Badanie urządzenia do dostępu nasierdziowego firmy Rook

Jest to pierwsze na ludziach, prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie mające na celu potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa zestawu do dostępu nasierdziowego Talon Surgical Rook® w celu uzyskania dostępu prowadnika do przestrzeni osierdziowej. Pacjenci, u których istnieją wskazania kliniczne do poddania się procedurze wymagającej przezskórnego dostępu do prawidłowej, nierozdętej przestrzeni osierdziowej, będą brani pod uwagę przy włączaniu do tego badania klinicznego. Może to obejmować między innymi pacjentów, którzy wymagają dostępu do osierdzia w celu przeprowadzenia zabiegu ablacji nasierdziowej lub umieszczenia cewnika typu pigtail podczas usuwania elektrody stymulatora. Badana populacja będzie składać się z pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Ponadto oczekiwana długość życia kwalifikujących się pacjentów wynosi co najmniej 6 miesięcy w oparciu o ocenę stanu zdrowia pacjenta dokonaną przez lekarza. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i niewykluczenia, którzy są chętni do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w badaniu i dla których uzyskano udokumentowaną świadomą zgodę, będą kwalifikować się do włączenia do badania. Rejestracja następuje, gdy urządzenie wchodzi do organizmu.

Pacjenci poddawani próbie użycia badanego urządzenia (pacjent opuszcza salę zabiegową z urządzeniem wprowadzonym do organizmu w pewnym momencie podczas zabiegu), niezależnie od tego, czy urządzenie zostało pomyślnie użyte do uzyskania dostępu osierdziowego, będą obserwowani aż do wypisu lub do 4 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Badanie obejmie co najmniej 10 pacjentów i maksymalnie 30 pacjentów z badanymi urządzeniami używanymi do uzyskiwania dostępu do worka osierdziowego. Można wykorzystać wiele witryn badawczych. Czas uczestnictwa każdego zarejestrowanego pacjenta, który korzysta z urządzenia badawczego w celu uzyskania dostępu do osierdzia, będzie trwał do wypisu ze szpitala lub do 4 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Lekarz prowadzący badanie wykorzysta zestaw do dostępu nasierdziowego Rook® w celu uzyskania dostępu do przestrzeni osierdziowej. Lekarz będzie obserwował pacjenta podczas wypisu ze szpitala lub do 4 dni po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, pod kątem zdarzeń niepożądanych i innych obserwacji związanych z urządzeniem lub zabiegiem. Koordynator badania lub wyznaczony personel badawczy w biurze głównego badacza będzie odpowiedzialny za zebranie danych z procedury i pobytu w szpitalu, które będą niezbędne do wypełnienia formularza opisu przypadku do procedury indeksowania i późniejszej obserwacji.