Rook Epicardiaal Access Device-onderzoek

Dit is een first-in-human, prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van de Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit om met een voerdraad toegang te krijgen tot de pericardiale ruimte. Patiënten die klinisch geïndiceerd zijn om een ​​procedure te ondergaan die percutane toegang tot de normale, niet-uitgezette pericardiale ruimte vereist, komen in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie. Dit omvat mogelijk, maar is niet beperkt tot, patiënten die pericardiale toegang nodig hebben voor een epicardiale ablatieprocedure of voor plaatsing van een pigtail-katheter tijdens extractie van de pacemakerlead. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van ten minste 18 jaar oud. Bovendien hebben in aanmerking komende patiënten een levensverwachting van ten minste 6 maanden op basis van de beoordeling door een arts van de medische toestand van de patiënt. Patiënten die voldoen aan alle inclusie- en niet-exclusiecriteria, die bereid zijn te voldoen aan de follow-upvereisten van het onderzoek en voor wie gedocumenteerde geïnformeerde toestemming is verkregen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Registratie vindt plaats wanneer het apparaat het lichaam binnengaat.

Patiënten die een poging ondernemen om een ​​onderzoeksapparaat te gebruiken (patiënt verlaat de procedurekamer terwijl het apparaat op een bepaald moment tijdens de procedure het lichaam is binnengedrongen), ongeacht of het apparaat al dan niet met succes is gebruikt voor pericardiale toegang, zullen worden gevolgd door ontslag of tot 4 dagen na de procedure, wat het eerst komt.

De studie omvat minimaal 10 patiënten en maximaal 30 patiënten met de onderzoeksapparaten die worden gebruikt voor pericardiale toegang. Er kunnen meerdere studieplekken worden gebruikt. De duur van deelname voor elke ingeschreven patiënt die een onderzoeksapparaat gebruikt voor pericardiale toegang is tot aan ontslag uit het ziekenhuis, of tot 4 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Een onderzoeksarts zal de Rook® Epicardial Access Kit gebruiken om toegang te krijgen tot de pericardiale ruimte. De arts zal de patiënt volgen tijdens het ontslag uit het ziekenhuis, of tot 4 dagen na de procedure, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor bijwerkingen en andere observaties met betrekking tot het apparaat of de procedure. De studiecoördinator of het aangewezen onderzoekspersoneel op het kantoor van de hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het verzamelen van gegevens over de procedure en het verblijf in het ziekenhuis die nodig zijn voor het invullen van het casusrapportformulier voor de indexprocedure en de daaropvolgende follow-up.