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Étude du BGB-290 ou d'un placebo chez des participants atteints d'un cancer gastrique avancé ou inopérable

24 août 2023 mis à jour par: BeiGene

PARALLÈLE 303 : Une étude de phase 2, à double insu et randomisée comparant le BGB-290 à un placebo comme traitement d'entretien chez des patients atteints d'un cancer gastrique inopérable localement avancé ou métastatique qui ont répondu à une chimiothérapie de première intention à base de platine

Cette étude recrutera des participants atteints d'un cancer gastrique avancé ou inopérable précédemment traité qui ont répondu à la thérapie à base de platine de première ligne dans deux bras de traitement. Dans le bras A, les participants recevront du BGB-290 ; dans le bras B, les participants recevront un placebo. Le but de cette étude est de montrer que le BGB-290 (par rapport au placebo) améliorera la survie sans progression (PFS) chez les participants atteints d'un cancer gastrique avancé ou inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur unique de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP) BGB-290 à un placebo en tant que traitement d'entretien chez des participants atteints d'un cancer gastrique avancé qui ont répondu à la chimiothérapie de première intention à base de platine. Les participants sont randomisés 1:1 pour recevoir du BGB-290 (bras A) ou un placebo (bras B). La randomisation sera stratifiée en fonction de la géographie, du statut des biomarqueurs et du statut de performance ECOG.

Les participants subiront des évaluations tumorales lors de la sélection, puis toutes les 8 semaines, ou selon les indications cliniques. L'administration de BGB-290 ou de placebo se poursuivra jusqu'à ce que la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le décès ou un autre critère d'arrêt soit atteint.

Après la fin du traitement, les évaluations de suivi à long terme comprennent l'imagerie tumorale toutes les 8 semaines pour les participants sans progression de la maladie, l'état de survie et un nouveau traitement anticancéreux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Central Coast Local Health District
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australie, 4814
        • The Townsville Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Northern Hospital
      • Wendouree, Victoria, Australie, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège - Domaine Universitaire du Sart Tilman
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgique, 2610
        • UZ Antwerpen
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Az Maria Middelares - Campus Maria Middelares
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
        • University Hospitals Leuven
    • West-Vlaanderen
      • Brugge, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge - Oostende AV - Campus Sint-Jan - Oncology
  • Chine
      • Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University - Cancer Center (SYSUCC)
      • Nanjing, Chine
        • NanJing Drum Tower Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine, 230601
        • Anhui Medical University - The Second Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital - Digestive Tumor Medical
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College - Oncology
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital - Oncology
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou University - Oncology - Oncology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • 1st Affiliated Hospital of Nanjing Medical U
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225001
        • Northern Jiangsu people's hospital - Oncology
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute - Medical Oncology
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Zhongshan Hospital Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  • Espagne
      • Alcorcón, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena.
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universtiario Miguel Servet.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Institut Catalá d´Oncología (I.C.O.)
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • France
      • Angers Cedex 02, France, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Angers Cedex 2, France, 49055
        • ICO
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 3, Alpes Maritimes, France, 06200
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
    • Bretagne
      • Brest Cedex, Bretagne, France, 29609
        • Hôpital Morvan - CHRU de Brest
      • Plérin, Bretagne, France, 22190
        • Hôpital Privé des Côtes d'Armor - Service oncologie
    • Franche-Comté
      • Besançon cedex, Franche-Comté, France, 25033
        • University Hospital of Besancon
    • Haute-Garonne
      • Toulouse cedex 9, Haute-Garonne, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Toulouse - Hopital
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, France, 35042
        • Centre Eugène Marquis
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier Cedex 5, Languedoc-Roussillon, France, 34298
        • ICM Val d'Aurelle
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
    • Vienne
      • Poitiers, Vienne, France, 86021
        • Hospital of Poitiers
    • Île-de-France
      • Paris cedex 13, Île-de-France, France, 75651
        • Pitié Salpetriere - Gastroenterology
      • Villejuif, Île-de-France, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
      • Krasnodar, Fédération Russe, 35004
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • Main Military Hospital n.a. Burdenko
      • Perm, Fédération Russe, 614066
        • GUZ Perm Regional Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191104
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • GBOU VPO NorthWestern State Medical University n.a. I.I. Mec
      • Samara, Fédération Russe, 443031
        • Samara Regional Clinical Oncology Dispensary :
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • GBUZ "Regional clinical oncologic dispensary of Volgograd"
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Fédération Russe, 350040
        • Guz Clinical Oncology Dispensary #1
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 186
        • Scientific Research Center of Oncology LTD
    • Tamar
      • Melkadze, Tamar, Géorgie, 0112
        • LTD Acad.F.Todua Medical Center -Research Institute of Clinical Medicine
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Pécs, Hongrie, H-7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz - Rendeloint
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Japon
      • Chuo Ku, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Hirakata, Japon, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital
      • Hyōgo, Japon, 663-8501
        • Hyogo College of Medicine College Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Osaka, Japon, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital
      • Osaka-shi, Japon, 537-8511
        • Osaka International Cancer Institute - Medical Oncology
      • Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Sapporo, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Utsunomiya, Japon, 3200-834
        • Tochigi Cancer Center
    • Aiti [Aichi]
      • Nagoya, Aiti [Aichi], Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital - Clinical Oncology
    • Histao
      • Kawakami, Histao, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
    • Hukuoka [Fukuoka]
      • Kitakyushu-shi, Hukuoka [Fukuoka], Japon, 806-8501
        • Japan Community Health Care Organization (JCHO) Kyushu Hospital - Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • Osaka University Hospital - Medical Oncology
  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o.
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
    • Lódzkie
      • Łódź, Lódzkie, Pologne, 93-513
        • Salve Medica
    • Mazowieckie
      • Wieliszew, Mazowieckie, Pologne, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
    • Podkarpackie
      • Brzozow, Podkarpackie, Pologne, 36-200
        • Szpital Specjalist. w Brzozowie,Podkarpacki Ośrodek Onkologi
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 03748
        • Med Life
      • Bucuresti, Roumanie, 31422
        • Gral Medical
      • Cluj-Napoca, Roumanie, 400641
        • Medisprof
      • Constanţa, Roumanie, 900591
        • Spitalul Clinic Judeţean de Urgenţă "Sf. Apostol Andrei" Constanţa
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Oncolab
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough And Stamford Hospitals - Haematology & Oncology
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough And Stamford Hospitals
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • NHS - Guy's & St Thomas' Hospital - Medical Oncology
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169210
        • National Cancer Centre Singapore
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 188770
        • Raffles Hospital
      • Singapore, Central Singapore, Singapour, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital - Oncology
  • Taïwan
      • Tainan, Taïwan, 710
        • Chi Mei Medical Center
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital - Neihu Branch - Hematology
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Praha, Tchéquie, 4 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • États-Unis
    • California
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC - Research Center
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Florida Cancer Specialists - Hematology/Oncology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204-3193
        • Novant Health & Presbyterian Healthcare - Presbyterian Hospi
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center - Oncology
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - Hematology Medical Oncology - Hematology Medical Oncology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center (VUMC)
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77090
        • Renovatio Clincal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Âge ≥ 18 ans.
  2. Consentement éclairé signé.
  3. Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne inopérable localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement.
  4. A reçu une chimiothérapie de première intention à base de platine pendant ≤ 28 semaines.
  5. Réponse partielle confirmée (RP) maintenue pendant ≥ 4 semaines ou réponse complète (RC).
  6. Capable d'être randomisé pour étudier ≤ 8 semaines après la dernière dose de platine.
  7. Statut de performance ECOG ≤ 1.
  8. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate.
  9. Doit être en mesure de fournir des tissus tumoraux d'archives pour l'évaluation centrale des biomarqueurs.
  10. Les femmes en âge de procréer et les hommes non stériles doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude et au moins jusqu'à 6 mois après la dernière dose.

Critères d'exclusion clés :

  1. Effets aigus non résolus d'un traitement antérieur ≥ Grade 2.
  2. Traitement antérieur par inhibiteur de PARP.
  3. Chimiothérapie, thérapie biologique, immunothérapie ou autre thérapie anticancéreuse ≤ 14 jours avant la randomisation.
  4. Chirurgie majeure ou blessure importante ≤ 2 semaines avant le début du traitement à l'étude.
  5. Diagnostic du syndrome myélodysplasique (SMD) ou trouble hémorragique actif.
  6. Autres diagnostics de malignité importante
  7. Maladie leptoméningée ou métastase cérébrale
  8. Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant la fonction gastro-intestinale.
  9. Infections actives nécessitant un traitement systémique.
  10. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  11. Femmes enceintes ou allaitantes.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pamiparib
Les participants ont reçu du pamiparib par voie orale.
Médicament: Pamiparib
60 mg par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
  • BGB-290
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie orale.
Médicament: Placebo
60 mg par voie orale deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Environ 23 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la maladie évolutive (MP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 23 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Environ 23 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Environ 23 mois
Délai avant le deuxième traitement ultérieur (TSST)
Délai: Environ 23 mois
Le TSST est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement anticancéreux ultérieur ou le décès après le traitement de prochaine intention.
Environ 23 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Environ 23 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
Environ 23 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 23 mois
DOR est défini comme le temps écoulé depuis la première réponse confirmée documentée de réponse complète ou de réponse partielle à une maladie évolutive (MP) selon RECIST version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Environ 23 mois
Délai de réponse
Délai: Environ 23 mois
Le délai de réponse est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première réponse documentée de réponse complète ou de réponse partielle selon RECIST version 1.1 par l'évaluation de l'investigateur.
Environ 23 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans et 5,5 mois)
Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans et 5,5 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (Numéro EudraCT)
  • CTR20171664 (Identificateur de registre: Center for drug evaluation NMPA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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