Studie av BGB-290 eller placebo hos deltagare med avancerad eller inoperabel magcancer
23 oktober 2024 uppdaterad av: BeiGene
PARALLEL 303: En fas 2, dubbelblind, randomiserad studie av BGB-290 kontra placebo som underhållsterapi hos patienter med inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad gastrisk cancer som svarade på platinabaserad förstahandskemoterapi
Denna studie kommer att registrera deltagare med tidigare behandlad avancerad eller inoperabel magcancer som har svarat på första linjens platinabehandling i två behandlingsarmar.
I arm A kommer deltagarna att få BGB-290; i arm B kommer deltagarna att få placebo.
Syftet med denna studie är att visa att BGB-290 (versus placebo) kommer att förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med avancerad eller inoperabel magcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad multicenter global fas 2-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av enbart poly(ADP-ribos)-polymeras (PARP)-hämmare BGB-290 med placebo som underhållsbehandling hos deltagare med avancerad magcancer som har svarat på första linjens platinabaserad kemoterapi. Deltagarna randomiseras 1:1 till BGB-290 (arm A) eller placebo (arm B). Randomisering kommer att stratifieras efter geografi, biomarkörstatus och ECOG-prestandastatus.
Deltagarna kommer att genomgå tumörbedömningar vid screening och sedan var 8:e vecka, eller enligt klinisk indikation. Administrering av BGB-290 eller placebo kommer att fortsätta tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, dödsfall eller annat kriterium för avbrott uppfylls.
Efter avslutad behandling inkluderar långtidsuppföljningsbedömningar tumöravbildning var 8:e vecka för de deltagare utan sjukdomsprogression, överlevnadsstatus och ny cancerbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Wendouree, Victoria, Australien, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs, Frankrike, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrike, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin, Frankrike, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes, Frankrike, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Frankrike, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ryska Federationen, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk, Kurskaya Oblast', Ryska Federationen, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Ryska Federationen, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ryska Federationen, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pecs, Ungern, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftat inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal junction.
- Fick platinabaserad första linjens kemoterapi i ≤ 28 veckor.
- Bekräftat partiellt svar (PR) bibehålls i ≥ 4 veckor eller fullständigt svar (CR).
- Kan randomiseras till studie ≤ 8 veckor efter sista platinadosen.
- ECOG-prestandastatus ≤ 1.
- Tillräcklig hematologisk, njur- och leverfunktion.
- Måste kunna tillhandahålla arkiverad tumörvävnad för central biomarkörbedömning.
- Kvinnor i fertil ålder och icke-sterila män måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studieförloppet och minst upp till 6 månader efter den senaste doseringen.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Olösta akuta effekter av tidigare behandling ≥ Grad 2.
- Tidigare behandling med PARP-hämmare.
- Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller annan anticancerterapi ≤ 14 dagar före randomisering.
- Större operation eller betydande skada ≤ 2 veckor före start av studiebehandling.
- Diagnos av myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller aktiv blödningsstörning.
- Andra diagnoser av signifikant malignitet
- Leptomeningeal sjukdom eller hjärnmetastaser
- Oförmåga att svälja kapslar eller sjukdom som påverkar mag-tarmfunktionen.
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling.
- Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pamiparib
Deltagarna fick pamiparib oralt.
|
60 mg oralt två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick placebo oralt.
|
60 mg oralt två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Cirka 23 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till progressiv sjukdom (PD) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 av utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Cirka 23 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 23 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Cirka 23 månader
|
|
Tid till andra efterföljande behandling (TSST)
Tidsram: Cirka 23 månader
|
TSST definieras som tiden från randomisering till den andra efterföljande anticancerterapin eller dödsfall efter nästa behandlingslinje
|
Cirka 23 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Cirka 23 månader
|
ORR definieras som andelen deltagare med bästa övergripande svar av komplett svar eller partiellt svar per RECIST version 1.1 enligt utredarens bedömning
|
Cirka 23 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 23 månader
|
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade bekräftade svaret av fullständigt svar eller partiellt svar på progressiv sjukdom (PD) per RECIST version 1.1 av utredarens bedömning eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Cirka 23 månader
|
|
Tid att svara
Tidsram: Cirka 23 månader
|
Tid till svar definieras som tiden från randomisering till det första dokumenterade svaret av komplett svar eller partiellt svar per RECIST version 1.1 av utredarens bedömning
|
Cirka 23 månader
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från början av studiebehandlingen till 30 dagar efter det sista studieläkemedlets intag eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år och 5,5 månader)
|
Från början av studiebehandlingen till 30 dagar efter det sista studieläkemedlets intag eller påbörjad ny cancerbehandling, beroende på vilket som inträffar först (upp till cirka 4 år och 5,5 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, BeiGene
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2018
Första postat (Faktisk)
9 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Poly(ADP-ribos) polymerashämmare
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Pamiparib
Andra studie-ID-nummer
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT-nummer)
- CTR20171664 (Registeridentifierare: Center for drug evaluation NMPA)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .