Étude sur le dispositif d'accès épicardique Rook

Il s'agit d'une première étude chez l'homme, prospective, non randomisée et à un seul bras visant à confirmer l'efficacité et l'innocuité du kit d'accès épicardique Talon Surgical Rook® pour obtenir un accès par fil-guide à l'espace péricardique. Les patients qui sont cliniquement indiqués pour subir une procédure qui nécessite un accès percutané à l'espace péricardique normal, non distendu, seront considérés pour l'inscription à cet essai clinique. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les patients qui nécessitent un accès péricardique pour une procédure d'ablation épicardique ou pour le placement d'un cathéter en queue de cochon pendant l'extraction de la sonde du stimulateur cardiaque. La population étudiée sera composée de patients masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans. De plus, les patients éligibles auront une espérance de vie d'au moins 6 mois basée sur l'évaluation par un médecin de l'état de santé du patient. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et de non-exclusion, qui sont disposés à se conformer aux exigences de suivi de l'étude et pour lesquels un consentement éclairé documenté est obtenu, seront éligibles pour l'inscription à l'étude. L'inscription se produit lorsque l'appareil pénètre dans le corps.

Les patients qui subissent une tentative d'utilisation d'un dispositif d'étude (le patient quitte la salle d'intervention avec un dispositif entré dans le corps à un moment donné de la procédure), que le dispositif ait été utilisé avec succès ou non pour un accès péricardique, seront suivis jusqu'à la sortie ou jusqu'à 4 jours après la procédure, selon la première éventualité.

L'étude inclura un minimum de 10 patients et jusqu'à 30 patients avec les dispositifs d'étude utilisés pour l'accès péricardique. Plusieurs sites d'étude peuvent être utilisés. La durée de participation de chaque patient inscrit qui utilise un dispositif d'étude pour l'accès péricardique sera jusqu'à la sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 jours après la procédure, selon la première éventualité.

Un médecin de l'étude utilisera le kit d'accès épicardique Rook® pour accéder à l'espace péricardique. Le médecin suivra le patient jusqu'à sa sortie de l'hôpital ou jusqu'à 4 jours après la procédure, selon la première éventualité, pour les événements indésirables et autres observations liées au dispositif ou à la procédure. Le coordinateur de l'étude ou le personnel de l'étude désigné au bureau de l'investigateur principal sera responsable de la collecte des données de la procédure et du séjour à l'hôpital qui seront nécessaires pour remplir le formulaire de rapport de cas pour la procédure d'indexation et le suivi ultérieur.