Studie BGB-290 nebo placeba u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným karcinomem žaludku
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
PARALLEL 303: Fáze 2, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie BGB-290 versus placebo jako udržovací terapie u pacientů s neoperovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žaludku, který reagoval na chemoterapii první linie na bázi platiny
Tato studie zařadí účastníky s dříve léčeným pokročilým nebo inoperabilním karcinomem žaludku, kteří reagovali na první linii léčby platinou, do dvou léčebných ramen.
Ve skupině A účastníci obdrží BGB-290; v rameni B účastníci dostanou placebo.
Účelem této studie je ukázat, že BGB-290 (oproti placebu) zlepší přežití bez progrese (PFS) u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným karcinomem žaludku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná multicentrická globální studie fáze 2, která srovnává účinnost a bezpečnost jednočinného inhibitoru poly (ADP-ribóza) polymerázy (PARP) BGB-290 s placebem jako udržovací terapie u účastníků s pokročilým karcinomem žaludku, kteří reagovali na chemoterapii první linie na bázi platiny. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k BGB-290 (skupina A) nebo placebu (skupina B). Randomizace bude stratifikována podle geografie, stavu biomarkerů a stavu výkonnosti ECOG.
Účastníci podstoupí hodnocení nádoru při screeningu a poté každých 8 týdnů nebo podle klinické indikace. Podávání BGB-290 nebo placeba bude pokračovat, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, smrt nebo jiné kritérium přerušení.
Po ukončení léčby zahrnuje dlouhodobé sledování nádorové zobrazování každých 8 týdnů u účastníků bez progrese onemocnění, stavu přežití a nové protinádorové terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Wendouree, Victoria, Austrálie, 3355
- Ballarat Oncology And Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
-
Brugge, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Brest, Francie, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs, Francie, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Francie, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Montpellier, Francie, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin, Francie, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes, Francie, 35043
- Centre Eugène Marquis
-
SaintHerblain, Francie, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Japonsko, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Japonsko, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Japonsko, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Japonsko, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Japonsko, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Pecs, Maďarsko, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Gdynia, Polsko, 81-519
- Szpitale Pomorskie Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa, Polsko, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew, Polsko, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Ruská Federace, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk, Kurskaya Oblast', Ruská Federace, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Ruská Federace, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Ruská Federace, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Praha, Česko, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Histologicky potvrzený inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
- Přijímaná chemoterapie první linie na bázi platiny po dobu ≤ 28 týdnů.
- Potvrzená částečná odpověď (PR) udržovaná po dobu ≥ 4 týdnů nebo úplná odpověď (CR).
- Možnost randomizace do studie ≤ 8 týdnů po poslední dávce platiny.
- Stav výkonu ECOG ≤ 1.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
- Musí být schopen poskytnout archivní nádorovou tkáň pro hodnocení centrálních biomarkerů.
- Ženy ve fertilním věku a nesterilní muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce v průběhu studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Nevyřešené akutní účinky předchozí léčby ≥ 2. stupně.
- Předchozí léčba inhibitorem PARP.
- Chemoterapie, biologická léčba, imunoterapie nebo jiná protinádorová léčba ≤ 14 dní před randomizací.
- Velký chirurgický zákrok nebo významné zranění ≤ 2 týdny před zahájením studijní léčby.
- Diagnostika myelodysplastického syndromu (MDS) nebo aktivní krvácivé poruchy.
- Jiné diagnózy významné malignity
- Leptomeningeální onemocnění nebo mozkové metastázy
- Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění ovlivňující gastrointestinální funkci.
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Těhotné nebo kojící ženy.
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pamiparib
Účastníci dostávali pamiparib perorálně.
|
60 mg perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo perorálně.
|
60 mg perorálně dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do progresivního onemocnění (PD) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle posouzení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Přibližně 23 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Přibližně 23 měsíců
|
|
Čas do druhého následného ošetření (TSST)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
TSST je definována jako doba od randomizace do druhé následné protinádorové terapie nebo úmrtí po terapii další linie
|
Přibližně 23 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou na úplnou nebo částečnou odpověď podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
|
Přibližně 23 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
DOR je definována jako doba od první zdokumentované potvrzené odpovědi na úplnou odpověď nebo částečnou odpověď na progresivní onemocnění (PD) podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
|
Přibližně 23 měsíců
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Přibližně 23 měsíců
|
Doba do odpovědi je definována jako doba od randomizace do první zdokumentované odpovědi úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle RECIST verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
|
Přibližně 23 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (TEAE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 30 dnů po posledním užití studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky a 5,5 měsíce)
|
Od zahájení studijní léčby do 30 dnů po posledním užití studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové léčby, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 4 roky a 5,5 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, BeiGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary žaludku
- Poly(ADP-ribóza) inhibitory polymerázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Pamiparib
Další identifikační čísla studie
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (Číslo EudraCT)
- CTR20171664 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation NMPA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pamiparib
-
BeiGeneDokončenoPokročilé pevné nádorySpojené království
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaNábor
-
Fudan UniversityNáborMalobuněčný karcinom plic v omezeném stádiuČína
-
BeiGeneUkončenoMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Homologous Recombination Deficiency (HRD)Spojené státy, Austrálie, Portoriko, Španělsko
-
Australia New Zealand Gynaecological Oncology GroupBeiGeneStaženo
-
BeiGeneAktivní, ne nábor
-
BeiGeneMyriad Genetic Laboratories, Inc.DokončenoSolidní nádorySpojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Austrálie, Nový Zéland
-
University Hospital, CaenDokončeno
-
Zhejiang Cancer HospitalAktivní, ne náborEpiteliální rakovina vaječníkůČína
-
BeiGeneDokončenoHER2-negativní rakovina prsuČína