Studio del dispositivo di accesso epicardico Rook

Questo è un primo studio sull'uomo, prospettico, non randomizzato, a braccio singolo per confermare l'efficacia e la sicurezza del kit di accesso epicardico Talon Surgical Rook® per ottenere l'accesso del filo guida allo spazio pericardico. I pazienti che sono clinicamente indicati per sottoporsi a una procedura che richiede l'accesso percutaneo allo spazio pericardico normale, non disteso, saranno presi in considerazione per l'arruolamento in questo studio clinico. Ciò può includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, pazienti che richiedono l'accesso pericardico per la procedura di ablazione epicardica o per il posizionamento di un catetere pigtail durante l'estrazione dell'elettrocatetere del pacemaker. La popolazione dello studio sarà composta da pazienti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età. Inoltre, i pazienti idonei avranno un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi sulla base della valutazione delle condizioni mediche del paziente da parte di un medico. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non esclusione, che sono disposti a rispettare i requisiti di follow-up dello studio e per i quali è stato ottenuto il consenso informato documentato, saranno idonei per l'arruolamento nello studio. La registrazione si verifica quando il dispositivo entra nel corpo.

I pazienti sottoposti a tentativo di utilizzo di un dispositivo in studio (il paziente lascia la sala della procedura con il dispositivo che è entrato nel corpo a un certo punto durante la procedura), indipendentemente dal fatto che il dispositivo sia stato utilizzato con successo o meno per l'accesso pericardico, saranno seguiti fino alla dimissione o fino a 4 giorni dopo la procedura, a seconda dell'evento che si verifica per primo.

Lo studio includerà un minimo di 10 pazienti e fino a 30 pazienti con i dispositivi dello studio utilizzati per l'accesso pericardico. È possibile utilizzare più siti di studio. La durata della partecipazione per ciascun paziente arruolato che utilizza un dispositivo in studio per l'accesso pericardico sarà fino alla dimissione dall'ospedale o fino a 4 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Un medico dello studio utilizzerà il Rook® Epicardial Access Kit per ottenere l'accesso allo spazio pericardico. Il medico seguirà il paziente durante la dimissione ospedaliera o fino a 4 giorni dopo la procedura, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per eventi avversi e altre osservazioni relative al dispositivo o alla procedura. Il coordinatore dello studio o il personale designato dello studio presso l'ufficio del Principal Investigator sarà responsabile della raccolta dei dati dalla procedura e dalla degenza ospedaliera che saranno necessari per il completamento del modulo di segnalazione del caso per la procedura di indice e il successivo follow-up.