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Präoxygenierungsmethoden bei bariatrischen Patienten

16. Oktober 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Ein randomisierter kontrollierter Vergleich der Wirksamkeit der Gesichtsmasken-Präoxygenierung und des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustauschs (THRIVE) bei bariatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Erzielung einer Präoxygenierung bei bariatrischen Patienten zu vergleichen. Die Forscher beabsichtigen, die Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit einem befeuchteten Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss zu vergleichen.

Das primäre Ergebnismaß von Interesse ist die Zeit bis zur Entsättigung auf 92 % oder 18 Minuten Apnoe.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Vollnarkose werden den Patienten anästhetische und muskelentspannende Medikamente verabreicht, um den Übergang in den Schlaf bzw. die Atemwege zu entspannen, um eine Laryngoskopie zu ermöglichen. Während der Laryngoskopie wird ein Beatmungsschlauch platziert, um die Atemwege zu „sichern“. Daher vergeht von der Verabreichung dieser Medikamente bis zum Anlegen des Beatmungsschlauchs eine Zeitspanne, in der der Patient nicht atmet und die Atemwege nicht gesichert sind. Diese Zeit wird als Apnoezeit bezeichnet. Bei einem Patienten, der nicht atmet, sinkt der Sauerstoffgehalt im Blut innerhalb von 1-2 Minuten auf gefährlich niedrige Werte. Um dies zu verhindern, atmen die Patienten vor der Narkoseeinleitung im Rahmen eines als Präoxygenierung bezeichneten Prozesses 100 % Sauerstoff ein. Es gibt verschiedene Möglichkeiten der Präoxygenierung, aber das gemeinsame Ziel besteht darin, das Sauerstoffreservoir in der Lunge zu vergrößern, um dem Anästhesisten mehr Zeit zum Platzieren des Beatmungsschlauchs zu geben. Bei guter Präoxygenierung sind Apnoezeiten von bis zu 7 Minuten möglich.

Die Apnoezeit ist ein potenziell gefährlicher Zeitraum während der Narkoseeinleitung, und dies gilt insbesondere für Patienten mit schwerer Adipositas. Einerseits erschwert Fettleibigkeit die Anatomie der oberen Atemwege, und andererseits reduziert ein Lungenkollaps (Atelektase), der durch Bauchinhalt verursacht wird, der die Lungenbasis zusammendrückt, die in der Lunge verfügbare Sauerstoffmenge. Die Apnoezeit kann bis zu 30 Sekunden betragen. Die Identifizierung der effektivsten Methode zur Präoxygenierung bariatrischer Patienten kann daher die Sicherheit der Verabreichung einer Vollnarkose bei diesen Patienten erheblich verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Unter Vollnarkose.
  • Zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kgm-2.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich.
  • Signifikante kardiale Vorgeschichte, die als aktuelle Angina, Myokardinfarkt definiert ist
  • Signifikante periphere Gefäßerkrankung, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung oder Knöchel-Arm-Index von
  • Vorhandensein einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Signifikante Erkrankung der unteren Atemwege, einschließlich sprödes Asthma; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Stadium 3 oder 4).
  • Starke Prädiktoren sowohl für eine schwierige Intubation als auch für eine schwierige Gesichtsmaskenbeatmung bei der Beurteilung der anästhetischen Atemwege.
  • Patient mit Grad 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) aus irgendeinem Grund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoxygenierung mit einer Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske
Standardmäßige Präoxygenierung; 3 Minuten, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 1,0, 8 Atemzüge der Vitalkapazität in der letzten Minute
Sauerstoffzufuhr über eine anästhetische Gesichtsmaske
Experimental: Präoxygenierung mit Optiflow- und THRIVE-Technik
Präoxygenierung über nasalen befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (Optiflow) und THRIVE-Technik. Allmählich gesteigert auf 70 Liter/Minute, Mund geschlossen, 8 Vitalkapazitäts-Atemzüge in der letzten Minute
Nasaler befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nach Einleitung der Vollnarkose und Muskelrelaxation ist die Zeit (Minuten und Sekunden) bis zu peripheren Sauerstoffsättigungen (SpO2) von 92 %. Vergleich der Präoxygenierung mit Standard-Gesichtsmaskensauerstoff oder der THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Maximal achtzehn (18) Minuten

Die Präoxygenierung erfolgt entweder durch eine Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske oder die THRIVE-Technik. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet und eine Muskelrelaxation durchgeführt. Die Zeit bis zum Absinken der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) auf 92 % wird aufgezeichnet. Wenn dies eintritt, wird die Studie abgebrochen und der Patient intubiert.

Wenn 18 Minuten vor SpO2 = 92 % erreicht werden, wird der Versuch abgebrochen.

Maximal achtzehn (18) Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen dem Oxygen Reserve Index (ORI) und der Präoxygenierung entweder mit einer Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske oder der THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Maximal achtzehn (18) Minuten
Die Ermittler werden gleichzeitig den ORI aufzeichnen. Die ORI-Messwerte werden dann mit dem SpO2- und dem arteriellen Sauerstoffgehalt korreliert.
Maximal achtzehn (18) Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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