Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-oxygenatiemethoden bij bariatrische patiënten

16 oktober 2019 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van de effectiviteit van gezichtsmasker-preoxygenatie en transnasale bevochtigde Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) bij bariatrische patiënten die algemene anesthesie ondergaan

Het doel van de studie is om de effectiviteit van verschillende methoden voor het bereiken van pre-oxygenatie bij bariatrische patiënten te vergelijken. De onderzoekers zijn van plan de pre-oxygenatie van het gezichtsmasker te vergelijken met een high-flow bevochtigde nasale zuurstof.

De primaire uitkomstmaat van belang is de tijd tot desaturatie tot 92% of 18 minuten apneu.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Algemene anesthesie omvat het geven van anesthesie en spierverslappende medicijnen aan patiënten om respectievelijk de overgang naar slaap en luchtwegontspanning mogelijk te maken om laryngoscopie mogelijk te maken. Tijdens laryngoscopie wordt een beademingsslang geplaatst om de luchtweg te 'beveiligen'. Er is daarom een ​​lange tijd tussen de toediening van deze medicijnen en het moment waarop de beademingsslang wordt geplaatst, wanneer de patiënt niet ademt en de luchtweg niet is beveiligd. Deze tijd staat bekend als apneutijd. Bij een patiënt die niet ademt, daalt het zuurstofgehalte in het bloed binnen 1-2 minuten tot gevaarlijk lage niveaus. Om dit te voorkomen, ademen patiënten 100% zuurstof in voordat de anesthesie wordt geïnduceerd als onderdeel van een proces dat bekend staat als pre-oxygenatie. Er zijn verschillende manieren om pre-oxygenatie toe te dienen, maar het gemeenschappelijke doel is om het zuurstofreservoir in de longen te vergroten, zodat de anesthesist meer tijd heeft om de beademingsslang te plaatsen. Met een goede pre-oxygenatie zijn apneutijden tot 7 minuten mogelijk.

Apneu-tijd is een potentieel gevaarlijke periode tijdens de inductie van anesthesie en dit is met name het geval bij patiënten met ernstige obesitas. Aan de ene kant bemoeilijkt obesitas de anatomie van de bovenste luchtwegen, en aan de andere kant vermindert longcollaps (atelectase) veroorzaakt door buikinhoud die de basis van de longen samendrukt de hoeveelheid beschikbare zuurstof in de longen. De apneutijd kan zo kort zijn als 30 seconden. Het identificeren van de meest effectieve methode voor pre-oxygenatie van bariatrische patiënten kan daarom de veiligheid van het toedienen van algemene anesthesie aan deze patiënten aanzienlijk verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Onder algehele narcose.
  • Tussen de 18 en 80 jaar.
  • Body mass index (BMI) groter dan 40 kgm-2.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Significante hartgeschiedenis die wordt gedefinieerd als huidige angina pectoris, myocardinfarct
  • Significante perifere vaatziekte gedefinieerd als claudicatio bij minimale inspanning of enkel-armindex van
  • Aanwezigheid van een significante hartklepaandoening of congestief hartfalen.
  • Aanzienlijke aandoeningen van de onderste luchtwegen, waaronder broze astma; chronische obstructieve longziekte (GOLD stadium 3 of 4).
  • Sterke voorspellers van zowel moeilijke intubatie als moeilijke gezichtsmaskerbeademing bij beoordeling van de anesthesieluchtweg.
  • Patiënt met graad 4 van de American Society of Anesthesiologists (ASA) om welke reden dan ook.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pre-oxygenatie met een standaard anesthetisch gezichtsmasker
Pre-oxygenatie geleverd op de standaardmanier; 3 minuten, fractie ingeademde zuurstof (FiO2) 1,0, 8 ademhalingen met vitale capaciteit in de laatste minuut
Zuurstoftoediening via een verdovend gezichtsmasker
Experimenteel: Pre-oxygenatie met Optiflow en THRIVE techniek
Pre-oxygenatie geleverd via nasale high flow bevochtigde zuurstof (Optiflow) en THRIVE-techniek. Geleidelijk verhoogd tot 70 liter/minuut, mond gesloten, 8 ademhalingen met vitale capaciteit in de laatste minuut
Nasale high flow bevochtigde zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Na de inductie van algemene anesthesie en spierontspanning is de tijd (minuten en seconden) tot perifere zuurstofsaturaties (SpO2) van 92%. Pre-oxygenatie vergelijken met standaard gezichtsmasker-zuurstof of THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: Maximaal achttien (18) minuten

Pre-oxygenatie wordt geleverd door een standaard verdovingsgezichtsmasker of de THRIVE-techniek. Algemene anesthesie wordt geïnduceerd en spierontspanning wordt gegeven. De tijd die nodig is om de perifere zuurstofverzadiging (SpO2) te laten dalen tot 92% wordt geregistreerd. Wanneer dit gebeurt, wordt de proef gestopt en wordt de patiënt geïntubeerd.

Als er 18 minuten zijn verstreken voordat SpO2 = 92%, wordt de proef gestopt.

Maximaal achttien (18) minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen Oxygen Reserve Index (ORI) en pre-oxygenatie met een standaard verdovingsgezichtsmasker of de THRIVE-techniek.
Tijdsspanne: Maximaal achttien (18) minuten
De onderzoekers zullen tegelijkertijd de ORI opnemen. De ORI-metingen worden vervolgens gecorreleerd met de SpO2 en het arteriële zuurstofgehalte.
Maximaal achttien (18) minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren