Estudio del dispositivo de acceso epicárdico de Rook

Este es el primer estudio en humanos, prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo para confirmar la eficacia y seguridad del kit de acceso epicárdico Talon Surgical Rook® para lograr el acceso con guía al espacio pericárdico. Los pacientes que estén clínicamente indicados para someterse a un procedimiento que requiera acceso percutáneo al espacio pericárdico normal, no distendido, serán considerados para participar en este ensayo clínico. Esto puede incluir, entre otros, pacientes que requieren acceso pericárdico para un procedimiento de ablación epicárdica o para la colocación de un catéter pigtail durante la extracción del cable del marcapasos. La población de estudio consistirá en pacientes masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad. Además, los pacientes elegibles tendrán una expectativa de vida de al menos 6 meses según la evaluación de un médico sobre la condición médica del paciente. Los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y no exclusión, que estén dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio y para quienes se obtenga un consentimiento informado documentado, serán elegibles para la inscripción en el estudio. La inscripción se produce cuando el dispositivo entra en el cuerpo.

Los pacientes que se sometan a un intento de uso de un dispositivo de estudio (el paciente sale de la sala de procedimientos con el dispositivo que entró en el cuerpo en algún momento durante el procedimiento), independientemente de si el dispositivo se usó con éxito para el acceso pericárdico o no, serán seguidos hasta el alta o hasta 4 días post procedimiento, lo que ocurra primero.

El estudio incluirá un mínimo de 10 pacientes y hasta 30 pacientes con los dispositivos de estudio utilizados para el acceso pericárdico. Se pueden utilizar múltiples sitios de estudio. La duración de la participación de cada paciente inscrito que utilice un dispositivo de estudio para el acceso pericárdico será hasta el alta hospitalaria o hasta 4 días después del procedimiento, lo que ocurra primero.

Un médico del estudio utilizará el kit de acceso epicárdico Rook® para acceder al espacio pericárdico. El médico seguirá al paciente hasta el alta hospitalaria o hasta 4 días después del procedimiento, lo que ocurra primero, en busca de eventos adversos y otras observaciones relacionadas con el dispositivo o el procedimiento. El coordinador del estudio o el personal designado del estudio en la oficina del investigador principal será responsable de recopilar los datos del procedimiento y la estadía en el hospital que serán necesarios para completar el formulario de informe de caso para el procedimiento índice y el seguimiento posterior.