Preoxygenační metody u bariatrických pacientů
Randomizované kontrolované srovnání účinnosti preoxygenace obličejové masky a transnazální zvlhčené rychlé insuflační ventilační výměny (THRIVE) u bariatrických pacientů podstupujících celkovou anestezii
Účelem studie je porovnat účinnost různých metod dosažení preoxygenace u bariatrických pacientů. Vyšetřovatelé mají v úmyslu porovnat předoxygenaci obličejové masky s vysokoprůtokovým zvlhčeným nosním kyslíkem.
Primárním výsledným měřítkem zájmu je čas do desaturace na 92 % nebo 18 minut apnoe.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celková anestezie zahrnuje podávání anestetik a myorelaxačních léků pacientům, aby se umožnil přechod do spánku a uvolnění dýchacích cest, aby se umožnila laryngoskopie. Během laryngoskopie je umístěna dýchací trubice, která „zajišťuje“ dýchací cesty. Od podání těchto léků do umístění dýchací trubice, kdy pacient nedýchá a nejsou zajištěny dýchací cesty, tedy uplyne dlouhá doba. Tato doba je známá jako doba apnoe. U pacienta, který nedýchá, klesne hladina kyslíku v krvi na nebezpečně nízkou úroveň během 1-2 minut. Aby se tomu zabránilo, pacienti dýchají 100% kyslík před zahájením anestezie jako součást procesu známého jako preoxygenace. Existují různé způsoby předoxygenace, ale společným cílem je zvýšit zásobu kyslíku v plicích, aby anesteziolog získal více času na umístění dýchací trubice. Při dobrém předběžném okysličení jsou možné doby apnoe až 7 minut.
Doba apnoe je potenciálně nebezpečným obdobím při navození anestezie, a to zejména u pacientů s těžkou obezitou. Na jedné straně obezita ztěžuje anatomii horních cest dýchacích a na druhé straně kolaps plic (atelektáza) způsobený břišním obsahem stlačujícím základnu plic snižuje množství kyslíku dostupného v plicích. Doba apnoe může být kratší než 30 sekund. Identifikace nejúčinnější metody preoxygenace bariatrických pacientů proto může významně zlepšit bezpečnost podávání celkové anestezie těmto pacientům.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Absolvování celkové anestezie.
- Ve věku od 18 do 80 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kgm-2.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Významná srdeční anamnéza, která je definována jako současná angina pectoris, infarkt myokardu
- Významné onemocnění periferních cév definované jako klaudikace při minimální námaze nebo kotník-pažní index
- Přítomnost významného onemocnění srdečních chlopní nebo městnavého srdečního selhání.
- Významné onemocnění dolních cest dýchacích včetně křehkého astmatu; chronická obstrukční plicní nemoc (GOLD fáze 3 nebo 4).
- Silné prediktory jak obtížné intubace, tak obtížné ventilace obličejovou maskou při anestetickém hodnocení dýchacích cest.
- Pacient se 4. stupněm Americké společnosti anesteziologů (ASA) z jakéhokoli důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Předoxygenace standardní anestetickou maskou na obličej
Předoxygenace dodávaná standardním způsobem; 3 minuty, zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) 1,0, 8 dechů vitální kapacity za poslední minutu
|
Dodávka kyslíku přes anestetickou obličejovou masku
|
|
Experimentální: Předoxygenace pomocí techniky Optiflow a THRIVE
Předoxygenace dodávaná prostřednictvím nosního vysokoprůtokového zvlhčeného kyslíku (Optiflow) a techniky THRIVE.
Postupně se zvyšuje na 70 litrů/minutu, ústa zavřená, 8 dechů vitální kapacity v poslední minutě
|
Nosní vysokoprůtokový zvlhčený kyslík
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po navození celkové anestezie a svalové relaxace byla doba (minuty a sekundy) do periferní saturace kyslíkem (SpO2) 92 %. Porovnání předoxygenace se standardní kyslíkovou maskou nebo technikou THRIVE.
Časové okno: Maximálně osmnáct (18) minut
|
Předoxygenace je zajištěna buď standardní anestetickou obličejovou maskou nebo technikou THRIVE. Navodí se celková anestezie a provede se svalová relaxace. Zaznamenává se doba, po kterou periferní saturace kyslíkem (SpO2) klesne na 92 %. Když k tomu dojde, pokus je zastaven a pacient je intubován. Pokud je dosaženo 18 minut před SpO2 = 92 %, zkouška se zastaví. |
Maximálně osmnáct (18) minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi indexem kyslíkové rezervy (ORI) a předoxygenací buď standardní anestetickou obličejovou maskou nebo technikou THRIVE.
Časové okno: Maximálně osmnáct (18) minut
|
Vyšetřovatelé současně zaznamenají ORI.
Hodnoty ORI pak budou korelovány s SpO2 a obsahem arteriálního kyslíku.
|
Maximálně osmnáct (18) minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17SM3844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní anestetická maska na obličej
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckDokončenoKardiopulmonální zástavaItálie