BGB-290 或安慰剂在晚期或无法手术的胃癌参与者中的研究
2023年8月24日 更新者：BeiGene
PARALLEL 303：BGB-290 与安慰剂作为对铂类一线化疗有反应的不能手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗的 2 期、双盲、随机研究
这项研究将对一线铂类治疗有反应的既往治疗过的晚期或不能手术的胃癌参与者纳入两个治疗组。
在 Arm A 中，参与者将收到 BGB-290；在 B 组中，参与者将接受安慰剂。
本研究的目的是表明 BGB-290（与安慰剂相比）将改善晚期或无法手术的胃癌参与者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机多中心全球 2 期研究，比较单药聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂 BGB-290 与安慰剂作为晚期胃癌参与者维持治疗的疗效和安全性对一线铂类化疗有反应。 参与者以 1:1 的比例随机分配至 BGB-290（A 组）或安慰剂（B 组）。 随机化将按地理、生物标志物状态和 ECOG 表现状态进行分层。
参与者将在筛选时接受肿瘤评估，然后每 8 周一次或根据临床指示进行一次。 BGB-290 或安慰剂的给药将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或满足其他停药标准。
治疗结束后，长期随访评估包括对那些没有疾病进展、生存状态和新抗癌治疗的参与者每 8 周进行一次肿瘤成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国、230601
- Anhui Medical University - The Second Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital - Digestive Tumor Medical
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
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Henan
-
Xinxiang、Henan、中国、453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- The first affiliated hospital of Zhengzhou University - Oncology - Oncology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical U
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xuzhou、Jiangsu、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225001
- Northern Jiangsu people's hospital - Oncology
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology
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Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
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Tbilisi、乔治亚州、186
- Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
-
Tbilisi、乔治亚州、186
- Scientific Research Center of Oncology LTD
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Tamar
-
Melkadze、Tamar、乔治亚州、0112
- LTD Acad.F.Todua Medical Center -Research Institute of Clinical Medicine
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Krasnodar、俄罗斯联邦、35004
- Guz Clinical Oncology Dispensary #1
-
Moscow、俄罗斯联邦、105229
- Main Military Hospital n.a. Burdenko
-
Perm、俄罗斯联邦、614066
- GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191104
- N.N. Petrov Research Institute of Oncology
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、195067
- GBOU VPO NorthWestern State Medical University n.a. I.I. Mec
-
Samara、俄罗斯联邦、443031
- Samara Regional Clinical Oncology Dispensary :
-
Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯联邦、350040
- Guz Clinical Oncology Dispensary #1
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1125
- Semmelweis Egyetem
-
Debrecen、匈牙利、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Pécs、匈牙利、H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok、Jász-Nagykun-Szolnok、匈牙利、5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
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Szabolcs-Szatmár-Bereg
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Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、匈牙利、4400
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital
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Taipei、台湾、11490
- Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha、捷克语、4 140 59
- Thomayerova Nemocnice
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Singapore、新加坡、169210
- National Cancer Centre Singapore
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Central Singapore
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Singapore、Central Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre
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Singapore、Central Singapore、新加坡、188770
- Raffles Hospital
-
Singapore、Central Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital - Oncology
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Chuo Ku、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Hirakata、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Hyōgo、日本、663-8501
- Hyogo College of Medicine College Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Osaka、日本、989-6183
- Osaki Citizen Hospital
-
Osaka-shi、日本、537-8511
- Osaka International Cancer Institute - Medical Oncology
-
Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Sapporo、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Utsunomiya、日本、3200-834
- Tochigi Cancer Center
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Aiti [Aichi]
-
Nagoya、Aiti [Aichi]、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology
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-
Histao
-
Kawakami、Histao、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
-
Hukuoka [Fukuoka]
-
Kitakyushu-shi、Hukuoka [Fukuoka]、日本、806-8501
- Japan Community Health Care Organization (JCHO) Kyushu Hospital - Hospital
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Kanagawa
-
Kawasaki、Kanagawa、日本、216-8511
- St. Marianna University School of Medicine Hospital
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital - Medical Oncology
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Liège、比利时、4000
- CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
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Antwerpen
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Wilrijk、Antwerpen、比利时、2610
- UZ Antwerpen
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- UZ Gent
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
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West-Vlaanderen
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Brugge、West-Vlaanderen、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
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Angers Cedex 02、法国、49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Angers Cedex 2、法国、49055
- ICO
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Alpes Maritimes
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Nice Cedex 3、Alpes Maritimes、法国、06200
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
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-
Bretagne
-
Brest Cedex、Bretagne、法国、29609
- Hôpital Morvan - CHRU de Brest
-
Plérin、Bretagne、法国、22190
- Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
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Franche-Comté
-
Besançon cedex、Franche-Comté、法国、25033
- University Hospital of Besancon
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Haute-Garonne
-
Toulouse cedex 9、Haute-Garonne、法国、31059
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
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-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、法国、35042
- Centre Eugène Marquis
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-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier Cedex 5、Languedoc-Roussillon、法国、34298
- ICM Val D'Aurelle
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
-
Vienne
-
Poitiers、Vienne、法国、86021
- Hospital of Poitiers
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-
Île-de-France
-
Paris cedex 13、Île-de-France、法国、75651
- Pitié Salpetriere - Gastroenterology
-
Villejuif、Île-de-France、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
-
Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
-
Poznan、波兰、60-569
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
-
-
Lódzkie
-
Łódź、Lódzkie、波兰、93-513
- Salve Medica
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-
Mazowieckie
-
Wieliszew、Mazowieckie、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
Podkarpackie
-
Brzozow、Podkarpackie、波兰、36-200
- Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
-
-
-
-
New South Wales
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Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Central Coast Local Health District
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Queensland
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Douglas、Queensland、澳大利亚、4814
- The Townsville Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
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Epping、Victoria、澳大利亚、3076
- Northern Hospital
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology and Haematology Services
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-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚、03748
- Med Life
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Bucuresti、罗马尼亚、31422
- Gral Medical
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Cluj-Napoca、罗马尼亚、400641
- Medisprof
-
Constanţa、罗马尼亚、900591
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
-
Craiova、罗马尼亚、200385
- Oncolab
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-
-
California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- St Joseph Heritage Healthcare
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-
Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - Research Center
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists - Hematology/Oncology
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204-3193
- Novant Health & Presbyterian Healthcare - Presbyterian Hospi
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Stephenson Cancer Center - Oncology
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - Hematology Medical Oncology - Hematology Medical Oncology
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- The Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77090
- Renovatio Clincal
-
-
-
-
-
London、英国、SE1 9RT
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London、英国、RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Peterborough And Stamford Hospitals - Haematology & Oncology
-
Peterborough、英国、PE3 9GZ
- Peterborough And Stamford Hospitals
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
London、Greater London、英国、SE1 9RT
- NHS - Guy's & St Thomas' Hospital - Medical Oncology
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
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-
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Alcorcón、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、8003
- Hospital del Mar
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Sevilla、西班牙、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena.
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico de Valencia
-
Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universtiario Miguel Servet.
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
-
-
Madrid
-
Alcorcon、Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
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-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 经组织学证实不能手术的胃或胃食管交界处的局部晚期或转移性腺癌。
- 接受过含铂类一线化疗 ≤ 28 周。
- 确认的部分反应 (PR) 维持 ≥ 4 周或完全反应 (CR)。
- 能够在最后一次铂剂量后 ≤ 8 周内被随机分配到研究中。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 足够的血液学、肾和肝功能。
- 必须能够为中央生物标志物评估提供存档肿瘤组织。
- 有生育能力的女性和未绝育的男性必须同意在整个研究过程中以及最后一次给药后至少 6 个月内使用高效的节育方法。
关键排除标准：
- 先前治疗的未解决的急性影响 ≥ 2 级。
- 先前使用 PARP 抑制剂治疗。
- 化疗、生物疗法、免疫疗法或其他抗癌疗法在随机分组前 ≤ 14 天。
- 研究治疗开始前 ≤ 2 周内进行过大手术或重大损伤。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或活动性出血性疾病的诊断。
- 其他重大恶性肿瘤的诊断
- 脑膜疾病或脑转移
- 无法吞咽胶囊或患有影响胃肠功能的疾病。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 有临床意义的心血管疾病
- 怀孕或哺乳的女性。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕米帕尼
参与者口服帕米帕尼。
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60 毫克，每日两次口服
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者口服安慰剂。
|
60 毫克，每日两次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约23个月
|
PFS 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，由研究者评估或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）从随机分组到疾病进展 (PD) 的时间。
|
约23个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：约23个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
约23个月
|
|
第二次后续治疗的时间 (TSST)
大体时间：约23个月
|
TSST 定义为从随机分组到第二次后续抗癌治疗或下一线治疗后死亡的时间
|
约23个月
|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：约23个月
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版，由研究者评估获得完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的参与者的百分比
|
约23个月
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：约23个月
|
DOR 定义为根据 RECIST 1.1 版首次记录确认的完全缓解或部分缓解到研究者评估的疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
|
约23个月
|
|
响应时间
大体时间：约23个月
|
缓解时间定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 版由研究者评估首次记录完全缓解或部分缓解的时间
|
约23个月
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次服用研究药物或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长约 4 年零 5.5 个月）
|
从研究治疗开始到最后一次服用研究药物或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长约 4 年零 5.5 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT编号)
- CTR20171664 (注册表标识符：Center for drug evaluation NMPA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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