Estudo do Dispositivo de Acesso Epicárdico Rook

Este é o primeiro estudo em humanos, prospectivo, não randomizado, de braço único para confirmar a eficácia e a segurança do Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit para obter acesso com fio-guia ao espaço pericárdico. Os pacientes com indicação clínica para se submeterem a um procedimento que requeira acesso percutâneo ao espaço pericárdico normal e não distendido serão considerados para inscrição neste ensaio clínico. Isso pode incluir, mas não está limitado a, pacientes que necessitam de acesso pericárdico para procedimento de ablação epicárdica ou para colocação de cateter pigtail durante a extração do eletrodo do marcapasso. A população do estudo consistirá de pacientes do sexo masculino e feminino de pelo menos 18 anos de idade. Além disso, os pacientes elegíveis terão uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses com base na avaliação médica da condição médica do paciente. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e não exclusão, que estiverem dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo e para os quais o consentimento informado documentado for obtido, serão elegíveis para inscrição no estudo. A inscrição ocorre quando o dispositivo entra no corpo.

Os pacientes que forem submetidos a tentativa de uso de um dispositivo do estudo (paciente sai da sala de procedimento com o dispositivo tendo entrado no corpo em algum momento durante o procedimento), independentemente de o dispositivo ter sido usado com sucesso ou não para acesso pericárdico, serão acompanhados até a alta ou até 4 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.

O estudo incluirá um mínimo de 10 pacientes e até 30 pacientes com os dispositivos de estudo usados ​​para acesso pericárdico. Múltiplos locais de estudo podem ser utilizados. A duração da participação para cada paciente inscrito que utiliza um dispositivo de estudo para acesso pericárdico será até a alta hospitalar ou até 4 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro.

Um médico do estudo utilizará o Rook® Epicardial Access Kit para obter acesso ao espaço pericárdico. O médico acompanhará o paciente até a alta hospitalar ou até 4 dias após o procedimento, o que ocorrer primeiro, para eventos adversos e outras observações relacionadas ao dispositivo ou procedimento. O coordenador do estudo ou a equipe de estudo designada no escritório do Investigador Principal será responsável pela coleta de dados do procedimento e internação hospitalar, que serão necessários para o preenchimento do formulário de relatório de caso para o procedimento índice e subsequente acompanhamento.