BGB-290 或安慰剂在晚期或无法手术的胃癌参与者中的研究
2024年10月23日 更新者：BeiGene
PARALLEL 303：BGB-290 与安慰剂作为对铂类一线化疗有反应的不能手术的局部晚期或转移性胃癌患者维持治疗的 2 期、双盲、随机研究
这项研究将对一线铂类治疗有反应的既往治疗过的晚期或不能手术的胃癌参与者纳入两个治疗组。
在 Arm A 中，参与者将收到 BGB-290；在 B 组中，参与者将接受安慰剂。
本研究的目的是表明 BGB-290（与安慰剂相比）将改善晚期或无法手术的胃癌参与者的无进展生存期 (PFS)。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、安慰剂对照、随机多中心全球 2 期研究，比较单药聚（ADP-核糖）聚合酶 (PARP) 抑制剂 BGB-290 与安慰剂作为晚期胃癌参与者维持治疗的疗效和安全性对一线铂类化疗有反应。 参与者以 1:1 的比例随机分配至 BGB-290（A 组）或安慰剂（B 组）。 随机化将按地理、生物标志物状态和 ECOG 表现状态进行分层。
参与者将在筛选时接受肿瘤评估，然后每 8 周一次或根据临床指示进行一次。 BGB-290 或安慰剂的给药将持续到疾病进展、不可接受的毒性、死亡或满足其他停药标准。
治疗结束后，长期随访评估包括对那些没有疾病进展、生存状态和新抗癌治疗的参与者每 8 周进行一次肿瘤成像。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou、Guangdong、中国、515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao、Shandong、中国、266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Tbilisi、乔治亚州、0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk、Arkhangel'skaya Oblast'、俄罗斯联邦、163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk、Kurskaya Oblast'、俄罗斯联邦、305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk、Omskaya Oblast'、俄罗斯联邦、644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd、Volgogradskaya Oblast'、俄罗斯联邦、400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pecs、匈牙利、H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Tainan、台湾、710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Praha、捷克语、18081
- Fakultní nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi、Fukuoka、日本、811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma、Nara、日本、630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi、Oita、日本、879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi、Saitama、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto、Tokyo、日本、135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Leuven、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Brest、法国、29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs、法国、25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon、法国、69008
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier、法国、24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin、法国、22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes、法国、35043
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain、法国、44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse、法国、31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gdynia、波兰、81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin、波兰、20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa、波兰、02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew、波兰、05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
New South Wales
-
Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health
-
Wendouree、Victoria、澳大利亚、3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco、Western Australia、澳大利亚、6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
London、英国、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral、英国、CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona、西班牙、08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 签署知情同意书。
- 经组织学证实不能手术的胃或胃食管交界处的局部晚期或转移性腺癌。
- 接受过含铂类一线化疗 ≤ 28 周。
- 确认的部分反应 (PR) 维持 ≥ 4 周或完全反应 (CR)。
- 能够在最后一次铂剂量后 ≤ 8 周内被随机分配到研究中。
- ECOG 体能状态 ≤ 1。
- 足够的血液学、肾和肝功能。
- 必须能够为中央生物标志物评估提供存档肿瘤组织。
- 有生育能力的女性和未绝育的男性必须同意在整个研究过程中以及最后一次给药后至少 6 个月内使用高效的节育方法。
关键排除标准：
- 先前治疗的未解决的急性影响 ≥ 2 级。
- 先前使用 PARP 抑制剂治疗。
- 化疗、生物疗法、免疫疗法或其他抗癌疗法在随机分组前 ≤ 14 天。
- 研究治疗开始前 ≤ 2 周内进行过大手术或重大损伤。
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 或活动性出血性疾病的诊断。
- 其他重大恶性肿瘤的诊断
- 脑膜疾病或脑转移
- 无法吞咽胶囊或患有影响胃肠功能的疾病。
- 需要全身治疗的活动性感染。
- 有临床意义的心血管疾病
- 怀孕或哺乳的女性。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：帕米帕尼
参与者口服帕米帕尼。
|
60 毫克，每日两次口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者口服安慰剂。
|
60 毫克，每日两次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：约23个月
|
PFS 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版，由研究者评估或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）从随机分组到疾病进展 (PD) 的时间。
|
约23个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期 (OS)
大体时间：约23个月
|
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
|
约23个月
|
|
第二次后续治疗的时间 (TSST)
大体时间：约23个月
|
TSST 定义为从随机分组到第二次后续抗癌治疗或下一线治疗后死亡的时间
|
约23个月
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：约23个月
|
ORR 定义为根据 RECIST 1.1 版，由研究者评估获得完全缓解或部分缓解的最佳总体缓解的参与者的百分比
|
约23个月
|
|
响应持续时间 (DOR)
大体时间：约23个月
|
DOR 定义为根据 RECIST 1.1 版首次记录确认的完全缓解或部分缓解到研究者评估的疾病进展 (PD) 或因任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
|
约23个月
|
|
响应时间
大体时间：约23个月
|
缓解时间定义为从随机化到根据 RECIST 1.1 版由研究者评估首次记录完全缓解或部分缓解的时间
|
约23个月
|
|
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从研究治疗开始到最后一次服用研究药物或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长约 4 年零 5.5 个月）
|
从研究治疗开始到最后一次服用研究药物或开始新的抗癌治疗后 30 天，以先到者为准（最长约 4 年零 5.5 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、BeiGene
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月18日
研究完成 (实际的)
2023年1月3日
研究注册日期
首次提交
2018年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月8日
首次发布 (实际的)
2018年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (EudraCT编号)
- CTR20171664 (注册表标识符：Center for drug evaluation NMPA)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.