진행성 또는 수술 불가능한 위암 환자를 대상으로 한 BGB-290 또는 위약 연구
2024년 10월 23일 업데이트: BeiGene
병렬 303: 백금 기반 1차 화학요법에 반응한 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자의 유지 요법으로서 BGB-290 대 위약의 2상, 이중 맹검, 무작위 연구
이 연구는 1차 백금 요법에 반응한 이전에 치료받은 진행성 또는 수술 불가능한 위암 참가자를 두 가지 치료군으로 등록할 것입니다.
Arm A 참가자는 BGB-290을 받습니다. Arm B 참가자는 위약을 받습니다.
이 연구의 목적은 BGB-290(위약 대비)이 진행성 또는 수술 불가능한 위암 참가자의 무진행 생존(PFS)을 개선한다는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 진행성 위암 참가자를 대상으로 유지 요법으로서 단일제 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제 BGB-290의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 이중 맹검 위약 대조 무작위 다기관 글로벌 2상 연구입니다. 1차 백금 기반 화학 요법에 반응했습니다. 참가자는 1:1로 BGB-290(A군) 또는 위약(B군)으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 지리, 바이오마커 상태 및 ECOG 수행 상태에 따라 계층화됩니다.
참가자는 스크리닝 시 종양 평가를 받고 그 후 매 8주마다 또는 임상적으로 지시된 대로 평가를 받게 됩니다. BGB-290 또는 위약의 투여는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
치료 종료 후 장기 추적 평가에는 질병 진행, 생존 상태 및 새로운 항암 요법이 없는 참가자에 대해 8주마다 종양 영상 검사가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
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Tainan, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kurskaya Oblast'
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Kursk, Kurskaya Oblast', 러시아 연방, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Omskaya Oblast'
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Omsk, Omskaya Oblast', 러시아 연방, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Volgogradskaya Oblast'
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast', 러시아 연방, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
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Indiana
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Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Norton Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Brugge, 벨기에, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Wirral, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Fukuoka
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Fukuokashi, Fukuoka, 일본, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Nara
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Ikoma, Nara, 일본, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Oita
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Yufushi, Oita, 일본, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suitashi, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidakashi, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, 일본, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Praha, 체코, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Gdynia, 폴란드, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warszawa, 폴란드, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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Brest, 프랑스, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Doubs, 프랑스, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Lyon, 프랑스, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier, 프랑스, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
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Plerin, 프랑스, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
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Rennes, 프랑스, 35043
- Centre Eugène Marquis
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SaintHerblain, 프랑스, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pecs, 헝가리, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Wendouree, Victoria, 호주, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
- St John of God Health Care
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 서명된 동의서.
- 위 또는 위식도 접합부의 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 선암종.
- ≤ 28주 동안 백금 기반 1차 화학요법을 받았습니다.
- ≥ 4주 동안 유지된 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR).
- 마지막 백금 투여 후 ≤ 8주에 무작위로 연구할 수 있습니다.
- ECOG 활동 상태 ≤ 1.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
- 중앙 바이오마커 평가를 위한 보관 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 가임기 여성 및 비불임 남성은 연구 과정 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 최소 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 이전 치료의 해결되지 않은 급성 효과 ≥ 등급 2.
- PARP 억제제로 사전 치료.
- 화학요법, 생물학적 요법, 면역요법 또는 기타 항암 요법 ≤ 무작위화 14일 전.
- 연구 치료 시작 전 ≤ 2주 동안 대수술 또는 중대한 부상.
- 골수이형성 증후군(MDS) 또는 활동성 출혈 장애의 진단.
- 중대한 악성종양의 기타 진단
- 연수막 질환 또는 뇌 전이
- 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 영향을 미치는 질병.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 임신 또는 간호 여성.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파미파립
참가자들은 파미파립을 경구로 받았습니다.
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60 mg을 하루에 두 번 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 위약을 구두로 받았습니다.
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60 mg을 하루에 두 번 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 약 23개월
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PFS는 연구자 평가에 의한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 무작위 배정부터 진행성 질환(PD)까지의 시간 또는 원인에 따른 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 23개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 약 23개월
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전체생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 23개월
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TSST(초 후속 치료까지의 시간)
기간: 약 23개월
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TSST는 무작위 배정부터 두 번째 후속 항암 요법 또는 다음 요법 후 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 23개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 23개월
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ORR은 조사자 평가에 의해 RECIST 버전 1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응이라는 전반적으로 최상의 반응을 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 23개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 23개월
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DOR은 RECIST 버전 1.1에 따라 진행성 질환(PD)에 대한 완전 반응 또는 부분 반응의 처음으로 문서화된 확인된 반응부터 조사자 평가 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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약 23개월
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응답 시간
기간: 약 23개월
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응답 시간은 무작위 배정부터 조사자 평가에 의한 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 문서화된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 23개월
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응급 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 마지막 연구 약물 섭취 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년 5.5개월)
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연구 치료 시작부터 마지막 연구 약물 섭취 또는 새로운 항암 요법 시작 후 30일 중 먼저 발생하는 날짜까지(최대 약 4년 5.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT 번호)
- CTR20171664 (레지스트리 식별자: Center for drug evaluation NMPA)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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