Métodos de pré-oxigenação em pacientes bariátricos
Uma comparação controlada randomizada da eficácia da pré-oxigenação com máscara facial e troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) em pacientes bariátricos submetidos à anestesia geral
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de diferentes métodos de obtenção de pré-oxigenação em pacientes bariátricos. Os investigadores pretendem comparar a pré-oxigenação da máscara facial com um oxigênio nasal umidificado de alto fluxo.
O desfecho primário de interesse é o tempo de dessaturação para 92% ou 18 minutos de apneia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anestesia geral envolve administrar aos pacientes medicamentos anestésicos e relaxantes musculares para permitir a transição para o sono e o relaxamento das vias aéreas para permitir a laringoscopia, respectivamente. Durante a laringoscopia, um tubo de respiração é colocado para "proteger" as vias aéreas. Há, portanto, um período de tempo desde a administração desses medicamentos até a colocação do tubo respiratório, quando o paciente não está respirando e as vias aéreas não estão protegidas. Este tempo é conhecido como tempo de apnéia. Em um paciente que não está respirando, os níveis de oxigênio no sangue caem para níveis perigosamente baixos, dentro de 1-2 minutos. Para evitar isso, os pacientes respiram oxigênio a 100% antes da indução da anestesia como parte de um processo conhecido como pré-oxigenação. Existem diferentes formas de fornecer pré-oxigenação, mas o objetivo comum é aumentar o reservatório de oxigênio dentro dos pulmões para dar ao anestesista mais tempo para colocar o tubo respiratório. Com uma boa pré-oxigenação, são possíveis tempos de apnéia de até 7 minutos.
O tempo de apnéia é um período potencialmente perigoso durante a indução da anestesia e é particularmente importante em pacientes com obesidade grave. Por um lado, a obesidade dificulta a anatomia das vias aéreas superiores e, por outro lado, o colapso pulmonar (atelectasia) causado pela compressão do conteúdo abdominal na base dos pulmões reduz a quantidade de oxigênio disponível nos pulmões. O tempo de apnéia pode ser de até 30 segundos. Identificar o método mais eficaz de pré-oxigenar pacientes bariátricos pode, portanto, melhorar significativamente a segurança da administração de anestesia geral a esses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Submetidos a anestesia geral.
- Entre os 18 e os 80 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) maior que 40 Kgm-2.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Histórico cardíaco significativo, definido como angina atual, infarto do miocárdio
- Doença vascular periférica significativa definida como claudicação ao mínimo esforço ou índice Tornozelo-Braquial de
- Presença de doença valvar cardíaca significativa ou insuficiência cardíaca congestiva.
- Doença respiratória inferior significativa, incluindo asma frágil; doença pulmonar obstrutiva crônica (GOLD estágios 3 ou 4).
- Fortes preditores de intubação difícil e ventilação com máscara facial difícil na avaliação anestésica das vias aéreas.
- Paciente com nota 4 da American Society of Anesthesiologists (ASA) por qualquer motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pré-oxigenação com uma máscara facial anestésica padrão
Pré-oxigenação realizada de forma padrão; 3 minutos, Fração inspirada de oxigênio (FiO2) 1,0, 8 respirações de capacidade vital no último minuto
|
Fornecimento de oxigênio por máscara anestésica
|
|
Experimental: Pré-oxigenação usando a técnica Optiflow e THRIVE
Pré-oxigenação fornecida via nasal de oxigênio umidificado de alto fluxo (Optiflow) e técnica THRIVE.
Aumento gradual para 70 litros/minuto, boca fechada, 8 respirações de capacidade vital no último minuto
|
Oxigênio nasal umidificado de alto fluxo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Após a indução da anestesia geral e relaxamento muscular, o tempo (minutos e segundos) para saturações periféricas de oxigênio (SpO2) foi de 92%. Comparando a pré-oxigenação com máscara facial padrão de oxigênio ou técnica THRIVE.
Prazo: Dezoito (18) minutos no máximo
|
A pré-oxigenação é fornecida por uma máscara facial anestésica padrão ou pela técnica THRIVE. A anestesia geral é induzida e o relaxamento muscular é dado. O tempo para a saturação periférica de oxigênio (SpO2) cair para 92% é registrado. Quando isso ocorre, o teste é interrompido e o paciente é intubado. Se 18 minutos forem atingidos antes de SpO2 = 92%, o teste será interrompido. |
Dezoito (18) minutos no máximo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre o Índice de Reserva de Oxigênio (ORI) e a pré-oxigenação com uma máscara facial anestésica padrão ou a técnica THRIVE.
Prazo: Dezoito (18) minutos no máximo
|
Os investigadores registrarão simultaneamente o ORI.
As leituras de ORI serão então correlacionadas com o SpO2 e o conteúdo de oxigênio arterial.
|
Dezoito (18) minutos no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17SM3844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Máscara facial anestésica padrão
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsRecrutamento
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityConcluídoRetrognatismo Maxilar | Expansão Rápida da Maxila | Máscara facialPeru
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitUniversity of British Columbia; The AIDS Support Organization; University of CaliforniaRecrutamentoComportamento adolescente | Modificação do estilo de vida | Doenças Cardiovasculares OutrasUganda