Исследование BGB-290 или плацебо у участников с прогрессирующим или неоперабельным раком желудка
23 октября 2024 г. обновлено: BeiGene
PARALLEL 303: Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное исследование BGB-290 по сравнению с плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с неоперабельным местнораспространенным или метастатическим раком желудка, ответивших на химиотерапию первой линии на основе платины
В этом исследовании будут участвовать участники с ранее леченным распространенным или неоперабельным раком желудка, которые ответили на терапию платиной первой линии, в две лечебные группы.
В Arm A участники получат BGB-290; в группе B участники получат плацебо.
Цель этого исследования — показать, что BGB-290 (по сравнению с плацебо) улучшит выживаемость без прогрессирования (ВБП) у участников с запущенным или неоперабельным раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное многоцентровое глобальное исследование фазы 2, в котором сравнивается эффективность и безопасность одного агента, ингибитора поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP) BGB-290, с плацебо в качестве поддерживающей терапии у участников с распространенным раком желудка, которые ответили на химиотерапию первой линии на основе платины. Участники рандомизируются в соотношении 1:1 в группу BGB-290 (группа A) или плацебо (группа B). Рандомизация будет стратифицирована по географии, статусу биомаркеров и статусу производительности ECOG.
Участники будут проходить оценку опухоли при скрининге, а затем каждые 8 недель или по клиническим показаниям. Введение BGB-290 или плацебо будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнуто прогрессирование заболевания, неприемлемая токсичность, смерть или другой критерий прекращения лечения.
После окончания лечения долгосрочные последующие оценки включают визуализацию опухоли каждые 8 недель для участников без прогрессирования заболевания, статус выживания и новую противораковую терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Gosford Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Wendouree, Victoria, Австралия, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology Services
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Австралия, 6008
- St John of God Health Care
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Az Sint Jan Brugge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Pecs, Венгрия, H-7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall Dhebron
-
Barcelona, Испания, 08908
- Institut Catala Doncologia
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230000
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
-
-
-
Gdynia, Польша, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
-
Lublin, Польша, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
-
Warszawa, Польша, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
-
Wieliszew, Польша, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
-
-
-
-
Arkhangel'skaya Oblast'
-
Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Российская Федерация, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
Kurskaya Oblast'
-
Kursk, Kurskaya Oblast', Российская Федерация, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
-
Omskaya Oblast'
-
Omsk, Omskaya Oblast', Российская Федерация, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
-
Sankt-Peterburg
-
SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
-
Volgogradskaya Oblast'
-
Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Российская Федерация, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- Norton Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 710
- Chi Mei Medical Center
-
-
-
-
-
Brest, Франция, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
-
Doubs, Франция, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
-
Lyon, Франция, 69008
- Hôpital Privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Франция, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
-
Plerin, Франция, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
-
Rennes, Франция, 35043
- Centre Eugene Marquis
-
SaintHerblain, Франция, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuokashi, Fukuoka, Япония, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
-
-
Nara
-
Ikoma, Nara, Япония, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
-
-
Oita
-
Yufushi, Oita, Япония, 879-5593
- Oita University Hospital
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Suitashi, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidakashi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo
-
Koto, Tokyo, Япония, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Подписанное информированное согласие.
- Гистологически подтвержденная неоперабельная местно-распространенная или метастатическая аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода.
- Получал химиотерапию первой линии на основе платины в течение ≤ 28 недель.
- Подтвержденный частичный ответ (PR), сохраняющийся в течение ≥ 4 недель, или полный ответ (CR).
- Возможность рандомизации для исследования через ≤ 8 недель после последней дозы платины.
- Статус производительности ECOG ≤ 1.
- Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.
- Должен быть в состоянии предоставить архив опухолевой ткани для оценки центрального биомаркера.
- Женщины детородного возраста и нестерильные мужчины должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего курса исследования и, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы.
Ключевые критерии исключения:
- Неразрешившиеся острые последствия предшествующей терапии ≥ 2 степени.
- Предварительное лечение ингибитором PARP.
- Химиотерапия, биологическая терапия, иммунотерапия или другая противораковая терапия ≤ 14 дней до рандомизации.
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма ≤ 2 недель до начала исследуемого лечения.
- Диагноз миелодиспластического синдрома (МДС) или активного нарушения свертываемости крови.
- Другие диагнозы значительного злокачественного новообразования
- Лептоменингиальная болезнь или метастазы в головной мозг
- Неспособность проглотить капсулы или заболевание, влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта.
- Активные инфекции, требующие системного лечения.
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
- Беременные или кормящие самки.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Памипариб
Участники получали памипариб перорально.
|
60 мг перорально два раза в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо перорально.
|
60 мг перорально два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) по оценке исследователя
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
ВБП определяется как время от рандомизации до прогрессирования заболевания (ПД) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 23 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
Примерно 23 месяца
|
|
Время до второго последующего лечения (TSST)
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
TSST определяется как время от рандомизации до второй последующей противораковой терапии или смерти после терапии следующей линии.
|
Примерно 23 месяца
|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
ORR определяется как процент участников с лучшим общим ответом (полный ответ или частичный ответ) по версии RECIST 1.1 по оценке исследователя.
|
Примерно 23 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
DOR определяется как время с момента первого документально подтвержденного ответа полного или частичного ответа на прогрессирующее заболевание (ПД) согласно версии RECIST 1.1 по оценке исследователя или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно 23 месяца
|
|
Время ответа
Временное ограничение: Примерно 23 месяца
|
Время до ответа определяется как время от рандомизации до первого документированного ответа полного или частичного ответа согласно версии 1.1 RECIST по оценке исследователя.
|
Примерно 23 месяца
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет и 5,5 месяцев)
|
От начала исследуемого лечения до 30 дней после последнего приема исследуемого препарата или начала новой противораковой терапии, в зависимости от того, что наступит раньше (приблизительно до 4 лет и 5,5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, BeiGene
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Ингибиторы поли(АДФ-рибозы) полимеразы
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Памипариб
Другие идентификационные номера исследования
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (Номер EudraCT)
- CTR20171664 (Идентификатор реестра: Center for drug evaluation NMPA)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Запущенный или неоперабельный рак желудка
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика