Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rook Epicardial Access Device Study

keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Talon Surgical
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kitin teho ja turvallisuus perikardiaalisen pääsylaitteena. Rook® Epicardial Access Kit -sarjaa käytetään pääsemään käsiksi sydämen epikardiaaliseen pintaan subxiphoid-menetelmällä aikuispotilailla, joilla on normaali, ei-laajentunut perikardiaalinen tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, ei-satunnaistettu, yhden käden tutkimus, joka vahvistaa Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kitin tehokkuuden ja turvallisuuden saavuttaakseen ohjauslangan pääsyn perikardiaalitilaan. Tähän kliiniseen tutkimukseen harkitaan potilaiden, joille on kliinisesti aiheellista tehdä toimenpide, joka edellyttää perkutaanista pääsyä normaaliin, ei-laajentuneeseen perikardiaalitilaan. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, potilaat, jotka tarvitsevat perikardiaalista pääsyä epikardiaalisen ablaatiotoimenpiteeseen tai sappikatetrin asettamiseen sydämentahdistimen johdon poiston aikana. Tutkimuspopulaatio koostuu sekä miehistä että naisista, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Lisäksi kelpoisten potilaiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta lääkärin potilaan terveydentilasta tekemän arvion perusteella. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimuksen seurantaa koskevia vaatimuksia ja joille on saatu dokumentoitu tietoinen suostumus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Rekisteröinti tapahtuu, kun laite saapuu kehoon.

Potilaita, joille on yritetty käyttää tutkimuslaitetta (potilas poistuu toimenpidehuoneesta, jossa laite on joutunut kehoon jossain vaiheessa toimenpiteen aikana), riippumatta siitä, käytettiinkö laitetta onnistuneesti perikardiaaliseen pääsyyn vai ei, seurataan kotiutuksen kautta tai enintään 4 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimukseen osallistuu vähintään 10 potilasta ja enintään 30 potilasta, joilla on perikardiaaliseen pääsyyn käytetyt tutkimuslaitteet. Voidaan käyttää useita opiskelupaikkoja. Osallistumisaika jokaiselle potilaalle, joka käyttää tutkimuslaitetta perikardiaaliseen pääsyyn, osallistuu sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai enintään 4 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Tutkimuslääkäri käyttää Rook® Epicardial Access Kitiä päästäkseen perikardiaalitilaan. Lääkäri seuraa potilasta poistuttaessa sairaalasta tai enintään 4 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin, haittatapahtumien ja muiden laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien havaintojen varalta. Tutkimuskoordinaattori tai periaatetutkijan toimiston nimetty tutkimushenkilöstö vastaa toimenpiteestä ja sairaalassaolosta tarvittavien tietojen keräämisestä indeksimenettelyn tapausraporttilomakkeen täyttämiseen ja myöhempään seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Na Homolce Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on kliinisesti aiheellista suorittaa toimenpide, joka edellyttää perkutaanista pääsyä normaaliin, ei-laajentuneeseen perikardiaalitilaan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Sydäninfarkti 4 viikon sisällä ennen toimenpidettä
  • Luokan IV NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminnan oireet
  • Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen infektio
  • Tunnettu kaulavaltimon ahtauma yli 80 %
  • Läsnäolo trombin vasemmassa eteisessä
  • Synnynnäinen sydänpussin puuttuminen
  • Koagulopatia
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Akuutit tilat (esim. elektrolyyttihäiriöt, akuutti iskemia, lääketoksisuus)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai suureneminen
  • Kohteen painoindeksi on > 40
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Kohde on raskaana
  • Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä
  • Potilaalla on tiedetty tai epäillään olevan allergia varjoaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rook® Epicardial Access Kit
Rook® Epicardial Access Kit -sarjaa käytetään pääsemään käsiksi sydämen epikardiaaliseen pintaan subxiphoid-menetelmällä aikuispotilailla, joilla on normaali, ei-laajentunut perikardiaalinen tila.
Laite: Rook® Epicardial Access Kit
Rook Epicardial Access Kitin käyttö päästäksesi normaaliin, laajentumattomaan perikardiaalitilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joiden sydänpussi saatiin onnistuneesti käyttämällä Rook Epicardial Access Kitiä
Aikaikkuna: Interventiohetkellä.
Tavanomaista röntgenkuvaa (fluoroskopiaa) käytetään varmistamaan, että Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit auttoi ohjainlangan onnistuneen sijoittamisen perikardiaalitilaan. Ohjauslangan onnistunut sijoittaminen perikardiaalitilaan merkitään jokaisen potilaan kohdalla. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla perikardiaalinen pääsy onnistui, raportoidaan.
Interventiohetkellä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä haittatapahtumia kliinisen tapahtumakomitean arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jokaisen potilaan osalta dokumentoidaan CEC-riippuvaisten laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen sairaalasta kotiuttamisen tai enintään 4 päivää toimenpiteen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin. Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on haittavaikutuksia, ja kunkin haittatapahtuman lukumäärä ilmoitetaan. Tämä tulos ilmoitetaan myös prosentteina.
Jopa 4 päivää toimenpiteen jälkeen.
Pääsyn nopeus
Aikaikkuna: Interventiohetkellä
Aika ihon viillosta varmistettuun ohjauslangan pääsyyn perikardiaalitilaan.
Interventiohetkellä
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Interventiohetkellä.
Tutkimusmenettelyn arviointi verrattuna hoidon standardiin perikardiaaliseen pääsymenettelyyn Tuohy Needle -tutkimuksella kliinikkotutkimuksella.
Interventiohetkellä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Talon Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M064-035

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Rook® Epicardial Access Kit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa