ルーク心外膜アクセス装置研究
調査の概要
詳細な説明
これは、心膜腔へのガイドワイヤー アクセスを達成するための Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit の有効性と安全性を確認するための、最初のヒト、前向き、無作為化、単群試験です。 正常で拡張していない心膜腔への経皮的アクセスを必要とする処置を受けることが臨床的に示されている患者は、この臨床試験への登録が考慮されます。 これには、心外膜アブレーション手順またはペースメーカー リードの抜去中にピグテール カテーテルを配置するために心膜へのアクセスが必要な患者が含まれますが、これらに限定されません。 研究集団は、少なくとも18歳の男性と女性の両方の患者で構成されます。 さらに、資格のある患者は、医師による患者の病状の評価に基づいて、少なくとも6か月の余命があります。 すべての包含および非除外基準を満たし、研究のフォローアップ要件を順守する意思があり、文書化されたインフォームドコンセントが得られた患者は、研究への登録の資格があります。 デバイスが体内に入ると、登録が発生します。
試験装置の使用を試みた患者 (患者は、処置中のある時点で装置が体内に入った状態で処置室を出ます) は、装置が心膜アクセスにうまく使用されたかどうかに関係なく、退院まで、または最長で追跡されます。処置後 4 日間のいずれか早い方。
この研究には、心膜アクセスに使用される研究デバイスを使用する最低 10 人の患者と最大 30 人の患者が含まれます。 複数の研究サイトを利用することができます。 心膜へのアクセスに研究装置を使用する各登録患者の参加期間は、退院時または処置後最大 4 日間のいずれか早い方になります。
治験担当医師は、Rook® Epicardial Access Kit を利用して、心膜スペースにアクセスします。 医師は、有害事象、およびその他のデバイスまたは手順に関連する観察について、退院まで、または処置後最大 4 日間のいずれか早い方まで患者を追跡します。 主治医のオフィスの研究コーディネーターまたは指定された研究担当者は、インデックス手順およびその後のフォローアップのための症例報告フォームの完成に必要な手順および入院からデータを収集する責任があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Prague、チェコ
- Na Homolce Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -患者は、通常の非拡張心膜スペースへの経皮的アクセスを必要とする処置を受けることが臨床的に示されています。
- -患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
除外基準:
- 被験者は18歳未満です
- 以前の心臓手術
- 手術前4週間以内の心筋梗塞
- クラス IV NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全の症状
- -アクティブな全身感染症の被験者
- -既知の頸動脈狭窄が80％を超える
- 左心房の血栓の存在
- 心膜の先天性欠如
- 凝固障害
- 血行動態の不安定性
- 急性状態（すなわち 電解質異常、急性虚血、薬物中毒）
- 重度の肝機能障害または肝腫大
- 被験者はボディマス指数が40を超えています
- 平均余命が6か月未満
- 被験者は妊娠しています
- -被験者は現在、この研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています
- -被験者は造影剤に対するアレルギーを知っているか、疑いがあります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Rook® 心外膜アクセス キット
Rook® Epicardial Access Kit は、正常で拡張していない心膜スペースを持つ成人患者の剣状突起下アプローチを介して、心臓の心外膜表面にアクセスするために使用されます。
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Rook Epicardial Access Kit を使用して、通常の拡張していない心膜スペースにアクセスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rook Epicardial Access Kit を使用して心膜アクセスに成功した患者の割合
時間枠：介入時。
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Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit により、心膜腔へのガイドワイヤーの配置が成功したことを確認するために、標準的な X 線 (蛍光透視法) が使用されます。
心膜腔へのガイドワイヤの配置の成功は、患者ごとに記録されます。
心膜アクセスが成功した患者の割合が報告されます。
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介入時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床イベント委員会によって裁定された、デバイスまたは手順に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：術後4日まで。
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退院時または処置後最大 4 日以内のいずれか早い方までの CEC 判定済みのデバイスまたは処置に関連する有害事象の発生は、各患者について記録されます。
有害事象が発生した患者の総数と各有害事象の数が報告されます。
この結果はパーセンテージとしても報告されます。
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術後4日まで。
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アクセス速度
時間枠：介入時
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皮膚切開から心膜腔へのガイドワイヤーのアクセスが確認されるまでの時間。
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介入時
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使いやすさ
時間枠：介入時。
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臨床医の調査による、Tuohy Needle を使用した標準的なケアの心膜アクセス手順と比較した研究手順の評価。
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介入時。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。