Rook Epicardial Access Device Study

Ez egy első emberben végzett, prospektív, nem randomizált, egykarú vizsgálat, amely megerősíti a Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit hatékonyságát és biztonságosságát a szívburok térbe történő vezetődrót elérésére. Azon betegek bevonása ebbe a klinikai vizsgálatba, akiknél klinikailag indokolt, hogy olyan eljáráson menjenek keresztül, amely a normál, nem tágult szívburok térhez való perkután hozzáférést igényel. Ez magában foglalhatja, de nem kizárólagosan, azokat a betegeket, akiknek perikardiális hozzáférésre van szükségük az epicardialis ablációs eljáráshoz vagy a pigtail katéter elhelyezéséhez a pacemaker vezeték kivonása során. A vizsgálati populáció legalább 18 éves férfi és női betegekből áll. Ezen túlmenően, a jogosult betegek várható élettartama legalább 6 hónap, a beteg egészségi állapotának orvosi értékelése alapján. Azok a betegek, akik megfelelnek minden felvételi és nem-kizárási kritériumnak, hajlandóak megfelelni a vizsgálat nyomon követési követelményeinek, és akikhez dokumentált, tájékozott beleegyezést szereztek, jogosultak a vizsgálatba való felvételre. A regisztráció akkor történik, amikor az eszköz belép a szervezetbe.

Azokat a betegeket, akiknél kísérletet tesznek a vizsgálati eszköz használatára (a páciens az eljárás során egy bizonyos ponton a szervezetbe bejutott eszközzel hagyja el a műhelyt), függetlenül attól, hogy az eszközt sikeresen használták-e a szívburokba való bejutáshoz vagy sem, az elbocsátáson keresztül vagy a beteg állapotától függően követik. 4 nappal az eljárás után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálatban legalább 10 beteg és legfeljebb 30 olyan beteg vesz részt, akik a perikardiális hozzáféréshez használt vizsgálati eszközökkel rendelkeznek. Több tanulmányi helyszín is használható. A perikardiális hozzáféréshez vizsgálati eszközt használó minden beiratkozott beteg részvételi ideje a kórházi elbocsátás, vagy az eljárás után legfeljebb 4 nap, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

A vizsgálatot végző orvos a Rook® Epicardial Access Kit segítségével hozzáférhet a perikardiális térhez. Az orvos követi a beteget a kórházi kibocsátáson keresztül, vagy a beavatkozás után legfeljebb 4 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a nemkívánatos események és egyéb, az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos megfigyelések tekintetében. A vizsgálati koordinátor vagy az Elvi Vizsgáló Iroda kijelölt vizsgálati személyzete felelős az eljárásból és a kórházi tartózkodásból származó adatok gyűjtéséért, amelyek az indexeljáráshoz és a későbbi nyomon követéshez szükséges esetjelentés űrlap kitöltéséhez szükségesek.