루크 심외막 액세스 장치 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 심낭 공간에 가이드와이어 접근을 달성하기 위한 Talon Surgical Rook® 심장외막 접근 키트의 효능과 안전성을 확인하기 위한 인간 최초의 전향적 비무작위 단일 팔 연구입니다. 임상적으로 확장되지 않은 정상적인 심장막 공간에 대한 경피적 접근을 필요로 하는 시술을 받도록 지시된 환자는 이 임상 시험에 등록하는 것이 고려될 것입니다. 여기에는 심외막 절제술 또는 심박조율기 리드 추출 중 피그테일 카테터 배치를 위해 심낭 접근이 필요한 환자가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 연구 모집단은 18세 이상의 남성 및 여성 환자로 구성됩니다. 또한 적격 환자는 환자의 의학적 상태에 대한 의사의 평가에 따라 최소 6개월의 기대 수명을 갖게 됩니다. 모든 포함 및 비배제 기준을 충족하고, 연구 후속 조치 요구 사항을 기꺼이 준수하고, 문서화된 사전 동의를 얻은 환자는 연구에 등록할 수 있습니다. 장치가 본체에 들어갈 때 등록이 발생합니다.
연구 장치의 사용을 시도하는 환자(절차 중 어느 시점에서 장치가 몸에 들어간 상태로 환자가 절차실을 나감)는 장치가 심낭 접근에 성공적으로 사용되었는지 여부에 관계없이 퇴원 또는 최대 시술 후 4일 중 빠른 날짜.
이 연구에는 심낭 접근에 사용되는 연구 장치가 있는 최소 10명의 환자와 최대 30명의 환자가 포함될 것입니다. 여러 연구 사이트를 활용할 수 있습니다. 심낭 접근을 위해 연구 장치를 사용하는 등록된 각 환자의 참여 기간은 병원 퇴원 또는 시술 후 최대 4일 중 먼저 도래하는 기간입니다.
연구 의사는 Rook® Epicardial Access Kit를 활용하여 심낭 공간에 접근할 것입니다. 의사는 부작용 및 기타 장치 또는 시술 관련 관찰에 대해 병원 퇴원 또는 시술 후 최대 4일 중 먼저 도래하는 시점까지 환자를 추적합니다. 연구 코디네이터 또는 주임 연구원 사무실의 지정된 연구 인력은 색인 절차 및 후속 후속 조치를 위한 사례 보고서 양식을 작성하는 데 필요한 절차 및 입원에서 데이터를 수집할 책임이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Prague, 체코
- Na Homolce Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 확장되지 않은 정상적인 심장막 공간에 대한 경피적 접근이 필요한 시술을 받아야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 이전 심장 수술
- 시술 전 4주 이내의 심근경색
- 클래스 IV NYHA(뉴욕심장협회) 심부전 증상
- 활동성 전신 감염이 있는 피험자
- 80% 이상의 알려진 경동맥 협착증
- 좌심방에 혈전 존재
- 심낭의 선천성 부재
- 응고병증
- 혈역학적 불안정성
- 급성 상태(예: 전해질이상, 급성허혈, 약물독성)
- 심한 간 기능 장애 또는 확대
- 피험자의 체질량 지수 > 40
- 기대 수명 6개월 미만
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 현재 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 조영제에 대한 알레르기를 알고 있거나 의심함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rook® 심외막 액세스 키트
Rook® Epicardial Access Kit는 확장되지 않은 정상 심낭 공간이 있는 성인 환자의 검상하 접근법을 통해 심장의 심외막 표면에 접근하는 데 사용됩니다.
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Rook Epicardial Access Kit를 사용하여 확장되지 않은 정상적인 심낭 공간에 접근합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rook Epicardial Access Kit를 사용하여 성공적으로 심낭 접근을 달성한 환자의 비율
기간: 개입시.
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Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit가 가이드와이어를 심낭 공간에 성공적으로 배치했는지 확인하기 위해 표준 X-레이(형광투시법)를 사용할 것입니다.
가이드와이어가 심장막 공간에 성공적으로 배치되었는지는 각 환자에 대해 기록됩니다.
심막 접근이 성공한 환자의 비율이 보고됩니다.
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개입시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 이벤트 위원회에서 판단한 장치 또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시술 후 최대 4일.
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병원 퇴원 또는 시술 후 최대 4일 중 먼저 도래하는 것을 통해 CEC 판정 장치 또는 시술 관련 이상 반응의 발생은 각 환자에 대해 문서화됩니다.
부작용이 있는 총 환자 수와 각 부작용의 수가 보고됩니다.
이 결과는 백분율로도 보고됩니다.
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시술 후 최대 4일.
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액세스 속도
기간: 개입 시
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피부 절개부터 심낭 공간에 대한 가이드와이어 접근 확인까지의 시간.
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개입 시
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사용의 용이성
기간: 개입시.
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임상의 조사에 의해 Tuohy 바늘을 사용한 치료 심낭 접근 절차의 표준과 비교한 연구 절차의 평가.
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개입시.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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