Præ-oxygeneringsmetoder hos bariatriske patienter
En randomiseret kontrolleret sammenligning af effektiviteten af ansigtsmaskepræoxygenering og transnasal fugtet hurtig insufflationsventilationsudveksling (THRIVE) hos bariatriske patienter, der gennemgår generel anæstesi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af forskellige metoder til at opnå præ-iltning hos bariatriske patienter. Efterforskerne har til hensigt at sammenligne ansigtsmaske præ-oxygenering med en high-flow befugtet nasal oxygen.
Det primære resultatmål af interesse er tid til desaturation til 92 % eller 18 minutters apnø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel anæstesi involverer at give patienterne bedøvelses- og muskelafslappende medicin for at tillade overgang til søvn og luftvejsafslapning for at tillade henholdsvis laryngoskopi. Under laryngoskopi placeres et åndedrætsrør for at 'sikre' luftvejen. Der går derfor lang tid fra administration af disse medikamenter til når åndedrætsslangen placeres, når patienten ikke trækker vejret og luftvejen ikke er sikret. Denne tid er kendt som apnøtid. Hos en patient, der ikke trækker vejret, falder iltniveauet i blodet til farligt lave niveauer inden for 1-2 minutter. For at forhindre dette indånder patienter 100 % ilt før induktion af anæstesi som en del af en proces kendt som præ-iltning. Der er forskellige måder at levere præ-iltning på, men det fælles mål er at øge iltreservoiret i lungerne for at give anæstesilægen mere tid til at placere åndedrætsslangen. Med god præ-iltning er apnøtider på op til 7 minutter mulige.
Apnøtid er en potentielt farlig periode under induktion af anæstesi, og det er især tilfældet hos patienter med svær overvægt. På den ene side gør fedme den øvre luftvejs anatomi vanskelig, og på den anden side reducerer lungekollaps (atelektase) forårsaget af abdominalt indhold, der komprimerer bunden af lungerne, mængden af tilgængelig ilt i lungerne. Apnøtiden kan være så kort som 30 sekunder. Identifikation af den mest effektive metode til præ-oxygenering af bariatriske patienter kan derfor markant forbedre sikkerheden ved levering af generel anæstesi til disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke.
- Undergår generel anæstesi.
- Mellem 18 og 80 år.
- Body mass index (BMI) større end 40 kgm-2.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke.
- Signifikant hjerteanamnese, der er defineret som aktuel angina, myokardieinfarkt
- Signifikant perifer vaskulær sygdom defineret som claudicatio ved minimal anstrengelse eller ankel-brachial indeks på
- Tilstedeværelse af betydelig hjerteklapsygdom eller kongestiv hjertesvigt.
- Signifikant sygdom i nedre luftveje inklusive skør astma; kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD stadier 3 eller 4).
- Stærke prædiktorer for både vanskelig intubation og vanskelig ansigtsmaskeventilation på bedøvelsesluftvejsvurdering.
- Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad på 4 uanset årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Præ-iltning med en standard anæstetisk ansigtsmaske
Præ-oxygenering leveret på standard måde; 3 minutter, brøkdel af indåndet ilt (FiO2) 1,0, 8 åndedrag med vital kapacitet i det sidste minut
|
Ilttilførsel via en anæstetisk ansigtsmaske
|
|
Eksperimentel: Præ-iltning ved hjælp af Optiflow og THRIVE teknik
Præ-oxygenering leveret via nasal high flow befugtet oxygen (Optiflow) og THRIVE-teknik.
Gradvist øget til 70 liter/minut, mund lukket, 8 vital kapacitet vejrtrækninger i det sidste minut
|
Nasal high flow befugtet oxygen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efter induktion af generel anæstesi og muskelafslapning er tiden (minutter og sekunder) til perifer iltmætning (SpO2) på 92 %. Sammenligning af præ-iltning med standard ansigtsmaske oxygen eller THRIVE teknik.
Tidsramme: Maksimalt atten (18) minutter
|
Præ-oxygenering leveres enten med en standard anæstetisk ansigtsmaske eller THRIVE-teknikken. Generel anæstesi induceres og muskelafspænding gives. Tiden for, at de perifere iltmætninger (SpO2) falder til 92 %, registreres. Når dette sker, stoppes forsøget, og patienten intuberes. Hvis der nås 18 minutter før SpO2 = 92 %, stoppes forsøget. |
Maksimalt atten (18) minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem Oxygen Reserve Index (ORI) og præ-oxygenering med enten en standard anæstetisk ansigtsmaske eller THRIVE-teknikken.
Tidsramme: Maksimalt atten (18) minutter
|
Efterforskerne vil samtidig optage ORI'en.
ORI-aflæsningerne vil derefter blive korreleret med SpO2- og arterielt oxygenindhold.
|
Maksimalt atten (18) minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17SM3844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .