Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af BGB-290 eller placebo hos deltagere med avanceret eller inoperabel mavekræft

23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

PARALLEL 303: En fase 2, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse af BGB-290 versus placebo som vedligeholdelsesterapi hos patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk cancer, der reagerede på platinbaseret førstelinjekemoterapi

Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med tidligere behandlet fremskreden eller inoperabel mavekræft, som har reageret på førstelinjes platinbehandling, i to behandlingsarme. I Arm A modtager deltagerne BGB-290; i arm B vil deltagerne modtage placebo. Formålet med denne undersøgelse er at vise, at BGB-290 (versus placebo) vil forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) hos deltagere med fremskreden eller inoperabel mavekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret multicenter globalt fase 2-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​single agent poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer BGB-290 med placebo som vedligeholdelsesterapi hos deltagere med fremskreden gastrisk cancer, som har reageret på førstelinje platinbaseret kemoterapi. Deltagerne randomiseres 1:1 til BGB-290 (arm A) eller placebo (arm B). Randomisering vil blive stratificeret efter geografi, biomarkørstatus og ECOG-præstationsstatus.

Deltagerne vil gennemgå tumorvurderinger ved screening og derefter hver 8. uge eller som klinisk indiceret. Administration af BGB-290 eller placebo vil fortsætte, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller et andet seponeringskriterium er opfyldt.

Efter endt behandling omfatter langsigtede opfølgningsvurderinger tumorbilleddannelse hver 8. uge for de deltagere uden sygdomsprogression, overlevelsesstatus og ny kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Den Russiske Føderation
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den Russiske Føderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Frankrig, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrig, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Frankrig, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Frankrig, 35043
        • Centre Eugène Marquis
      • SaintHerblain, Frankrig, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Underskrevet informeret samtykke.
  3. Histologisk bekræftet inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i maven eller den gastroøsofageale forbindelse.
  4. Modtog platinbaseret førstelinje-kemoterapi i ≤ 28 uger.
  5. Bekræftet delvist svar (PR) bibeholdt i ≥ 4 uger eller fuldstændigt svar (CR).
  6. Kan randomiseres til undersøgelse ≤ 8 uger efter sidste platindosis.
  7. ECOG-ydeevnestatus ≤ 1.
  8. Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
  9. Skal kunne levere arkival tumorvæv til central biomarkør vurdering.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder og ikke-sterile mænd skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele studiet og mindst op til 6 måneder efter sidste dosis.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Uafklarede akutte virkninger af tidligere behandling ≥ grad 2.
  2. Forudgående behandling med PARP-hæmmer.
  3. Kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller anden kræftbehandling ≤ 14 dage før randomisering.
  4. Større operation eller betydelig skade ≤ 2 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  5. Diagnose af myelodysplastisk syndrom (MDS) eller aktiv blødningsforstyrrelse.
  6. Andre diagnoser af signifikant malignitet
  7. Leptomeningeal sygdom eller hjernemetastase
  8. Manglende evne til at sluge kapsler eller sygdom, der påvirker mave-tarmfunktionen.
  9. Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling.
  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  11. Gravide eller ammende kvinder.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pamiparib
Deltagerne modtog pamiparib oralt.
Medicin: Pamiparib
60 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • BGB-290
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik placebo oralt.
Medicin: Placebo
60 mg oralt to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved Investigator Assessment
Tidsramme: Cirka 23 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til progressiv sygdom (PD) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ved investigatorvurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Cirka 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 23 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Cirka 23 måneder
Tid til anden efterfølgende behandling (TSST)
Tidsramme: Cirka 23 måneder
TSST er defineret som tiden fra randomisering til anden efterfølgende anticancerbehandling eller død efter næstelinjebehandling
Cirka 23 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Cirka 23 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med det bedste overordnede svar på komplet svar eller delvist svar pr. RECIST version 1.1 ved investigators vurdering
Cirka 23 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 23 måneder
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede bekræftede respons af fuldstændig respons eller delvis respons på progressiv sygdom (PD) pr. RECIST version 1.1 ved investigators vurdering eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
Cirka 23 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Cirka 23 måneder
Tid til svar er defineret som tiden fra randomisering til det første dokumenterede svar af fuldstændigt svar eller delvist svar pr. RECIST version 1.1 ved efterforskers vurdering
Cirka 23 måneder
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Fra start af undersøgelsesbehandling og indtil 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år og 5,5 måneder)
Fra start af undersøgelsesbehandling og indtil 30 dage efter sidste undersøgelses lægemiddelindtagelse eller påbegyndelse af ny kræftbehandling, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 4 år og 5,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (EudraCT nummer)
  • CTR20171664 (Registry Identifier: Center for drug evaluation NMPA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pamiparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner