肥満患者における前酸素化法
全身麻酔中の肥満患者におけるフェイスマスク前酸素化と経鼻加湿急速送気換気交換（THRIVE）の有効性の無作為対照比較
この研究の目的は、肥満患者の前酸素化を達成するさまざまな方法の有効性を比較することです。 研究者は、フェイスマスクの事前酸素化と高流量加湿鼻酸素を比較するつもりです。
関心のある主要な結果の尺度は、無呼吸の 92% または 18 分の脱飽和までの時間です。
調査の概要
詳細な説明
全身麻酔では、患者に麻酔薬と筋弛緩薬を投与して睡眠に移行させ、気道を弛緩させて喉頭鏡検査を可能にします。 喉頭鏡検査中、気道を「確保」するために呼吸チューブが配置されます。 したがって、これらの薬剤の投与から呼吸チューブが留置されるまで、患者が呼吸しておらず、気道が確保されていないときまで、かなりの時間がかかります。 この時間は無呼吸時間として知られています。 呼吸していない患者の血中酸素レベルは、1 ～ 2 分以内に危険なレベルまで低下します。 これを防ぐために、患者は、前酸素化として知られるプロセスの一環として、麻酔導入前に 100% 酸素を呼吸します。 前酸素化にはさまざまな方法がありますが、一般的な目的は、肺内の酸素貯留層を増やして、麻酔科医が呼吸チューブを留置する時間を増やすことです。 十分な前酸素化により、最大 7 分間の無呼吸が可能です。
無呼吸時間は、麻酔導入中の潜在的に危険な期間であり、重度の肥満患者では特にそうです。 一方では、肥満は上気道の解剖学的構造を困難にし、他方では、腹部の内容物が肺の底を圧迫することによって引き起こされる肺虚脱 (無気肺) により、肺内で利用可能な酸素の量が減少します。 無呼吸時間は 30 秒と短い場合があります。 したがって、肥満患者を事前に酸素化する最も効果的な方法を特定することで、これらの患者に全身麻酔を施す際の安全性を大幅に向上させることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- St Mary's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- 全身麻酔を受ける。
- 18歳から80歳まで。
- 体格指数 (BMI) が 40 Kgm-2 を超える。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- -現在の狭心症、心筋梗塞として定義される重要な心臓病歴
- -最小限の運動での跛行または足関節上腕指数として定義される重大な末梢血管疾患
- -重大な心臓弁疾患またはうっ血性心不全の存在。
- -脆性喘息を含む重大な下気道疾患;慢性閉塞性肺疾患 (GOLD ステージ 3 または 4)。
- 麻酔気道評価における挿管困難とフェイスマスク換気困難の両方の強力な予測因子。
- -何らかの理由で米国麻酔学会（ASA）グレード4の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準麻酔フェイスマスクによる事前酸素化
標準的な方法で提供される前酸素化。 3 分間、吸気酸素の割合 (FiO2) 1.0、最後の 1 分間で 8 回の肺活量呼吸
|
麻酔フェイスマスクによる酸素供給
|
|
実験的：Optiflow と THRIVE 技術を使用した事前酸素化
鼻の高流量加湿酸素 (Optiflow) と THRIVE 技術によって供給される前酸素化。
毎分 70 リットルまで徐々に増やし、口を閉じ、最後の 1 分間で 8 回の肺活量呼吸を行う
|
鼻高流量加湿酸素
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身麻酔と筋肉弛緩の導入後、92% の末梢酸素飽和度 (SpO2) までの時間 (分と秒)。前酸素化と標準的なフェイスマスク酸素または THRIVE 技術の比較。
時間枠：最大 18 分
|
事前酸素化は、標準的な麻酔フェイス マスクまたは THRIVE 技術のいずれかによって行われます。 全身麻酔を導入し、筋肉を弛緩させます。 末梢酸素飽和度 (SpO2) が 92% に低下するまでの時間を記録します。 これが発生すると、治験は中止され、患者は挿管されます。 SpO2 = 92% になる前に 18 分に達した場合、試験は中止されます。 |
最大 18 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素貯蔵指数 (ORI) と、標準的な麻酔フェイス マスクまたは THRIVE 技術による前酸素化との相関関係。
時間枠：最大 18 分
|
捜査官は同時にORIを記録します。
ORI 測定値は、SpO2 および動脈血酸素含有量と相関します。
|
最大 18 分
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Cousins, FRCA FFICM、Imperial College Healthcare
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。