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Studie von BGB-290 oder Placebo bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs

23. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

PARALLEL 303: Eine doppelblinde, randomisierte Phase-2-Studie zu BGB-290 versus Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie ansprachen

In diese Studie werden Teilnehmer mit vorbehandeltem fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs, die auf eine Platin-Erstlinientherapie angesprochen haben, in zwei Behandlungsarme aufgenommen. In Arm A erhalten die Teilnehmer BGB-290; in Arm B erhalten die Teilnehmer Placebo. Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass BGB-290 (im Vergleich zu Placebo) das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder inoperablem Magenkrebs verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische, globale Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Einzelwirkstoffs Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP)-Inhibitor BGB-290 mit Placebo als Erhaltungstherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Magenkrebs vergleicht, die auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben. Die Teilnehmer werden 1:1 auf BGB-290 (Arm A) oder Placebo (Arm B) randomisiert. Die Randomisierung wird nach Geografie, Biomarkerstatus und ECOG-Leistungsstatus stratifiziert.

Die Teilnehmer werden beim Screening und dann alle 8 Wochen oder wie klinisch indiziert einer Tumorbeurteilung unterzogen. Die Verabreichung von BGB-290 oder Placebo wird fortgesetzt, bis Krankheitsprogression, inakzeptable Toxizität, Tod oder ein anderes Abbruchkriterium erfüllt sind.

Nach Beendigung der Behandlung umfassen langfristige Nachsorgeuntersuchungen alle 8 Wochen eine Tumorbildgebung für die Teilnehmer ohne Krankheitsprogression, Überlebensstatus und neue Krebstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australien, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, China, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Frankreich, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Frankreich, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Frankreich, 35043
        • Centre Eugène Marquis
      • SaintHerblain, Frankreich, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Russische Föderation
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Russische Föderation, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Russische Föderation, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Russische Föderation, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Russische Föderation, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  3. Histologisch bestätigtes, inoperables, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  4. Platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie für ≤ 28 Wochen erhalten.
  5. Bestätigtes partielles Ansprechen (PR) für ≥ 4 Wochen oder vollständiges Ansprechen (CR).
  6. Kann für die Studie ≤ 8 Wochen nach der letzten Platindosis randomisiert werden.
  7. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1.
  8. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
  9. Muss in der Lage sein, archiviertes Tumorgewebe für die zentrale Biomarkerbewertung bereitzustellen.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer müssen sich bereit erklären, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung während des gesamten Studienverlaufs und mindestens bis zu 6 Monate nach der letzten Einnahme anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Ungelöste akute Wirkungen einer vorherigen Therapie ≥ Grad 2.
  2. Vorbehandlung mit PARP-Hemmer.
  3. Chemotherapie, biologische Therapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapie ≤ 14 Tage vor der Randomisierung.
  4. Größere Operation oder signifikante Verletzung ≤ 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung.
  5. Diagnose des myelodysplastischen Syndroms (MDS) oder der aktiven Blutungsstörung.
  6. Andere Diagnosen von signifikanter Malignität
  7. Leptomeningeale Erkrankung oder Hirnmetastasen
  8. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Erkrankung, die die Magen-Darm-Funktion beeinträchtigt.
  9. Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern.
  10. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  11. Schwangere oder stillende Frauen.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pamiparib
Die Teilnehmer erhielten Pamiparib oral.
Arzneimittel: Pamiparib
60 mg oral zweimal täglich
Andere Namen:
  • BGB-290
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo oral.
Arzneimittel: Placebo
60 mg oral zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Ungefähr 23 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 23 Monate
Zeit bis zur zweiten Folgebehandlung (TSST)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
TSST ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder dem Tod nach der Next-Line-Therapie
Ungefähr 23 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 nach Beurteilung durch den Prüfer
Ungefähr 23 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
DOR ist definiert als die Zeit ab der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß RECIST Version 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder den Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
Ungefähr 23 Monate
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Ungefähr 23 Monate
Die Zeit bis zur Reaktion ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion einer vollständigen oder teilweisen Reaktion gemäß RECIST Version 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer
Ungefähr 23 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahre und 5,5 Monate)
Vom Beginn der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments oder Beginn einer neuen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 4 Jahre und 5,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (EudraCT-Nummer)
  • CTR20171664 (Registrierungskennung: Center for drug evaluation NMPA)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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