Исследование устройства эпикардиального доступа Rook

Это первое проспективное нерандомизированное исследование с участием одной группы людей для подтверждения эффективности и безопасности набора для эпикардиального доступа Talon Surgical Rook® для обеспечения доступа по проводнику к перикардиальному пространству. Пациенты, которым клинически показано проведение процедуры, требующей чрескожного доступа к нормальному, нерастянутому перикардиальному пространству, будут рассматриваться для включения в это клиническое исследование. Это может включать, но не ограничиваться, пациентов, которым требуется перикардиальный доступ для процедуры эпикардиальной абляции или для установки катетера косички во время извлечения электрода кардиостимулятора. Исследуемая популяция будет состоять из пациентов мужского и женского пола в возрасте не менее 18 лет. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни подходящих пациентов будет составлять не менее 6 месяцев на основании оценки состояния здоровья пациента врачом. Пациенты, отвечающие всем критериям включения и неисключения, желающие соблюдать требования последующего наблюдения в исследовании и для которых получено документально подтвержденное информированное согласие, будут иметь право на включение в исследование. Регистрация происходит при попадании устройства в тело.

Пациенты, которые пытались использовать исследуемое устройство (пациент покидает процедурный кабинет с устройством, вошедшим в тело в какой-то момент во время процедуры), независимо от того, было ли устройство успешно использовано для перикардиального доступа, будут находиться под наблюдением до выписки или до 4 дня после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.

В исследование войдут как минимум 10 пациентов и до 30 пациентов с изучаемыми устройствами, используемыми для перикардиального доступа. Можно использовать несколько учебных площадок. Продолжительность участия для каждого зарегистрированного пациента, который использует исследовательское устройство для доступа к перикарду, будет составлять до выписки из больницы или до 4 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше.

Врач-исследователь будет использовать набор для доступа к эпикарду Rook®, чтобы получить доступ к перикардиальному пространству. Врач будет следить за пациентом во время выписки из больницы или до 4 дней после процедуры, в зависимости от того, что наступит раньше, для выявления нежелательных явлений и других наблюдений, связанных с устройством или процедурой. Координатор исследования или назначенный исследовательский персонал в офисе главного исследователя будет нести ответственность за сбор данных о процедуре и пребывании в больнице, которые будут необходимы для заполнения формы отчета о случае для индексной процедуры и последующего наблюдения.