- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03428256
Pre-oxygenatiemethoden bij bariatrische patiënten
Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van de effectiviteit van gezichtsmasker-preoxygenatie en transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) bij bariatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Het doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende methoden voor het bereiken van pre-oxygenatie bij bariatrische patiënten te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan de pre-oxygenatie van het gezichtsmasker te vergelijken met een high-flow bevochtigde nasale zuurstof.
De primaire uitkomstmaat van belang is de tijd tot desaturatie tot 92% of 18 minuten apneu.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Algemene anesthesie omvat het geven van anesthesie en spierverslappende medicijnen aan patiënten om respectievelijk de overgang naar slaap en luchtwegontspanning mogelijk te maken om laryngoscopie mogelijk te maken. Tijdens laryngoscopie wordt een beademingsslang geplaatst om de luchtweg te 'beveiligen'. Er is daarom een lange tijd tussen de toediening van deze medicijnen en het moment waarop de beademingsslang wordt geplaatst, wanneer de patiënt niet ademt en de luchtweg niet is beveiligd. Deze tijd staat bekend als apneutijd. Bij een patiënt die niet ademt, daalt het zuurstofgehalte in het bloed binnen 1-2 minuten tot gevaarlijk lage niveaus. Om dit te voorkomen, ademen patiënten 100% zuurstof in voordat de anesthesie wordt geïnduceerd als onderdeel van een proces dat bekend staat als pre-oxygenatie. Er zijn verschillende manieren om pre-oxygenatie toe te dienen, maar het gemeenschappelijke doel is om het zuurstofreservoir in de longen te vergroten, zodat de anesthesist meer tijd heeft om de beademingsslang te plaatsen. Met een goede pre-oxygenatie zijn apneutijden tot 7 minuten mogelijk.
Apneu-tijd is een potentieel gevaarlijke periode tijdens de inductie van anesthesie en dit is met name het geval bij patiënten met ernstige obesitas. Aan de ene kant bemoeilijkt obesitas de anatomie van de bovenste luchtwegen, en aan de andere kant vermindert longcollaps (atelectase) veroorzaakt door buikinhoud die de basis van de longen samendrukt de hoeveelheid beschikbare zuurstof in de longen. De apneutijd kan zo kort zijn als 30 seconden. Het identificeren van de meest effectieve methode voor pre-oxygenatie van bariatrische patiënten kan daarom de veiligheid van het toedienen van algemene anesthesie aan deze patiënten aanzienlijk verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Onder algehele narcose.
- Tussen de 18 en 80 jaar.
- Body mass index (BMI) groter dan 40 kgm-2.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Significante hartgeschiedenis die wordt gedefinieerd als huidige angina pectoris, myocardinfarct
- Significante perifere vaatziekte gedefinieerd als claudicatio bij minimale inspanning of enkel-armindex van
- Aanwezigheid van een significante hartklepaandoening of congestief hartfalen.
- Aanzienlijke aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder broze astma; chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium 3 of 4).
- Sterke voorspellers van zowel moeilijke intubatie als moeilijke gezichtsmaskerbeademing bij beoordeling van de anesthesieluchtweg.
- Patiënt met graad 4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) om welke reden dan ook.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Pre-oxygenatie met een standaard anesthetisch gezichtsmasker
Pre-oxygenatie geleverd op de standaardmanier; 3 minuten, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 1,0, 8 ademhalingen met vitale capaciteit in de laatste minuut
|
Zuurstoftoediening via een verdovend gezichtsmasker
|
|
Experimenteel: Pre-oxygenatie met Optiflow en THRIVE techniek
Pre-oxygenatie geleverd via nasale high flow bevochtigde zuurstof (Optiflow) en THRIVE-techniek.
Geleidelijk verhoogd tot 70 liter/minuut, mond gesloten, 8 ademhalingen met vitale capaciteit in de laatste minuut
|
Nasale high flow bevochtigde zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Na de inductie van algemene anesthesie en spierontspanning is de tijd (minuten en seconden) tot perifere zuurstofsaturaties (SpO2) van 92%. Pre-oxygenatie vergelijken met standaard gezichtsmasker-zuurstof of THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: Maximaal achttien (18) minuten
|
Pre-oxygenatie wordt geleverd door een standaard verdovingsgezichtsmasker of de THRIVE-techniek. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en spierontspanning wordt gegeven. De tijd die nodig is om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) te laten dalen tot 92% wordt geregistreerd. Wanneer dit gebeurt, wordt de proef gestopt en wordt de patiënt geïntubeerd. Als er 18 minuten zijn verstreken voordat SpO2 = 92%, wordt de proef gestopt. |
Maximaal achttien (18) minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen Oxygen Reserve Index (ORI) en pre-oxygenatie met een standaard verdovingsgezichtsmasker of de THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: Maximaal achttien (18) minuten
|
De onderzoekers zullen tegelijkertijd de ORI opnemen.
De ORI-metingen worden vervolgens gecorreleerd met de SpO2 en het arteriële zuurstofgehalte.
|
Maximaal achttien (18) minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17SM3844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .