Rook 心外膜通路装置研究

这是一项首次在人体中进行的前瞻性非随机单臂研究，旨在确认 Talon Surgical Rook® 心外膜穿刺套件实现导丝进入心包腔的有效性和安全性。 临床表明接受需要经皮进入正常、未扩张的心包空间的手术的患者将被考虑参加该临床试验。 这可能包括但不限于需要心包通路进行心外膜消融手术或在起搏器导线拔除期间放置猪尾导管的患者。 研究人群将包括至少 18 岁的男性和女性患者。 此外，根据医生对患者医疗状况的评估，符合条件的患者的预期寿命至少为 6 个月。 满足所有纳入和非排除标准、愿意遵守研究随访要求并获得书面知情同意的患者将有资格参加研究。 注册发生在设备进入人体时。

尝试使用研究设备的患者（患者离开手术室时设备已在手术过程中的某个时间点进入身体），无论该设备是否成功用于心包通路，都将在出院或直至手术后 4 天，以先到者为准。

该研究将包括至少 10 名患者，最多 30 名患者使用用于心包通路的研究设备。 可以利用多个研究地点。 每个使用研究设备进行心包通路的入组患者的参与持续时间为出院或手术后最多 4 天，以先到者为准。

研究医师将利用 Rook® 心外膜通路套件进入心包腔。 医生将在患者出院或手术后最多 4 天（以先到者为准）跟踪患者的不良事件以及其他与设备或手术相关的观察结果。 主要研究者办公室的研究协调员或指定的研究人员将负责收集程序和住院数据，这些数据对于完成索引程序和后续跟进的病例报告表是必要的。