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Studie von BGB-290 oder Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs

24. August 2023 aktualisiert von: BeiGene

PARALLEL 303: Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zu BGB-290 versus Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ansprachen

In diese Studie werden Teilnehmer mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs, die auf eine Platin-Erstlinientherapie angesprochen haben, in zwei Behandlungsarme aufgenommen. In Arm A erhalten die Teilnehmer BGB-290; in Arm B erhalten die Teilnehmer Placebo. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass BGB-290 (im Vergleich zu Placebo) das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, globale Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor BGB-290 mit Placebo als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs vergleicht, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben. Die Teilnehmer werden 1:1 auf BGB-290 (Arm A) oder Placebo (Arm B) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Geografie, Biomarkerstatus und ECOG-Leistungsstatus stratifiziert.

Die Teilnehmer werden beim Screening und dann alle 8 Wochen oder wie klinisch indiziert einer Tumorbeurteilung unterzogen. Die Verabreichung von BGB-290 oder Placebo wird fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind.

Nach Beendigung der Behandlung umfassen langfristige Nachsorgeuntersuchungen alle 8 Wochen eine Tumorbildgebung für die Teilnehmer ohne Krankheitsprogression, Überlebensstatus und neue Krebstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Local Health District
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • China
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Digestive Tumor Medical
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou University - Oncology - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical U
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital Of Xuzhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Northern Jiangsu people's hospital - Oncology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers Cedex 2, Frankreich, 49055
        • ICO
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, Frankreich, 06200
        • CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, Frankreich, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Plérin, Bretagne, Frankreich, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, Frankreich, 25033
        • University Hospital of Besancon
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, Frankreich, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, Frankreich, 86021
        • Hospital of Poitiers
    • Île-de-France
      • Paris cedex 13, Île-de-France, Frankreich, 75651
        • Pitié Salpetriere - Gastroenterology
      • Villejuif, Île-de-France, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Georgia, 186
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
    • Tamar
      • Melkadze, Tamar, Georgia, 0112
        • LTD Acad.F.Todua Medical Center -Research Institute of Clinical Medicine
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
      • Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hirakata, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Osaka-shi, Japan, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute - Medical Oncology
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Utsunomiya, Japan, 3200-834
        • Tochigi Cancer Center
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology
    • Histao
      • Kawakami, Histao, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Hukuoka [Fukuoka]
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japan, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Kyushu Hospital - Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Medical Oncology
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Polen, 93-513
        • Salve Medica
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Polen, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 03748
        • Med Life
      • Bucuresti, Rumänien, 31422
        • Gral Medical
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Medisprof
      • Constanţa, Rumänien, 900591
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta "Sf. Apostol Andrei" Constanta
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Oncolab
  • Russische Föderation
      • Krasnodar, Russische Föderation, 35004
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Main Military Hospital n.a. Burdenko
      • Perm, Russische Föderation, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • GBOU VPO NorthWestern State Medical University n.a. I.I. Mec
      • Samara, Russische Föderation, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary :
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russische Föderation, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169210
        • National Cancer Centre Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Oncology
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universtiario Miguel Servet.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 4 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Ungarn, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - Research Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists - Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-3193
        • Novant Health & Presbyterian Healthcare - Presbyterian Hospi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - Hematology Medical Oncology - Hematology Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Renovatio Clincal
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough And Stamford Hospitals - Haematology & Oncology
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • NHS - Guy's & St Thomas' Hospital - Medical Oncology
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  4. Platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie für ≤ 28 Wochen erhalten.
  5. Bestätigtes partielles Ansprechen (PR) für ≥ 4 Wochen oder vollständiges Ansprechen (CR).
  6. Kann für die Studie ≤ 8 Wochen nach der letzten Platindosis randomisiert werden.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  8. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  9. Muss in der Lage sein, archiviertes Tumorgewebe für die zentrale Biomarkerbewertung bereitzustellen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienverlaufs und mindestens bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste akute Wirkungen einer vorherigen Therapie ≥ Grad 2.
  2. Vorbehandlung mit PARP-Hemmer.
  3. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
  4. Größere Operation oder signifikante Verletzung ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der aktiven Blutungsstörung.
  6. Andere Diagnosen von signifikanter Malignität
  7. Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen
  8. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt.
  9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamiparib
Die Teilnehmer erhielten Pamiparib oral.
Arzneimittel: Pamiparib
60 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • BGB-290
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
60 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 23 Monate
Zeit bis zur zweiten Folgebehandlung (TSST)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod nach der Next-Line-Therapie
Ungefähr 23 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Ungefähr 23 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST Version 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 23 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer
Ungefähr 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahre und 5,5 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahre und 5,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20171664 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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