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Estudio de BGB-290 o placebo en participantes con cáncer gástrico avanzado o inoperable

23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene

PARALLEL 303: Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado de BGB-290 versus placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con cáncer gástrico metastásico o localmente avanzado inoperable que respondieron a la quimioterapia de primera línea basada en platino

Este estudio inscribirá a participantes con cáncer gástrico avanzado o inoperable tratado previamente que hayan respondido a la terapia con platino de primera línea en dos grupos de tratamiento. En el brazo A, los participantes recibirán BGB-290; en el Grupo B, los participantes recibirán placebo. El propósito de este estudio es demostrar que BGB-290 (en comparación con el placebo) mejorará la supervivencia libre de progresión (PFS) en participantes con cáncer gástrico avanzado o inoperable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2 global, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, que compara la eficacia y la seguridad del inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) de agente único BGB-290 con el placebo como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer gástrico avanzado que han respondido a la quimioterapia de primera línea basada en platino. Los participantes se aleatorizan 1:1 a BGB-290 (Brazo A) o placebo (Brazo B). La aleatorización se estratificará por geografía, estado de biomarcadores y estado de desempeño ECOG.

Los participantes se someterán a evaluaciones del tumor en la selección y luego cada 8 semanas, o según lo indicado clínicamente. La administración de BGB-290 o placebo continuará hasta que se cumpla la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte u otro criterio de suspensión.

Después del final del tratamiento, las evaluaciones de seguimiento a largo plazo incluyen imágenes del tumor cada 8 semanas para aquellos participantes sin progresión de la enfermedad, estado de supervivencia y nueva terapia contra el cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health
      • Wendouree, Victoria, Australia, 3355
        • Ballarat Oncology and Haematology Services
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Health Care
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Az Sint Jan Brugge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 18081
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall dHebron
      • Barcelona, España, 08908
        • Institut Catala Doncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario Hm Madrid Sanchinarro
      • Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Pamplona
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Scri Florida Cancer Specialist East
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Norton Cancer Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Hematology Charlotte
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
  • Federación Rusa
    • Arkhangel'skaya Oblast'
      • Arkhangelsk, Arkhangel'skaya Oblast', Federación Rusa, 163045
        • Arkhangelsk Regional Clinical Oncological Dispensary
    • Kurskaya Oblast'
      • Kursk, Kurskaya Oblast', Federación Rusa, 305035
        • Regional Buz Kurskiy Regional Clinical Oncologic Dispensary
    • Omskaya Oblast'
      • Omsk, Omskaya Oblast', Federación Rusa, 644013
        • Bih of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
    • Sankt-Peterburg
      • SaintPetersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
    • Volgogradskaya Oblast'
      • Volgograd, Volgogradskaya Oblast', Federación Rusa, 400138
        • State Budgetary Healthcare Institution Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Chru de Brest Hospital Morvan
      • Doubs, Francia, 25030
        • CHU Besançon Hopital Jean Minjoz
      • Lyon, Francia, 69008
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, Francia, 24298
        • Icm Val Daurelle Oncologie Medicale
      • Plerin, Francia, 22190
        • Hopital Prive Des Cotes Darmor Service Oncologie
      • Rennes, Francia, 35043
        • Centre Eugène Marquis
      • SaintHerblain, Francia, 44805
        • Ico Site Rene Gauducheau
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Iuc Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad Fridon Todua Medical Center Ltd Research Institute of Clinical Medicine Ltd
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Pecs, Hungría, H-7624
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
  • Japón
    • Fukuoka
      • Fukuokashi, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • Nho Kyushu Cancer Center
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón, 630-0293
        • Kindai University Nara Hospital
    • Oita
      • Yufushi, Oita, Japón, 879-5593
        • Oita University Hospital
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suitashi, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Hidakashi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo
      • Koto, Tokyo, Japón, 135-8577
        • Showa University Koto Toyosu Hospital Oncology
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej
      • Warszawa, Polonia, 02-034
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Skodowskiej Curie Pastwowy Instytut Badawczy
      • Wieliszew, Polonia, 05-135
        • Mazowiecki Szpital Onkologiczny
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515031
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital and Institute
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University Branch South
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital Oncology
  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 710
        • Chi Mei Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. Consentimiento informado firmado.
  3. Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica localmente avanzado o metastásico inoperable confirmado histológicamente.
  4. Recibió quimioterapia de primera línea basada en platino durante ≤ 28 semanas.
  5. Respuesta parcial confirmada (RP) mantenida durante ≥ 4 semanas o respuesta completa (RC).
  6. Capaz de ser aleatorizado para estudiar ≤ 8 semanas después de la última dosis de platino.
  7. Estado funcional ECOG ≤ 1.
  8. Función hematológica, renal y hepática adecuada.
  9. Debe ser capaz de proporcionar tejido tumoral de archivo para la evaluación central de biomarcadores.
  10. Las mujeres en edad fértil y los hombres no estériles deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el curso del estudio y al menos hasta 6 meses después de la última dosis.

Criterios clave de exclusión:

  1. Efectos agudos no resueltos de la terapia previa ≥ Grado 2.
  2. Tratamiento previo con inhibidor de PARP.
  3. Quimioterapia, terapia biológica, inmunoterapia u otra terapia contra el cáncer ≤ 14 días antes de la aleatorización.
  4. Cirugía mayor o lesión significativa ≤ 2 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
  5. Diagnóstico de síndrome mielodisplásico (SMD) o trastorno hemorrágico activo.
  6. Otros diagnósticos de malignidad significativa
  7. Enfermedad leptomeníngea o metástasis cerebral
  8. Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecte la función gastrointestinal.
  9. Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico.
  10. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  11. Hembras gestantes o lactantes.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pamiparib
Los participantes recibieron pamiparib por vía oral.
Droga: Pamiparib
60 mg por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
  • BGB-290
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo por vía oral.
Droga: Placebo
60 mg por vía oral dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
La SSP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (EP) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 23 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
La OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aproximadamente 23 meses
Tiempo hasta el segundo tratamiento posterior (TSST)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
TSST se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la segunda terapia contra el cáncer posterior o la muerte después de la terapia de siguiente línea.
Aproximadamente 23 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de Respuesta completa o Respuesta parcial según RECIST Versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 23 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta confirmada documentada de respuesta completa o respuesta parcial a la enfermedad progresiva (EP) según RECIST Versión 1.1 por la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Aproximadamente 23 meses
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Aproximadamente 23 meses
El tiempo hasta la respuesta se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta documentada de Respuesta completa o Respuesta parcial según RECIST Versión 1.1 según la evaluación del investigador.
Aproximadamente 23 meses
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última ingesta del fármaco del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años y 5,5 meses)
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta 30 días después de la última ingesta del fármaco del estudio o del inicio de una nueva terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 4 años y 5,5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, BeiGene

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-290-303
  • 2017-003493-13 (Número EudraCT)
  • CTR20171664 (Identificador de registro: Center for drug evaluation NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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