Rook Epicardial Access Device Study

Detta är en först-i-människa, prospektiv, icke-randomiserad, enarmsstudie för att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit för att uppnå guidewire-åtkomst till det perikardiska utrymmet. Patienter som är kliniskt indicerade att genomgå en procedur som kräver perkutan tillgång till det normala, icke-utvidgade, perikardiala utrymmet kommer att övervägas för inskrivning i denna kliniska prövning. Detta kan innefatta, men är inte begränsat till, patienter som behöver perikardiell åtkomst för epikardiell ablationsprocedur eller för placering av pigtailkateter under extraktion av pacemakerledning. Studiepopulationen kommer att bestå av både manliga och kvinnliga patienter som är minst 18 år gamla. Dessutom kommer berättigade patienter att ha en förväntad livslängd på minst 6 månader baserat på en läkares bedömning av patientens medicinska tillstånd. Patienter som uppfyller alla inklusions- och icke-exkluderingskriterier, som är villiga att följa studiens uppföljningskrav och för vilka dokumenterat informerat samtycke erhålls, kommer att vara berättigade till registrering i studien. Registrering sker när enheten kommer in i kroppen.

Patienter som genomgår försök till användning av en studieapparat (patienten lämnar ingreppsrummet med apparaten som har kommit in i kroppen någon gång under proceduren), oavsett om apparaten använts framgångsrikt för perikardiell åtkomst eller inte, kommer att följas genom utskrivning eller upp till 4 dagar efter proceduren, beroende på vad som inträffar först.

Studien kommer att omfatta minst 10 patienter och upp till 30 patienter med studieutrustning som används för perikardiell åtkomst. Flera studieplatser kan användas. Varaktigheten av deltagandet för varje inskriven patient som använder en studieanordning för perikardiell åtkomst kommer att vara genom utskrivning från sjukhuset, eller upp till 4 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först.

En studieläkare kommer att använda Rook® Epicardial Access Kit för att få tillgång till det perikardiska utrymmet. Läkaren kommer att följa patienten genom utskrivning från sjukhuset, eller upp till 4 dagar efter proceduren, beroende på vilket som inträffar först, för biverkningar och andra observationer som är relaterade till enheten eller proceduren. Studiekoordinatorn eller utsedd studiepersonal vid huvudutredarens kontor kommer att ansvara för att samla in data från proceduren och sjukhusvistelsen som kommer att vara nödvändiga för att fylla i fallrapportformuläret för indexproceduren och efterföljande uppföljning.