusammen mit anderen gynäkologischen, urologischen, kolorektalen und muskuloskelettalen Erkrankungen auftreten können. Der im Februar 2017 veröffentlichte gemeinsame Bericht der International Urogynecological Association/International Continence Society definiert Beckenbodenmyalgie als Schmerzen in der Muskulatur des Beckenbodens.6 Patienten mit hochtoniger Beckenbodendysfunktion (HTPFD) haben eine Levator-Hyperkontraktilität und stellen sich mit Schmerzen bei der inneren vaginalen Untersuchung und beim Geschlechtsverkehr vor. In einer prospektiven Querschnittsstudie von Fitzgerald et al. aus dem Jahr 2011 wurde bei 63 % der Patienten mit selbstberichteten chronischen Beckenschmerzen, die von einem Arzt untersucht wurden, und bei 73,7 % der Patienten, die von einem Physiotherapeuten untersucht wurden, eine Beckenbodenmyalgie festgestellt. Obwohl Beckenbodenmyalgie eine häufige Erkrankung in der Gynäkologie ist, ist sie häufig eine unerkannte und unzureichend behandelte Komponente von chronischen Beckenschmerzen. Beckenbodenmyalgie hat einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität des Patienten. Anhaltende chronische Schmerzen können zu Angstzuständen, Niedergeschlagenheit, Depression, Schlafstörungen, Gefühlen der Hoffnungslosigkeit und Hilflosigkeit, Frustration und psychischen Belastungen des Patienten führen.
Die erste Behandlungslinie bei Beckenbodenmyalgie ist die Entspannung der Beckenbodenmuskulatur. Es hat sich gezeigt, dass die Reduzierung des Ruhetonus der Beckenbodenmuskulatur chronische Beckenschmerzen verbessert. Aktuelle Behandlungsoptionen für Beckenbodenmyalgie umfassen Beckenbodenphysiotherapie, Thiele-Massage, Biofeedback mit elektrischer Stimulation, Verhaltensmodifikationen, Akupunktur, Medikamente wie Antidepressiva, 1 Triggerpunkt-Injektionen mit Botulin-A-Toxin, warme Sitzbäder und Neuromodulation.
Kürzlich wurde intravaginal verabreichtes Diazepam als Off-Label-Behandlungsoption für hochtonige Beckenbodenmyalgie eingesetzt. Diazepam ist ein Benzodiazepin-Derivat, das sowohl krampflösend als auch anxiolytisch wirkt. Es wird als Muskelrelaxans verwendet und verstärkt die hemmende Wirkung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA) auf die neuronale Erregbarkeit, was zu verringerten Aktionspotentialen führt. Der Vorteil der lokalen Therapie ist die Vermeidung der üblichen Nebenwirkungen von Benzodiazepinen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Ataxie. Derzeit fehlt es an Beweisen in Bezug auf die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Diazepam bei der Behandlung von chronischen Unterbauchschmerzen. Die retrospektive Übersichtsarbeit 2010 von 26 Patienten von Rogalski et al. zeigten eine klinisch signifikante Reduktion der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) und des Female Sexual Function Index (FSFI) mit Diazepam-Zäpfchen, die 30 Tage lang als adjuvante Therapie zur Beckenboden-Physiotherapie und intramuskulären Triggerpunkt-Injektionen verwendet wurden. In ähnlicher Weise zeigte die Studie von 2011 eine 62%ige Verbesserung der Symptome mit intravaginal verabreichtem Diazepam.
Baclofen ist ein Skelettmuskelrelaxans. Es ist ein GABA-B-Rezeptoragonist, der häufig zur Behandlung von Spastik eingesetzt wird. Die Literatur zur topischen Anwendung von Baclofen bei Funktionsstörungen des Beckenbodens ist minimal. Eine topische Therapie ist vorteilhaft, um die üblichen systemischen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Hypotonie, Hypotonie und Kopfschmerzen zu vermeiden. Eine retrospektive Studie, die die Anwendung von topischem Baclofen bei provozierter Vulvodynie untersuchte, zeigte eine Verbesserung der Schmerzen und der Sexualfunktion.
Baclofen kann auch in Kombination mit Diazepam zur Behandlung von Beckenbodenmyalgie verwendet werden. Eine 2016 an der Universität von Saskatchewan durchgeführte retrospektive Diagrammüberprüfung ergab eine Verringerung sowohl der Dyspareunie als auch der Beckenbodenmuskelkrämpfe bei der Verwendung von Vaginalzäpfchen mit Baclofen und Diazepam.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit erheblicher Beckenbodendyssynergie und Schmerzen bei sexueller Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- Entscheiden Sie, dass Sie nicht teilnehmen möchten
- Sind schwanger
- Haben Sie eine aktive entzündliche Beckenerkrankung
- Haben Sie eine aktive sexuell übertragbare Infektion (STI)
- Haben Sie einen bekannten oder vermuteten Krebs des Genitaltrakts
- Unbehandelte oder unbewertete Veränderungen in Ihrem Pap-Abstrich haben
- Sind derzeit nicht sexuell aktiv
- Haben Sie eine Allergie gegen entweder Baclofen oder Valium
- nicht in der Lage sind, die erforderlichen Studienfragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vaginal Baclofen/Diazepam-Supp
Einmal täglich Vaginalzäpfchen einführen
|
Vaginalzäpfchen einmal täglich gelegt, Patientinnen erfassen täglich Beckenschmerzen auf einer VAS-Skala, sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität wöchentlich auf einem standardisierten Fragebogen
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Vaginale Placebo-Supp
Einmal täglich Vaginalzäpfchen einführen
|
Vaginalzäpfchen einmal täglich platziert, die Patientin erfasst täglich Beckenschmerzen auf einer VAS-Skala, sexuelle Zufriedenheit und Lebensqualität wöchentlich auf einem standardisierten Fragebogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Werte der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS-P) vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: 5 Monate
|
Die Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster jemals erlebter Schmerz)
|
5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Selbstberichtsmaß der weiblichen sexuellen Dysfunktion
|
5 Monate
|
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Bewertet das allgemeine Gesundheitsgefühl der Patienten von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter)
|
5 Monate
|
Gesundheitserhebung in Kurzform (SF-12)
Zeitfenster: 5 Monate
|
Standardisiertes Selbstbewertungstool zur Messung des allgemeinen Gesundheitszustands
|
5 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Muskel-Skelett-Schmerzen
- Dyskinesien
- Sexuelle Dysfunktionen, Psychisch
- Sexuelle Dysfunktion, Physiologisch
- Vaginale Erkrankungen
- Myalgie
- Ataxia
- Vaginismus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- GABA-Agonisten
- GABA-B-Rezeptoragonisten
- Diazepam
- Baclofen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jthiel
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Baclofen/Diazepam
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University of MonastirNoch keine Rekrutierung
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Eisai Inc.AbgeschlossenLymphom, B-ZellVereinigte Staaten
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Jason GilleranBeendetVergleich der Absorption von vaginalem Diazepam unter Verwendung verschiedener VerabreichungssystemeStoffwechsel, DrogeVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenADHSVereinigte Staaten
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Acorda TherapeuticsAbgeschlossen
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University of CincinnatiNoch keine RekrutierungEpilepsien, teilweise
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Acorda TherapeuticsBeendetRefraktäre EpilepsieVereinigte Staaten
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Aquestive TherapeuticsSyneos Health; CovanceAbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten
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Mayo ClinicAbgeschlossenMyokardiale ReperfusionsverletzungVereinigte Staaten
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Neurelis, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendEpilepsieVereinigte Staaten