Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BGB-290 lub placebo u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka

23 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

PARALLEL 303: Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą porównujące BGB-290 z placebo jako terapią podtrzymującą u pacjentów z nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka, u których wystąpiła odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie

Do tego badania zostaną włączeni uczestnicy z wcześniej leczonym zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka, którzy zareagowali na terapię pierwszego rzutu platyną, do dwóch ramion leczenia. W Grupie A uczestnicy otrzymają BGB-290; w Ramie B uczestnicy otrzymają placebo. Celem tego badania jest wykazanie, że BGB-290 (w porównaniu z placebo) poprawi przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, wieloośrodkowe globalne badanie fazy 2, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego inhibitora polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) BGB-290 z placebo w leczeniu podtrzymującym u uczestników z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy odpowiedziało na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do BGB-290 (Ramię A) lub placebo (Ramię B). Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według położenia geograficznego, stanu biomarkerów i stanu sprawności ECOG.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie guza podczas badania przesiewowego, a następnie co 8 tygodni lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. Podawanie BGB-290 lub placebo będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Po zakończeniu leczenia długoterminowe oceny kontrolne obejmują obrazowanie guza co 8 tygodni dla tych uczestników bez progresji choroby, stanu przeżycia i nowej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology And Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Federacja Rosyjska
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federacja Rosyjska, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federacja Rosyjska, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Francja, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francja, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francja, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Francja, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Francja, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • SaintHerblain, Francja, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japonia, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japonia, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japonia, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polska, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Węgry, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Podpisana świadoma zgoda.
  3. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego miejscowo zaawansowany lub z przerzutami.
  4. Otrzymał chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie przez ≤ 28 tygodni.
  5. Potwierdzona odpowiedź częściowa (PR) utrzymująca się przez ≥ 4 tygodnie lub odpowiedź całkowita (CR).
  6. Możliwość randomizacji do badania ≤ 8 tygodni po ostatniej dawce platyny.
  7. Stan sprawności ECOG ≤ 1.
  8. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
  9. Musi być w stanie dostarczyć archiwalną tkankę guza do centralnej oceny biomarkerów.
  10. Kobiety w wieku rozrodczym i niesterylni mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Nierozwiązane ostre skutki wcześniejszej terapii ≥ stopnia 2.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP.
  3. Chemioterapia, terapia biologiczna, immunoterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa ≤ 14 dni przed randomizacją.
  4. Poważna operacja lub poważny uraz ≤ 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  5. Rozpoznanie zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub czynnej skazy krwotocznej.
  6. Inne rozpoznania istotnej złośliwości
  7. Choroba Leptomeningeal lub przerzuty do mózgu
  8. Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba wpływająca na czynność przewodu pokarmowego.
  9. Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego.
  10. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pamiparyb
Uczestnicy otrzymywali pamiparib doustnie.
Lek: Pamiparyb
60 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • BGB-290
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali doustnie placebo.
Lek: Placebo
60 mg doustnie dwa razy na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do postępującej choroby (PD) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1, według oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 23 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 23 miesięcy
Czas do drugiego kolejnego leczenia (TSST)
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
TSST definiuje się jako czas od randomizacji do drugiej kolejnej terapii przeciwnowotworowej lub zgonu po leczeniu kolejnej linii
Około 23 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci pełnej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi według RECIST wersja 1.1, według oceny badacza
Około 23 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi w postaci całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi na postępującą chorobę (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1, na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Około 23 miesięcy
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Około 23 miesięcy
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi całkowitej lub częściowej odpowiedzi zgodnie z oceną badacza RECIST wersja 1.1
Około 23 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku badanego lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat i 5,5 miesiąca)
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do 30 dni po przyjęciu ostatniego leku badanego lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat i 5,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (Numer EudraCT)
  • CTR20171664 (Identyfikator rejestru: Center for drug evaluation NMPA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pamiparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj