Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di BGB-290 o placebo in partecipanti con carcinoma gastrico avanzato o inoperabile

23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene

PARALLEL 303: uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato di BGB-290 rispetto al placebo come terapia di mantenimento in pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato o metastatico inoperabile che ha risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino

Questo studio arruolerà i partecipanti con carcinoma gastrico avanzato o inoperabile precedentemente trattato che hanno risposto alla terapia con platino di prima linea in due bracci di trattamento. Nel braccio A i partecipanti riceveranno BGB-290; nel braccio B i partecipanti riceveranno il placebo. Lo scopo di questo studio è dimostrare che il BGB-290 (rispetto al placebo) migliorerà la sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato o inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 globale, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che confronta l'efficacia e la sicurezza dell'inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP) BGB-290 con un singolo agente rispetto al placebo come terapia di mantenimento nei partecipanti con carcinoma gastrico avanzato che hanno risposto alla chemioterapia di prima linea a base di platino. I partecipanti sono randomizzati 1:1 a BGB-290 (braccio A) o placebo (braccio B). La randomizzazione sarà stratificata per geografia, stato dei biomarcatori e stato delle prestazioni ECOG.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni del tumore allo screening e poi ogni 8 settimane, o come clinicamente indicato. La somministrazione di BGB-290 o placebo continuerà fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, tossicità inaccettabile, morte o un altro criterio di interruzione.

Dopo la fine del trattamento, le valutazioni di follow-up a lungo termine includono l'imaging del tumore ogni 8 settimane per i partecipanti senza progressione della malattia, stato di sopravvivenza e nuova terapia antitumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Federazione Russa
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federazione Russa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Federazione Russa, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federazione Russa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federazione Russa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Francia, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Francia, 35043
        • Centre Eugène Marquis
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Giappone, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Giappone, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Giappone, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungheria, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Consenso informato firmato.
  3. Adenocarcinoma localmente avanzato o metastatico inoperabile confermato istologicamente dello stomaco o della giunzione gastroesofagea.
  4. Ha ricevuto chemioterapia di prima linea a base di platino per ≤ 28 settimane.
  5. Risposta parziale confermata (PR) mantenuta per ≥ 4 settimane o risposta completa (CR).
  6. Possibilità di essere randomizzato per studiare ≤ 8 settimane dopo l'ultima dose di platino.
  7. Performance status ECOG ≤ 1.
  8. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
  9. Deve essere in grado di fornire tessuto tumorale d'archivio per la valutazione centrale dei biomarcatori.
  10. Le femmine in età fertile e i maschi non sterili devono accettare di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite durante tutto il corso dello studio e almeno fino a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Effetti acuti irrisolti della precedente terapia ≥ Grado 2.
  2. Precedente trattamento con inibitore di PARP.
  3. Chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia o altra terapia antitumorale ≤ 14 giorni prima della randomizzazione.
  4. Intervento chirurgico maggiore o lesione significativa ≤ 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  5. Diagnosi di sindrome mielodisplastica (MDS) o disturbo emorragico attivo.
  6. Altre diagnosi di malignità significativa
  7. Malattia leptomeningea o metastasi cerebrali
  8. Incapacità di deglutire le capsule o malattia che colpisce la funzione gastrointestinale.
  9. Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico.
  10. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  11. Donne incinte o che allattano.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pamiparib
I partecipanti hanno ricevuto pamiparib per via orale.
Droga: Pamiparib
60 mg per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
  • BGB-290
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il placebo per via orale.
Droga: Placebo
60 mg per via orale due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
La PFS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la progressione della malattia (PD) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Circa 23 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
Circa 23 mesi
Tempo al secondo trattamento successivo (TSST)
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
Il TSST è definito come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla seconda terapia antitumorale successiva o al decesso dopo la terapia di linea successiva
Circa 23 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST versione 1.1 in base alla valutazione dello sperimentatore
Circa 23 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla prima risposta confermata documentata di risposta completa o risposta parziale alla malattia progressiva (PD) secondo RECIST versione 1.1 dalla valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Circa 23 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Circa 23 mesi
Il tempo alla risposta è definito come il tempo che intercorre dalla randomizzazione alla prima risposta documentata di risposta completa o risposta parziale secondo RECIST versione 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore
Circa 23 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni e 5,5 mesi)
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima assunzione del farmaco in studio o l'inizio di una nuova terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni e 5,5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (Numero EudraCT)
  • CTR20171664 (Identificatore di registro: Center for drug evaluation NMPA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro gastrico avanzato o inoperabile

Prove cliniche su Pamiparib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi