Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BGB-290:n tai lumelääkkeen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton mahasyöpä

keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene

RINNAKKAUS 303: Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus BGB-290:stä verrattuna lumelääkkeeseen ylläpitohoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen mahasyöpä, joka vastasi platinapohjaiseen ensilinjan kemoterapiaan

Tähän tutkimukseen otetaan osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton mahasyöpä ja jotka ovat reagoineet ensimmäisen linjan platinahoitoon, kahteen hoitoryhmään. Kädessä A osallistujat saavat BGB-290; käsivarren B osallistujat saavat lumelääkettä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että BGB-290 (plaseboon verrattuna) parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton mahasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskus, globaali vaiheen 2 tutkimus, jossa verrataan poly(ADP-riboosi) polymeraasin (PARP) estäjän BGB-290:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä. ovat vastanneet ensimmäisen linjan platinapohjaiseen kemoterapiaan. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 BGB-290:een (käsi A) tai lumelääkkeeseen (haara B). Satunnaistaminen ositetaan maantieteellisen sijainnin, biomarkkerin tilan ja ECOG-suorituskyvyn tilan mukaan.

Osallistujille tehdään kasvainarvioinnit seulonnassa ja sen jälkeen joka 8. viikko tai kliinisen tarpeen mukaan. BGB-290:n tai lumelääkkeen antoa jatketaan, kunnes sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kuolema tai muu lopettamiskriteeri täyttyy.

Hoidon päätyttyä pitkäaikaisiin seuranta-arviointeihin sisältyy tuumorikuvaus 8 viikon välein niille osallistujille, joilla ei ole taudin etenemistä, eloonjäämistilanne ja uusi syöpähoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japani, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japani, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japani, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Puola, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Ranska, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Ranska, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Ranska, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Ranska, 35043
        • Centre Eugène Marquis
      • SaintHerblain, Ranska, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tšekki
      • Praha, Tšekki, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Unkari, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Venäjän federaatio
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Venäjän federaatio, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Venäjän federaatio, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Venäjän federaatio, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Venäjän federaatio, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta.
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  3. Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen paikallisesti edennyt tai metastaattinen adenokarsinooma, joka ei ole leikattu.
  4. Sai platinapohjaista ensimmäisen linjan kemoterapiaa ≤ 28 viikon ajan.
  5. Vahvistettu osittainen vaste (PR) säilyy ≥ 4 viikkoa tai täydellinen vaste (CR).
  6. Voidaan satunnaisoida tutkimukseen ≤ 8 viikkoa viimeisen platinaannoksen jälkeen.
  7. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 1.
  8. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
  9. On kyettävä toimittamaan arkistoitu kasvainkudos keskusbiomarkkerin arviointia varten.
  10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja ei-steriilien miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemman hoidon ratkaisemattomat akuutit vaikutukset ≥ Aste 2.
  2. Aiempi hoito PARP-estäjällä.
  3. Kemoterapia, biologinen hoito, immunoterapia tai muu syövän vastainen hoito ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista.
  4. Suuri leikkaus tai merkittävä vamma ≤ 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  5. Myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) tai aktiivisen verenvuotohäiriön diagnoosi.
  6. Muut diagnoosit merkittävästä pahanlaatuisuudesta
  7. Leptomeningeaalinen sairaus tai aivometastaasi
  8. Kyvyttömyys niellä kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan.
  9. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä hoitoa.
  10. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  11. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pamiparib
Osallistujat saivat pamiparibia suun kautta.
Lääke: Pamiparib
60 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • BGB-290
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä suun kautta.
Lääke: Plasebo
60 mg suun kautta kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta progressiiviseen sairauteen (PD) per vasteen arviointikriteerit kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1 tutkijan arvion mukaan tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Noin 23 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Noin 23 kuukautta
Aika toiseen hoitoon (TSST)
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
TSST määritellään ajaksi satunnaistamisesta toiseen myöhempään syöpähoitoon tai kuolemaan seuraavan linjan hoidon jälkeen
Noin 23 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on tutkijan arvioiden mukaan paras kokonaisvaste tai osittainen vastaus RECIST-versiota 1.1 kohti.
Noin 23 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vahvistetusta täydellisestä tai osittaisesta vasteesta etenevään sairauteen (PD) RECIST-version 1.1 mukaisesti tutkijan arvioiden mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Noin 23 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Noin 23 kuukautta
Aika vasteeseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun täydelliseen tai osittaiseen vastaukseen RECIST-version 1.1 mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
Noin 23 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen ja 5,5 kuukauteen asti)
Tutkimushoidon alusta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen tai uuden syöpähoidon aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen ja 5,5 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, BeiGene

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (EudraCT-numero)
  • CTR20171664 (Rekisterin tunniste: Center for drug evaluation NMPA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt tai leikkauskelvoton mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pamiparib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa