Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av BGB-290 eller placebo hos deltakere med avansert eller inoperabel magekreft

23. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

PARALLEL 303: En fase 2, dobbeltblind, randomisert studie av BGB-290 versus placebo som vedlikeholdsterapi hos pasienter med inoperabel lokalt avansert eller metastatisk gastrisk kreft som reagerte på platinabasert førstelinjekjemoterapi

Denne studien vil inkludere deltakere med tidligere behandlet avansert eller inoperabel magekreft som har respondert på førstelinjebehandling med platina i to behandlingsarmer. I Arm A vil deltakerne motta BGB-290; i arm B vil deltakerne få placebo. Hensikten med denne studien er å vise at BGB-290 (versus placebo) vil forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) hos deltakere med avansert eller inoperabel magekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert multisenter global fase 2-studie som sammenligner effekten og sikkerheten til single agent poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer BGB-290 med placebo som vedlikeholdsterapi hos deltakere med avansert gastrisk kreft som har respondert på førstelinje platinabasert kjemoterapi. Deltakerne blir randomisert 1:1 til BGB-290 (arm A) eller placebo (arm B). Randomisering vil bli stratifisert etter geografi, biomarkørstatus og ECOG-ytelsesstatus.

Deltakerne vil gjennomgå tumorvurderinger ved screening og deretter hver 8. uke, eller som klinisk indisert. Administrering av BGB-290 eller placebo vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Etter avsluttet behandling inkluderer langsiktige oppfølgingsvurderinger tumoravbildning hver 8. uke for de deltakerne uten sykdomsprogresjon, overlevelsesstatus og ny kreftbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Den russiske føderasjonen
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Den russiske føderasjonen, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Frankrike, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankrike, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Frankrike, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Frankrike, 35043
        • Centre Eugene Marquis
      • SaintHerblain, Frankrike, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japan, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japan, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polen, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Signert informert samtykke.
  3. Histologisk bekreftet inoperabel lokalt avansert eller metastatisk adenokarsinom i magesekken eller gastroøsofageal overgang.
  4. Fikk platinabasert førstelinjekjemoterapi i ≤ 28 uker.
  5. Bekreftet delvis respons (PR) opprettholdt i ≥ 4 uker eller fullstendig respons (CR).
  6. Kan randomiseres til studie ≤ 8 uker etter siste platinadose.
  7. ECOG-ytelsesstatus ≤ 1.
  8. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon.
  9. Må kunne gi arkivert tumorvev for sentral biomarkørvurdering.
  10. Kvinner i fertil alder og ikke-sterile menn må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studiet og minst opptil 6 måneder etter siste dosering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Uløste akutte effekter av tidligere behandling ≥ grad 2.
  2. Tidligere behandling med PARP-hemmer.
  3. Kjemoterapi, biologisk terapi, immunterapi eller annen kreftbehandling ≤ 14 dager før randomisering.
  4. Større operasjon eller betydelig skade ≤ 2 uker før start av studiebehandling.
  5. Diagnose av myelodysplastisk syndrom (MDS) eller aktiv blødningsforstyrrelse.
  6. Andre diagnoser av betydelig malignitet
  7. Leptomeningeal sykdom eller hjernemetastase
  8. Manglende evne til å svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon.
  9. Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling.
  10. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  11. Gravide eller ammende kvinner.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pamiparib
Deltakerne fikk pamiparib oralt.
Legemiddel: Pamiparib
60 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • BGB-290
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo oralt.
Legemiddel: Placebo
60 mg oralt to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til progressiv sykdom (PD) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Omtrent 23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Omtrent 23 måneder
Tid til andre påfølgende behandling (TSST)
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
TSST er definert som tiden fra randomisering til andre påfølgende kreftbehandling eller død etter nestelinjebehandling
Omtrent 23 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på fullstendig respons eller delvis respons per RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering
Omtrent 23 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte bekreftede responsen av fullstendig respons eller delvis respons på progressiv sykdom (PD) per RECIST versjon 1.1 ved etterforskervurdering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
Omtrent 23 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Omtrent 23 måneder
Tid til respons er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte respons av fullstendig respons eller delvis respons per RECIST versjon 1.1 ved etterforskers vurdering
Omtrent 23 måneder
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiemedisininntak eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år og 5,5 måneder)
Fra start av studiebehandling til 30 dager etter siste studiemedisininntak eller oppstart av ny kreftbehandling, avhengig av hva som inntreffer først (opptil ca. 4 år og 5,5 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (EudraCT-nummer)
  • CTR20171664 (Registeridentifikator: Center for drug evaluation NMPA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pamiparib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere