Metody preoksygenacji u pacjentów bariatrycznych
Randomizowane, kontrolowane porównanie skuteczności preoksygenacji maski twarzowej i przeznosowej wymiany wentylacji z nawilżoną szybką insuflacją (THRIVE) u pacjentów bariatrycznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Celem pracy jest porównanie skuteczności różnych metod osiągania preoksygenacji u pacjentów bariatrycznych. Badacze zamierzają porównać wstępne natlenienie maski twarzowej z nawilżonym tlenem donosowym o wysokim przepływie.
Głównym przedmiotem zainteresowania jest czas do desaturacji do 92% lub 18 minut bezdechu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znieczulenie ogólne obejmuje podawanie pacjentom leków znieczulających i zwiotczających mięśnie, aby umożliwić przejście do snu i rozluźnienie dróg oddechowych, aby umożliwić odpowiednio laryngoskopię. Podczas laryngoskopii umieszcza się rurkę oddechową w celu „zabezpieczenia” dróg oddechowych. Dlatego od podania tych leków do umieszczenia rurki do oddychania, kiedy pacjent nie oddycha, a drogi oddechowe nie są zabezpieczone, upływa dużo czasu. Ten czas jest znany jako czas bezdechu. U pacjenta, który nie oddycha, poziom tlenu we krwi spada do niebezpiecznie niskiego poziomu w ciągu 1-2 minut. Aby temu zapobiec, pacjenci oddychają 100% tlenem przed indukcją znieczulenia w ramach procesu znanego jako preoksygenacja. Istnieją różne sposoby dostarczania wstępnego natlenienia, ale wspólnym celem jest zwiększenie zapasu tlenu w płucach, aby dać anestezjologowi więcej czasu na umieszczenie rurki oddechowej. Przy dobrym wstępnym natlenieniu możliwe są czasy bezdechu do 7 minut.
Czas bezdechu jest potencjalnie niebezpiecznym okresem indukcji znieczulenia, szczególnie u pacjentów z ciężką otyłością. Z jednej strony otyłość utrudnia anatomię górnych dróg oddechowych, az drugiej strony zapadnięcie się płuc (niedodma) spowodowane uciskaniem podstawy płuc przez zawartość jamy brzusznej zmniejsza ilość tlenu dostępnego w płucach. Czas bezdechu może wynosić nawet 30 sekund. Zidentyfikowanie najskuteczniejszej metody preoksygenacji pacjentów bariatrycznych może zatem znacząco poprawić bezpieczeństwo wykonywania znieczulenia ogólnego u tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
- W znieczuleniu ogólnym.
- W wieku od 18 do 80 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40 Kgm-2.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody.
- Znaczący wywiad kardiologiczny, który definiuje się jako aktualna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego
- Istotna choroba naczyń obwodowych zdefiniowana jako chromanie przy minimalnym wysiłku lub wskaźnik kostka-ramię
- Obecność istotnej wady zastawki serca lub zastoinowej niewydolności serca.
- Poważna choroba dolnych dróg oddechowych, w tym krucha astma; przewlekła obturacyjna choroba płuc (stadia GOLD 3 lub 4).
- Silne predyktory zarówno trudnej intubacji, jak i trudnej wentylacji przez maskę twarzową w anestezjologicznej ocenie dróg oddechowych.
- Pacjent z oceną 4 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) z jakiegokolwiek powodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstępne natlenienie za pomocą standardowej maski anestezjologicznej
Wstępne natlenienie dostarczane w standardowy sposób; 3 minuty, frakcja wdychanego tlenu (FiO2) 1,0, 8 oddechów pojemności życiowej w ostatniej minucie
|
Dostarczanie tlenu przez maskę anestezjologiczną
|
|
Eksperymentalny: Preoksygenacja techniką Optiflow i THRIVE
Wstępne natlenienie dostarczane przez nosowy nawilżony tlen o wysokim przepływie (Optiflow) i technikę THRIVE.
Stopniowo zwiększane do 70 litrów/minutę, usta zamknięte, 8 oddechów pojemności życiowej w ostatniej minucie
|
Nawilżony tlen do nosa o dużym przepływie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego i zwiotczeniu mięśni czas (minuty i sekundy) do saturacji krwi obwodowej (SpO2) wynosi 92%. Porównanie wstępnego natlenienia ze standardową maską tlenową lub techniką THRIVE.
Ramy czasowe: Maksymalnie osiemnaście (18) minut
|
Wstępne natlenienie jest dostarczane za pomocą standardowej maski anestezjologicznej lub techniki THRIVE. Wprowadza się znieczulenie ogólne i podaje się rozluźnienie mięśni. Rejestruje się czas, w którym obwodowe nasycenie tlenem (SpO2) spada do 92%. W takim przypadku próba jest zatrzymywana, a pacjent jest intubowany. Jeśli 18 minut zostanie osiągnięte przed SpO2 = 92%, wówczas próba zostanie zatrzymana. |
Maksymalnie osiemnaście (18) minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wskaźnikiem rezerwy tlenowej (ORI) a preoksygenacją ze standardową maską anestezjologiczną lub techniką THRIVE.
Ramy czasowe: Maksymalnie osiemnaście (18) minut
|
Badacze będą jednocześnie rejestrować ORI.
Odczyty ORI zostaną następnie skorelowane z SpO2 i zawartością tlenu we krwi tętniczej.
|
Maksymalnie osiemnaście (18) minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17SM3844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standardowa maska znieczulająca na twarz
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitUniversity of British Columbia; The AIDS Support Organization; University of CaliforniaRekrutacyjnyZachowanie nastolatków | Modyfikacja stylu życia | Choroby układu krążenia InneUganda