BGB-290 vagy placebo vizsgálata előrehaladott vagy inoperábilis gyomorrákban szenvedő betegeknél
2024. október 23. frissítette: BeiGene
303. PÁRHUZAM: 2. fázisú, kettős vak, randomizált vizsgálat a BGB-290-ről placebóval szemben, mint fenntartó terápia olyan betegeknél, akik nem operálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomorrákban szenvednek, és reagáltak a platina alapú első vonalbeli kemoterápiára
Ez a tanulmány két kezelési ágba vonja be azokat a korábban kezelt, előrehaladott vagy inoperábilis gyomorrákos résztvevőket, akik reagáltak az első vonalbeli platinaterápiára.
Az A karban résztvevők BGB-290-et kapnak; a B karban a résztvevők placebót kapnak.
A tanulmány célja annak bemutatása, hogy a BGB-290 (a placebóval szemben) javítja a progressziómentes túlélést (PFS) az előrehaladott vagy inoperábilis gyomorrákban szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, multicentrikus, 2. fázisú, globális vizsgálat, amely az egyszeri hatóanyagú poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitor BGB-290 hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval fenntartó kezelésként olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik reagáltak az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják BGB-290-re (A kar) vagy placebóra (B kar). A véletlenszerűsítést a földrajzi elhelyezkedés, a biomarker állapota és az ECOG teljesítmény állapota alapján rétegzik.
A résztvevőket a szűrés alkalmával, majd 8 hetente, vagy klinikailag indokolt esetben daganatfelmérésnek vetik alá. A BGB-290 vagy a placebo beadása addig folytatódik, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, elhalálozás vagy egyéb abbahagyási feltétel teljesül.
A kezelés befejezése után a hosszú távú nyomon követési vizsgálatok magukban foglalják a 8 hetente végzett daganatképalkotást azoknál a résztvevőknél, akiknél a betegség progressziója, túlélési állapota és új rákellenes terápia nem fordult elő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
136
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Wendouree, Victoria, Ausztrália, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Leuven, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Praha, Csehország, 18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs, Franciaország, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Franciaország, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin, Franciaország, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes, Franciaország, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Franciaország, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japán, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japán, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Japán, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japán, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Japán, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japán, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Gdynia, Lengyelország, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa, Lengyelország, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew, Lengyelország, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pecs, Magyarország, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Orosz Föderáció, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk, Kurskaya Oblast', Orosz Föderáció, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Orosz Föderáció, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Orosz Föderáció, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Orosz Föderáció, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Tainan, Tajvan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Szövettanilag igazolt, inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus gyomor adenokarcinóma vagy gastrooesophagealis junction.
- ≤ 28 hétig platina alapú első vonalbeli kemoterápiát kapott.
- Megerősített részleges válasz (PR) ≥ 4 hétig vagy teljes válasz (CR).
- Véletlenszerűen besorolható a vizsgálatba ≤ 8 héttel az utolsó platina adag után.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 1.
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció.
- Képesnek kell lennie archív tumorszövet biztosítására a központi biomarker értékeléshez.
- A fogamzóképes korú nőstényeknek és a nem steril férfiaknak bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat teljes ideje alatt, és legalább 6 hónapig az utolsó adagolás után.
Főbb kizárási kritériumok:
- A korábbi terápia megoldatlan akut hatásai ≥ 2. fokozat.
- Előzetes PARP-gátló kezelés.
- Kemoterápia, biológiai terápia, immunterápia vagy egyéb rákellenes terápia ≤ 14 nappal a randomizálás előtt.
- Nagy műtét vagy jelentős sérülés ≤ 2 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- Mielodiszpláziás szindróma (MDS) vagy aktív vérzési rendellenesség diagnózisa.
- Jelentős rosszindulatú daganatok egyéb diagnózisai
- Leptomeningeális betegség vagy agyi metasztázis
- A kapszulák lenyelésének képtelensége vagy a gyomor-bélrendszer működését befolyásoló betegség.
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek.
- Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
- Terhes vagy szoptató nőstények.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pamiparib
A résztvevők pamiparibot szájon át kaptak.
|
60 mg szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők szájon át placebót kaptak.
|
60 mg szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a nyomozói értékelés alapján
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
A PFS a randomizálástól a progresszív betegségig (PD) a szolid tumorokban (RECIST) 1.1-es verziójú válaszértékelési kritériumok szerint eltelt időként a vizsgáló értékelése alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 23 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 23 hónap
|
|
A második kezelésig eltelt idő (TSST)
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
A TSST a véletlen besorolástól a második rákellenes kezelésig vagy a következő terápia utáni halálig eltelt idő.
|
Körülbelül 23 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb teljes választ vagy részleges választ adták a RECIST 1.1-es verziójára a vizsgáló értékelése szerint.
|
Körülbelül 23 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
A DOR a RECIST 1.1-es verziója szerinti progresszív betegségre (PD) adott első dokumentált, megerősített választól eltelt idő, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Körülbelül 23 hónap
|
|
Ideje válaszolni
Időkeret: Körülbelül 23 hónap
|
A válaszadásig eltelt idő a randomizálástól a teljes válasz vagy részleges válasz első dokumentált válaszáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint, a vizsgáló értékelése szerint
|
Körülbelül 23 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét vagy új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év és 5,5 hónap)
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó vizsgált gyógyszer bevételét vagy új rákellenes terápia megkezdését követő 30 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb körülbelül 4 év és 5,5 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, BeiGene
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Gyomor neoplazmák
- Poli(ADP-ribóz) polimeráz inhibitorok
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pamiparib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT szám)
- CTR20171664 (Registry Identifier: Center for drug evaluation NMPA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .