Studie van BGB-290 of Placebo bij deelnemers met gevorderde of niet-operabele maagkanker
23 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene
PARALLEL 303: een dubbelblinde, gerandomiseerde fase 2-studie van BGB-290 versus placebo als onderhoudstherapie bij patiënten met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde maagkanker die reageerden op op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie
Deze studie zal deelnemers met eerder behandelde gevorderde of niet-operabele maagkanker die hebben gereageerd op eerstelijns platinatherapie inschrijven in twee behandelingsarmen.
In arm A ontvangen deelnemers BGB-290; in arm B krijgen de deelnemers een placebo.
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat BGB-290 (versus placebo) de progressievrije overleving (PFS) zal verbeteren bij deelnemers met gevorderde of inoperabele maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicenter, wereldwijde fase 2-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van single agent poly (ADP-ribose) polymerase (PARP)-remmer BGB-290 wordt vergeleken met placebo als onderhoudstherapie bij deelnemers met vergevorderde maagkanker die hebben gereageerd op eerstelijns chemotherapie op basis van platina. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd naar BGB-290 (arm A) of placebo (arm B). Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van geografie, biomarkerstatus en ECOG-prestatiestatus.
Deelnemers ondergaan tumorbeoordelingen bij screening en vervolgens elke 8 weken, of zoals klinisch geïndiceerd. Toediening van BGB-290 of placebo wordt voortgezet totdat aan ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of een ander stopzettingscriterium is voldaan.
Na het einde van de behandeling omvatten follow-upbeoordelingen op lange termijn elke 8 weken tumorbeeldvorming voor die deelnemers zonder ziekteprogressie, overlevingsstatus en nieuwe antikankertherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Wendouree, Victoria, Australië, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australië, 6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
-
Brugge, België, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs, Frankrijk, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Frankrijk, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin, Frankrijk, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Frankrijk, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pecs, Hongarije, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japan, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polen, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa, Polen, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Federatie, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk, Kurskaya Oblast', Russische Federatie, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Russische Federatie, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Federatie, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Tsjechië, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Histologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of gastro-oesofageale overgang.
- Kreeg op platina gebaseerde eerstelijns chemotherapie gedurende ≤ 28 weken.
- Bevestigde gedeeltelijke respons (PR) behouden gedurende ≥ 4 weken of complete respons (CR).
- Kan worden gerandomiseerd naar studie ≤ 8 weken na de laatste dosis platina.
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1.
- Adequate hematologische, nier- en leverfunctie.
- Moet gearchiveerd tumorweefsel kunnen leveren voor centrale biomarkerbeoordeling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en niet-steriele mannen moeten ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het hele onderzoek en in ieder geval tot 6 maanden na de laatste dosering.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Onopgeloste acute effecten van eerdere therapie ≥ Graad 2.
- Voorafgaande behandeling met PARP-remmer.
- Chemotherapie, biologische therapie, immunotherapie of andere antikankertherapie ≤ 14 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Zware operatie of ernstig letsel ≤ 2 weken voor aanvang van de studiebehandeling.
- Diagnose van myelodysplastisch syndroom (MDS) of actieve bloedingsstoornis.
- Andere diagnoses van significante maligniteit
- Leptomeningeale ziekte of hersenmetastasen
- Onvermogen om capsules door te slikken of ziekte die de gastro-intestinale functie aantast.
- Actieve infecties die systemische behandeling vereisen.
- Klinisch significante hart- en vaatziekten
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pamiparib
Deelnemers kregen pamiparib oraal toegediend.
|
60 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen oraal een placebo.
|
60 mg oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot progressieve ziekte (PD) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ( RECIST) Versie 1.1 volgens beoordeling door de onderzoeker of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Ongeveer 23 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Ongeveer 23 maanden
|
|
Tijd tot tweede vervolgbehandeling (TSST)
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
TSST wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tweede daaropvolgende antikankertherapie of overlijden na vervolgtherapie
|
Ongeveer 23 maanden
|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van Volledige respons of Gedeeltelijke respons volgens RECIST Versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Ongeveer 23 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde bevestigde respons van Complete Response of Partial Response op progressieve ziekte (PD) volgens RECIST Versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Ongeveer 23 maanden
|
|
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Ongeveer 23 maanden
|
De tijd tot respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde respons van volledige respons of gedeeltelijke respons volgens RECIST versie 1.1, beoordeeld door de onderzoeker.
|
Ongeveer 23 maanden
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar en 5,5 maanden)
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot 30 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel of het starten van een nieuwe antikankertherapie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar en 5,5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, BeiGene
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Pamiparib
Andere studie-ID-nummers
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT-nummer)
- CTR20171664 (Register-ID: Center for drug evaluation NMPA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .