- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428256
Präoxygenierungsmethoden bei bariatrischen Patienten
Ein randomisierter kontrollierter Vergleich der Wirksamkeit der Gesichtsmasken-Präoxygenierung und des transnasalen befeuchteten Schnellinsufflations-Beatmungsaustauschs (THRIVE) bei bariatrischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Methoden zur Erzielung einer Präoxygenierung bei bariatrischen Patienten zu vergleichen. Die Forscher beabsichtigen, die Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske mit einem befeuchteten Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss zu vergleichen.
Das primäre Ergebnismaß von Interesse ist die Zeit bis zur Entsättigung auf 92 % oder 18 Minuten Apnoe.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Vollnarkose werden den Patienten anästhetische und muskelentspannende Medikamente verabreicht, um den Übergang in den Schlaf bzw. die Atemwege zu entspannen, um eine Laryngoskopie zu ermöglichen. Während der Laryngoskopie wird ein Beatmungsschlauch platziert, um die Atemwege zu „sichern“. Daher vergeht von der Verabreichung dieser Medikamente bis zum Anlegen des Beatmungsschlauchs eine Zeitspanne, in der der Patient nicht atmet und die Atemwege nicht gesichert sind. Diese Zeit wird als Apnoezeit bezeichnet. Bei einem Patienten, der nicht atmet, sinkt der Sauerstoffgehalt im Blut innerhalb von 1-2 Minuten auf gefährlich niedrige Werte. Um dies zu verhindern, atmen die Patienten vor der Narkoseeinleitung im Rahmen eines als Präoxygenierung bezeichneten Prozesses 100 % Sauerstoff ein. Es gibt verschiedene Möglichkeiten der Präoxygenierung, aber das gemeinsame Ziel besteht darin, das Sauerstoffreservoir in der Lunge zu vergrößern, um dem Anästhesisten mehr Zeit zum Platzieren des Beatmungsschlauchs zu geben. Bei guter Präoxygenierung sind Apnoezeiten von bis zu 7 Minuten möglich.
Die Apnoezeit ist ein potenziell gefährlicher Zeitraum während der Narkoseeinleitung, und dies gilt insbesondere für Patienten mit schwerer Adipositas. Einerseits erschwert Fettleibigkeit die Anatomie der oberen Atemwege, und andererseits reduziert ein Lungenkollaps (Atelektase), der durch Bauchinhalt verursacht wird, der die Lungenbasis zusammendrückt, die in der Lunge verfügbare Sauerstoffmenge. Die Apnoezeit kann bis zu 30 Sekunden betragen. Die Identifizierung der effektivsten Methode zur Präoxygenierung bariatrischer Patienten kann daher die Sicherheit der Verabreichung einer Vollnarkose bei diesen Patienten erheblich verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Unter Vollnarkose.
- Zwischen 18 und 80 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 40 kgm-2.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Signifikante kardiale Vorgeschichte, die als aktuelle Angina, Myokardinfarkt definiert ist
- Signifikante periphere Gefäßerkrankung, definiert als Claudicatio bei minimaler Anstrengung oder Knöchel-Arm-Index von
- Vorhandensein einer signifikanten Herzklappenerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz.
- Signifikante Erkrankung der unteren Atemwege, einschließlich sprödes Asthma; chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD-Stadium 3 oder 4).
- Starke Prädiktoren sowohl für eine schwierige Intubation als auch für eine schwierige Gesichtsmaskenbeatmung bei der Beurteilung der anästhetischen Atemwege.
- Patient mit Grad 4 der American Society of Anesthesiologists (ASA) aus irgendeinem Grund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Präoxygenierung mit einer Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske
Standardmäßige Präoxygenierung; 3 Minuten, Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) 1,0, 8 Atemzüge der Vitalkapazität in der letzten Minute
|
Sauerstoffzufuhr über eine anästhetische Gesichtsmaske
|
Experimental: Präoxygenierung mit Optiflow- und THRIVE-Technik
Präoxygenierung über nasalen befeuchteten High-Flow-Sauerstoff (Optiflow) und THRIVE-Technik.
Allmählich gesteigert auf 70 Liter/Minute, Mund geschlossen, 8 Vitalkapazitäts-Atemzüge in der letzten Minute
|
Nasaler befeuchteter Sauerstoff mit hohem Durchfluss
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nach Einleitung der Vollnarkose und Muskelrelaxation ist die Zeit (Minuten und Sekunden) bis zu peripheren Sauerstoffsättigungen (SpO2) von 92 %. Vergleich der Präoxygenierung mit Standard-Gesichtsmaskensauerstoff oder der THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Maximal achtzehn (18) Minuten
|
Die Präoxygenierung erfolgt entweder durch eine Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske oder die THRIVE-Technik. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet und eine Muskelrelaxation durchgeführt. Die Zeit bis zum Absinken der peripheren Sauerstoffsättigung (SpO2) auf 92 % wird aufgezeichnet. Wenn dies eintritt, wird die Studie abgebrochen und der Patient intubiert. Wenn 18 Minuten vor SpO2 = 92 % erreicht werden, wird der Versuch abgebrochen. |
Maximal achtzehn (18) Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Korrelation zwischen dem Oxygen Reserve Index (ORI) und der Präoxygenierung entweder mit einer Standard-Anästhesie-Gesichtsmaske oder der THRIVE-Technik.
Zeitfenster: Maximal achtzehn (18) Minuten
|
Die Ermittler werden gleichzeitig den ORI aufzeichnen.
Die ORI-Messwerte werden dann mit dem SpO2- und dem arteriellen Sauerstoffgehalt korreliert.
|
Maximal achtzehn (18) Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17SM3844
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .