Rook Epicardial Access Device Study

Dette er en første-i-menneskelig, prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie for å bekrefte effektiviteten og sikkerheten til Talon Surgical Rook® Epicardial Access Kit for å oppnå guidewire-tilgang til det perikardiale rommet. Pasienter som er klinisk indisert for å gjennomgå en prosedyre som krever perkutan tilgang til det normale, ikke-utvidede, perikardiale rommet vil bli vurdert for å delta i denne kliniske studien. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, pasienter som trenger perikardiell tilgang for epikardiell ablasjonsprosedyre eller for plassering av grisehalekateter under ekstraksjon av pacemakerledning. Studiepopulasjonen vil bestå av både mannlige og kvinnelige pasienter på minst 18 år. I tillegg vil kvalifiserte pasienter ha en forventet levetid på minst 6 måneder basert på en leges vurdering av pasientens medisinske tilstand. Pasienter som oppfyller alle inklusjons- og ikke-eksklusjonskriterier, som er villige til å overholde kravene til oppfølging av studien, og som det innhentes dokumentert informert samtykke for, vil være kvalifisert for innmelding i studien. Registrering skjer når enheten kommer inn i kroppen.

Pasienter som gjennomgår forsøk på bruk av et studieapparat (pasienten forlater prosedyrerommet med apparatet som har kommet inn i kroppen på et tidspunkt under prosedyren), uavhengig av om apparatet ble brukt til perikardiell tilgang eller ikke, vil bli fulgt gjennom utskrivning eller opp til 4 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først.

Studien vil omfatte minimum 10 pasienter og opptil 30 pasienter med studieutstyret som brukes for perikardiell tilgang. Flere studiesteder kan benyttes. Varigheten av deltakelse for hver registrerte pasient som bruker en studieenhet for perikardiell tilgang vil være gjennom utskrivning fra sykehus, eller opptil 4 dager etter prosedyren, avhengig av hva som kommer først.

En studielege vil bruke Rook® Epicardial Access Kit for å få tilgang til det perikardiale rommet. Legen vil følge pasienten gjennom utskrivning fra sykehuset, eller opptil 4 dager etter prosedyren, avhengig av hva som inntreffer først, for uønskede hendelser og andre utstyrs- eller prosedyrerelaterte observasjoner. Studiekoordinator eller utpekt studiepersonell ved hovedetterforskerens kontor vil være ansvarlig for å samle inn data fra prosedyren og sykehusoppholdet som vil være nødvendig for utfylling av saksrapportskjema for indeksprosedyren og påfølgende oppfølging.