Előoxigénezési módszerek bariátriai betegekben
Az arcmaszk preoxigenizálása és a transznazális párásított gyors befúvásos lélegeztetőcsere (THRIVE) hatékonyságának randomizált, ellenőrzött összehasonlítása általános érzéstelenítésen átesett bariátriai betegeknél
A vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a bariátriai betegek előoxigenizálásának különböző módszereinek hatékonyságát. A kutatók az arcmaszk előoxigenizálását kívánják összehasonlítani egy nagy áramlású, nedvesített orroxigénnel.
Az elsődleges érdeklődésre számot tartó mérőszám a 92%-os deszaturációig eltelt idő vagy 18 perces apnoe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az általános érzéstelenítés során a betegeknek érzéstelenítő és izomlazító gyógyszereket adnak, amelyek lehetővé teszik az alvásba való átmenetet, illetve a légutak ellazulását, hogy lehetővé tegyék a gégetükrözést. A laringoszkópia során légzőcsövet helyeznek el a légutak „biztosításához”. Ezért ezeknek a gyógyszereknek a beadásától a légzőcső elhelyezéséig, amikor a beteg nem lélegzik, és a légutak nincsenek biztosítva, hosszú idő telik el. Ezt az időt apnoe-időnek nevezik. Egy nem lélegző betegnél a vér oxigénszintje 1-2 percen belül veszélyesen alacsony szintre csökken. Ennek megelőzése érdekében a betegek 100%-os oxigént lélegeznek be az érzéstelenítés indukciója előtt, az úgynevezett előoxigenizáció részeként. Az előoxigénezésnek különböző módjai vannak, de a közös cél az oxigéntartály növelése a tüdőben, hogy az aneszteziológusnak több ideje legyen a légzőcső elhelyezésére. Jó előoxigénezés esetén akár 7 perces apnoe-idő is lehetséges.
Az apnoe idő potenciálisan veszélyes időszak az érzéstelenítés beindítása során, és ez különösen igaz a súlyos elhízott betegeknél. Az elhízás egyrészt nehezíti a felső légutak anatómiáját, másrészt a tüdőalapot összenyomó hasi tartalom okozta tüdőösszeomlás (atelektázia) csökkenti a tüdőben elérhető oxigén mennyiségét. Az apnoe ideje 30 másodperc is lehet. A bariátriai betegek előoxigenizálásának leghatékonyabb módszerének meghatározása tehát jelentősen javíthatja az általános érzéstelenítés biztonságát ezeknél a betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Általános érzéstelenítés alatt.
- 18 és 80 éves kor között.
- Testtömeg-index (BMI) nagyobb, mint 40 kg-2.
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
- Jelentős kardiológiai anamnézis, amely jelenlegi anginának, szívinfarktusnak minősül
- Jelentős perifériás vaszkuláris betegség, amelyet minimális terhelésre vagy boka-kar indexként definiálnak.
- Jelentős szívbillentyű-betegség vagy pangásos szívelégtelenség jelenléte.
- Jelentős alsó légúti betegség, beleértve a rideg asztmát; krónikus obstruktív tüdőbetegség (GOLD 3. vagy 4. stádium).
- A nehéz intubáció és a nehéz arcmaszkos lélegeztetés erős előrejelzői az érzéstelenítő légúti értékelés során.
- Beteg, akinek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 4-es fokozata van bármilyen okból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Előoxigénezés standard érzéstelenítő arcmaszkkal
Előoxigénezés szabványos módon; 3 perc, a belélegzett oxigén hányada (FiO2) 1,0, 8 életkapacitású légzés az utolsó percben
|
Oxigénszállítás érzéstelenítő maszk segítségével
|
|
Kísérleti: Előoxigénezés Optiflow és THRIVE technikával
Előoxigénezés az orrban nagy áramlású, nedvesített oxigénnel (Optiflow) és THRIVE technikával.
Fokozatosan 70 liter/percre emelve, csukott szájjal, 8 létfontosságú levegővétel az utolsó percben
|
Az orrban nagy áramlású párásított oxigén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános érzéstelenítés és az izomrelaxáció beindítását követően a perifériás oxigéntelítésig (SpO2) eltelt idő (perc és másodperc) 92%. Az előoxigénezés összehasonlítása a szokásos arcmaszk oxigénnel vagy a THRIVE technikával.
Időkeret: Maximum tizennyolc (18) perc
|
Az előoxigénezést vagy a szokásos érzéstelenítő arcmaszkkal vagy a THRIVE technikával biztosítják. Általános érzéstelenítést indukálnak és izomlazítást adnak. Feljegyezzük azt az időt, amíg a perifériás oxigéntelítettség (SpO2) 92%-ra csökken. Amikor ez megtörténik, a vizsgálatot leállítják, és a beteget intubálják. Ha eléri a 18 percet az SpO2 = 92% előtt, akkor a próba leáll. |
Maximum tizennyolc (18) perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Oxygen Reserve Index (ORI) és a standard érzéstelenítő arcmaszkkal vagy a THRIVE technikával végzett előoxigenizálás közötti összefüggés.
Időkeret: Maximum tizennyolc (18) perc
|
A nyomozók ezzel egyidejűleg rögzítik az ORI-t.
Az ORI-leolvasásokat ezután korrelálják az SpO2-vel és az artériás oxigéntartalommal.
|
Maximum tizennyolc (18) perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17SM3844
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .