Rook Epicardial Access Device Study

Dette er en første-i-menneskelig, prospektiv, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse for at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit for at opnå guidewire-adgang til det perikardiale rum. Patienter, der er klinisk indiceret til at gennemgå en procedure, der kræver perkutan adgang til det normale, ikke-udstrakte, perikardiale rum, vil blive overvejet at blive tilmeldt dette kliniske forsøg. Dette kan omfatte, men er ikke begrænset til, patienter, som kræver perikardiel adgang til epikardieablationsprocedure eller til placering af pigtail-kateter under ekstraktion af pacemakerledning. Undersøgelsespopulationen vil bestå af både mandlige og kvindelige patienter på mindst 18 år. Derudover vil støtteberettigede patienter have en forventet levetid på mindst 6 måneder baseret på en læges vurdering af patientens medicinske tilstand. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ikke-udelukkelseskriterier, som er villige til at overholde kravene til opfølgning af undersøgelsen, og for hvem der opnås dokumenteret informeret samtykke, vil være berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen. Tilmelding sker, når enheden kommer ind i kroppen.

Patienter, der gennemgår forsøg på brug af en undersøgelsesanordning (patienten forlader procedurerummet med enheden, der er kommet ind i kroppen på et tidspunkt under proceduren), uanset om enheden blev brugt til perikardiel adgang eller ej, vil blive fulgt gennem udskrivning eller op til 4 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsen vil omfatte minimum 10 patienter og op til 30 patienter med undersøgelsesudstyret, der bruges til perikardiel adgang. Flere undersøgelsessteder kan bruges. Varigheden af ​​deltagelse for hver indskrevet patient, der anvender en undersøgelsesanordning til perikardiel adgang, vil være gennem hospitalsudskrivning eller op til 4 dage efter proceduren, alt efter hvad der kommer først.

En undersøgelseslæge vil bruge Rook® Epicardial Access Kit til at få adgang til det perikardiale rum. Lægen vil følge patienten gennem hospitalsudskrivning eller op til 4 dage efter proceduren, alt efter hvad der indtræffer først, for uønskede hændelser og andre anordnings- eller procedurerelaterede observationer. Studiekoordinatoren eller udpeget undersøgelsespersonale på Principle Investigators kontor vil være ansvarlig for at indsamle data fra proceduren og hospitalsopholdet, som vil være nødvendige for udfyldelse af case-rapportskema for indeksproceduren og efterfølgende opfølgning.