Studie zu epikardialen Zugangsgeräten von Rook

Dies ist eine erste prospektive, nicht randomisierte, einarmige Studie am Menschen zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit des Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit, um einen Führungsdrahtzugang zum Perikardraum zu erreichen. Patienten, die klinisch indiziert sind, sich einem Verfahren zu unterziehen, das einen perkutanen Zugang zum normalen, nicht ausgedehnten Perikardraum erfordert, werden für die Aufnahme in diese klinische Studie in Betracht gezogen. Dies kann unter anderem Patienten umfassen, die einen Perikardzugang für eine epikardiale Ablation oder für die Platzierung eines Pigtail-Katheters während der Extraktion der Schrittmacherelektrode benötigen. Die Studienpopulation besteht aus männlichen und weiblichen Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren. Darüber hinaus haben berechtigte Patienten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten, basierend auf der Beurteilung des Gesundheitszustands des Patienten durch einen Arzt. Patienten, die alle Einschluss- und Nichtausschlusskriterien erfüllen, die bereit sind, die Anforderungen der Studiennachsorge zu erfüllen, und für die eine dokumentierte Einverständniserklärung vorliegt, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Die Registrierung erfolgt, wenn das Gerät in den Körper eindringt.

Patienten, bei denen versucht wird, ein Studiengerät zu verwenden (der Patient verlässt den Behandlungsraum mit dem Gerät, das irgendwann während des Verfahrens in den Körper eingedrungen ist), werden unabhängig davon, ob das Gerät erfolgreich für den Zugang zum Perikard verwendet wurde oder nicht, bis zur Entlassung oder bis zu weiterverfolgt 4 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Studie umfasst mindestens 10 Patienten und bis zu 30 Patienten mit den Studiengeräten, die für den Perikardzugang verwendet werden. Es können mehrere Studienorte verwendet werden. Die Dauer der Teilnahme für jeden eingeschriebenen Patienten, der ein Studiengerät für den Perikardzugang verwendet, ist bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt.

Ein Studienarzt verwendet das Rook® Epicardial Access Kit, um Zugang zum Perikardraum zu erhalten. Der Arzt begleitet den Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zu 4 Tage nach dem Eingriff, je nachdem, was zuerst eintritt, auf unerwünschte Ereignisse und andere geräte- oder verfahrensbezogene Beobachtungen. Der Studienkoordinator oder das designierte Studienpersonal im Büro des leitenden Prüfarztes ist für die Erhebung von Daten aus dem Verfahren und dem Krankenhausaufenthalt verantwortlich, die für das Ausfüllen des Fallberichtsformulars für das Indexverfahren und die anschließende Nachverfolgung erforderlich sind.