Estudo de BGB-290 ou Placebo em participantes com câncer gástrico avançado ou inoperável
23 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene
PARALELO 303: Um estudo randomizado, duplo-cego e de fase 2 de BGB-290 versus placebo como terapia de manutenção em pacientes com câncer gástrico localmente avançado ou metastático inoperável que responderam à quimioterapia de primeira linha à base de platina
Este estudo incluirá participantes com câncer gástrico avançado ou inoperável previamente tratados que responderam à terapia de primeira linha com platina em dois grupos de tratamento.
Os participantes do Grupo A receberão BGB-290; no braço B, os participantes receberão placebo.
O objetivo deste estudo é mostrar que BGB-290 (versus placebo) irá melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) em participantes com câncer gástrico avançado ou inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico randomizado global de fase 2 comparando a eficácia e a segurança do inibidor BGB-290 de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) de agente único com placebo como terapia de manutenção em participantes com câncer gástrico avançado que responderam à quimioterapia de primeira linha à base de platina. Os participantes são randomizados 1:1 para BGB-290 (Braço A) ou placebo (Braço B). A randomização será estratificada por geografia, status de biomarcador e status de desempenho ECOG.
Os participantes serão submetidos a avaliações do tumor na triagem e depois a cada 8 semanas, ou conforme indicação clínica. A administração de BGB-290 ou placebo continuará até a progressão da doença, toxicidade inaceitável, morte ou outro critério de descontinuação.
Após o término do tratamento, as avaliações de acompanhamento de longo prazo incluem imagens do tumor a cada 8 semanas para os participantes sem progressão da doença, status de sobrevida e nova terapia anticancerígena.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Wendouree, Victoria, Austrália, 3355
- Ballarat Oncology and Haematology Services
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Health Care
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Brugge, Bélgica, 8000
- Az Sint Jan Brugge
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospitals Leuven
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230000
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Shantou, Guangdong, China, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Qingdao, Shandong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital Oncology
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall dHebron
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Barcelona, Espanha, 08908
- Institut Catala Doncologia
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Pamplona
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Scri Florida Cancer Specialist East
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Cancer Center of Kansas
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- Norton Cancer Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Hematology Charlotte
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Arkhangel'skaya Oblast'
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Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federação Russa, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
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Kurskaya Oblast'
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Kursk, Kurskaya Oblast', Federação Russa, 305035
- Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Omskaya Oblast'
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Omsk, Omskaya Oblast', Federação Russa, 644013
- Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
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Sankt-Peterburg
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SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Volgogradskaya Oblast'
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Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federação Russa, 400138
- State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Brest, França, 29200
- Chru de Brest Hospital Morvan
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Doubs, França, 25030
- CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
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Lyon, França, 69008
- Hopital Prive Jean Mermoz
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Montpellier, França, 24298
- Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
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Plerin, França, 22190
- Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
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Rennes, França, 35043
- Centre Eugène Marquis
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SaintHerblain, França, 44805
- Ico Site Rene Gauducheau
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Toulouse, França, 31059
- Iuc Toulouse Oncopole
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Pecs, Hungria, H-7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
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Fukuoka
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Fukuokashi, Fukuoka, Japão, 811-1395
- Nho Kyushu Cancer Center
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Nara
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Ikoma, Nara, Japão, 630-0293
- Kindai University Nara Hospital
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Oita
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Yufushi, Oita, Japão, 879-5593
- Oita University Hospital
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Suitashi, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Saitama
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Hidakashi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo
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Koto, Tokyo, Japão, 135-8577
- Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
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Gdynia, Polônia, 81-519
- Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
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Warszawa, Polônia, 02-034
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
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Wieliszew, Polônia, 05-135
- Mazowiecki Szpital Onkologiczny
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi Mei Medical Center
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Praha, Tcheca, 18081
- Fakultni nemocnice Bulovka
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Consentimento informado assinado.
- Adenocarcinoma metastático ou localmente avançado inoperável confirmado histologicamente do estômago ou da junção gastroesofágica.
- Recebeu quimioterapia de primeira linha baseada em platina por ≤ 28 semanas.
- Resposta parcial confirmada (PR) mantida por ≥ 4 semanas ou resposta completa (CR).
- Capaz de ser randomizado para estudar ≤ 8 semanas após a última dose de platina.
- Status de desempenho ECOG ≤ 1.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
- Deve ser capaz de fornecer tecido tumoral de arquivo para avaliação de biomarcador central.
- Mulheres com potencial para engravidar e homens não estéreis devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade durante o curso do estudo e pelo menos até 6 meses após a última dose.
Principais Critérios de Exclusão:
- Efeitos agudos não resolvidos da terapia anterior ≥ Grau 2.
- Tratamento prévio com inibidor de PARP.
- Quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia ou outra terapia anticancerígena ≤ 14 dias antes da randomização.
- Cirurgia de grande porte ou lesão significativa ≤ 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
- Diagnóstico de síndrome mielodisplásica (SMD) ou distúrbio hemorrágico ativo.
- Outros diagnósticos de malignidade significativa
- Doença leptomeníngea ou metástase cerebral
- Incapacidade de engolir cápsulas ou doença que afete a função gastrointestinal.
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico.
- Doença cardiovascular clinicamente significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pamiparibe
Os participantes receberam pamiparibe por via oral.
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60 mg por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo por via oral.
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60 mg por via oral duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Avaliação do Investigador
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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PFS é definido como o tempo desde a randomização até a doença progressiva (DP) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Aproximadamente 23 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 23 meses
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Tempo para o segundo tratamento subsequente (TSST)
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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O TSST é definido como o tempo desde a randomização até a segunda terapia anticâncer subsequente ou morte após a terapia de linha seguinte
|
Aproximadamente 23 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa ou Resposta Parcial de acordo com RECIST Versão 1.1 pela avaliação do investigador
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Aproximadamente 23 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta confirmada documentada de Resposta Completa ou Resposta Parcial à doença progressiva (DP) de acordo com RECIST Versão 1.1 pela avaliação do investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
Aproximadamente 23 meses
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Hora de responder
Prazo: Aproximadamente 23 meses
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O tempo de resposta é definido como o tempo desde a randomização até a primeira resposta documentada de Resposta Completa ou Resposta Parcial de acordo com RECIST Versão 1.1 pela avaliação do investigador
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Aproximadamente 23 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos e 5,5 meses)
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Desde o início do tratamento do estudo até 30 dias após a última ingestão do medicamento do estudo ou início de uma nova terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 4 anos e 5,5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Estômago
- Inibidores da Poli(ADP-ribose) Polimerase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Pamiparibe
Outros números de identificação do estudo
- BGB-290-303
- 2017-003493-13 (Número EudraCT)
- CTR20171664 (Identificador de registro: Center for drug evaluation NMPA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pamiparibe
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Hongqian GuoFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; Nanjing First Hospital, Nanjing... e outros colaboradoresRecrutamento
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University Hospital, CaenConcluído
-
University Hospital, CaenConcluído