進行性または手術不能な胃がんの参加者におけるBGB-290またはプラセボの研究
2024年10月23日 更新者：BeiGene
並行303：プラチナベースの第一選択化学療法に反応した手術不能な局所進行性または転移性胃がん患者における維持療法としてのBGB-290対プラセボの第2相、二重盲検、無作為化研究
この研究では、治療歴のある進行性または手術不能な胃がんの参加者で、第一選択のプラチナ療法に反応した参加者を 2 つの治療群に登録します。
アーム A の参加者は BGB-290 を受け取ります。アームBの参加者はプラセボを受け取ります。
この研究の目的は、BGB-290 (対プラセボ) が、進行性または手術不能な胃がんの参加者の無増悪生存期間 (PFS) を改善することを示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、プラセボ対照、無作為多施設共同第 2 相臨床試験であり、進行胃がん患者の維持療法として単剤ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤 BGB-290 の有効性と安全性をプラセボと比較しています。第一選択のプラチナベースの化学療法に反応しました。 参加者は、BGB-290 (アーム A) またはプラセボ (アーム B) に 1:1 で無作為化されます。 無作為化は、地理、バイオマーカーの状態、およびECOGのパフォーマンス状態によって階層化されます。
参加者は、スクリーニング時に腫瘍評価を受け、その後8週間ごとに、または臨床的に示されます。 BGB-290 またはプラセボの投与は、疾患の進行、許容できない毒性、死亡、または別の中止基準が満たされるまで続けられます。
治療終了後の長期フォローアップ評価には、疾患の進行、生存状態、および新しい抗がん治療のない参加者の8週間ごとの腫瘍画像検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
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Indiana
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Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- Norton Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Wirral、イギリス、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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New South Wales
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
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Wendouree、Victoria、オーストラリア、3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Western Australia
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Subiaco、Western Australia、オーストラリア、6008
- St John of God Health Care
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Tbilisi、グルジア、0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Praha、チェコ、18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
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Budapest、ハンガリー、1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pecs、ハンガリー、H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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Brest、フランス、29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Doubs、フランス、25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Lyon、フランス、69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
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Montpellier、フランス、24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
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Plerin、フランス、22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
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Rennes、フランス、35043
- Centre Eugene Marquis
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SaintHerblain、フランス、44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Toulouse、フランス、31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospitals Leuven
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Gdynia、ポーランド、81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin、ポーランド、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warszawa、ポーランド、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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Wieliszew、ポーランド、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、ロシア連邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kurskaya Oblast'
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Kursk、Kurskaya Oblast'、ロシア連邦、305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Omskaya Oblast'
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Omsk、Omskaya Oblast'、ロシア連邦、644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Volgogradskaya Oblast'
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Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、ロシア連邦、400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Fukuoka
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Fukuokashi、Fukuoka、日本、811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Nara
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Ikoma、Nara、日本、630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Oita
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Yufushi、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Suitashi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidakashi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Koto、Tokyo、日本、135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 年齢は18歳以上。
- 署名されたインフォームドコンセント。
- -組織学的に確認された手術不能な局所進行性または転移性の胃または胃食道接合部の腺癌。
- -プラチナベースの第一選択化学療法を28週間以内に受けました。
- 4週間以上持続する部分奏効（PR）または完全奏効（CR）が確認された。
- -最後のプラチナ投与後8週間以内に無作為化して研究することができます。
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1。
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能。
- -中心的なバイオマーカー評価のためにアーカイブ腫瘍組織を提供できなければなりません。
- 出産の可能性のある女性および非不妊の男性は、研究期間中、および最終投与後少なくとも6か月まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- -以前の治療の未解決の急性効果≥グレード2。
- -PARP阻害剤による前治療。
- -化学療法、生物学的療法、免疫療法、またはその他の抗がん療法 ランダム化の14日以内。
- -研究治療開始の2週間前までの大手術または重大な怪我。
- -骨髄異形成症候群（MDS）または活動性出血性疾患の診断。
- 重大な悪性腫瘍のその他の診断
- 軟髄膜疾患または脳転移
- カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に影響を与える病気。
- -全身治療を必要とする活動性感染症。
- 臨床的に重要な心血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パミパリブ
参加者はパミパリブを経口投与された。
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60mgを1日2回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボが経口投与されました。
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60mgを1日2回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師の評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約23ヶ月
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PFS は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に従って、無作為化から研究者の評価による進行性疾患 (PD) までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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約23ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約23ヶ月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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約23ヶ月
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2 回目の後続治療までの時間 (TSST)
時間枠：約23ヶ月
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TSSTは、無作為化から2回目の抗がん剤治療または次選択治療後の死亡までの時間として定義されます。
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約23ヶ月
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：約23ヶ月
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ORRは、医師の評価によるRECISTバージョン1.1に従って、完全奏効または部分奏効の最良の総合奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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約23ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：約23ヶ月
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DOR は、RECIST バージョン 1.1 に基づく進行性疾患 (PD) に対する完全寛解または部分寛解の反応が最初に文書化されてから、治験責任医師による評価または何らかの原因による死亡のいずれか最初に確認されてからの期間として定義されます。
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約23ヶ月
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応答までの時間
時間枠：約23ヶ月
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応答までの時間は、ランダム化から、RECIST バージョン 1.1 に基づく完全応答または部分応答の最初の文書化された応答が医師の評価によって得られるまでの時間として定義されます。
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約23ヶ月
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治療により緊急有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：治験治療の開始から、最後の治験薬摂取または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（最長約4年5カ月）
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治験治療の開始から、最後の治験薬摂取または新たな抗がん剤治療の開始後いずれか早い方の30日後まで（最長約4年5カ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、BeiGene
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月3日
一次修了 (実際)
2020年6月18日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月8日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT番号)
- CTR20171664 (レジストリ識別子：Center for drug evaluation NMPA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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