Pre-oksygeneringsmetoder hos bariatriske pasienter
En randomisert kontrollert sammenligning av effektiviteten av ansiktsmaskepreoksygenering og transnasal fuktet hurtiginnblåsing ventilasjonsutveksling (THRIVE) hos bariatriske pasienter som gjennomgår generell anestesi
Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten til ulike metoder for å oppnå pre-oksygenering hos bariatriske pasienter. Etterforskerne har til hensikt å sammenligne pre-oksygenering av ansiktsmaske med et høyflyt fuktet nasal oksygen.
Det primære utfallsmålet av interesse er tid til desaturasjon til 92 % eller 18 minutter med apné.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generell anestesi innebærer å gi pasienter anestesi og muskelavslappende medisiner for å tillate overgang til søvn og luftveisavslapning for å tillate henholdsvis laryngoskopi. Under laryngoskopi plasseres et pusterør for å "sikre" luftveiene. Det går derfor lang tid fra administrering av disse medikamentene til når pusteslangen plasseres, når pasienten ikke puster og luftveiene ikke er sikret. Denne tiden er kjent som apnétid. Hos en pasient som ikke puster, faller oksygennivået i blodet til farlig lave nivåer innen 1-2 minutter. For å forhindre dette, puster pasienter 100 % oksygen før induksjon av anestesi som en del av en prosess kjent som pre-oksygenering. Det er forskjellige måter å levere pre-oksygenering på, men det vanlige målet er å øke oksygenreservoaret i lungene for å gi anestesilegen mer tid til å plassere pusterøret. Med god pre-oksygenering er apnétider på opptil 7 minutter mulig.
Apnétid er en potensielt farlig periode under induksjon av anestesi, og det er spesielt tilfelle hos pasienter med alvorlig fedme. På den ene siden gjør fedme den øvre luftveiens anatomi vanskelig, og på den andre siden reduserer lungekollaps (atelektase) forårsaket av at mageinnholdet komprimerer bunnen av lungene, mengden oksygen som er tilgjengelig i lungene. Apnétiden kan være så kort som 30 sekunder. Å identifisere den mest effektive metoden for å pre-oksygenere bariatriske pasienter kan derfor forbedre sikkerheten ved å gi generell anestesi til disse pasientene betydelig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke.
- Gjennomgår generell anestesi.
- Mellom 18 og 80 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kgm-2.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Signifikant hjertehistorie som er definert som nåværende angina, hjerteinfarkt
- Signifikant perifer vaskulær sykdom definert som claudicatio ved minimal anstrengelse eller ankel-brachial indeks på
- Tilstedeværelse av betydelig hjerteklaffsykdom eller kongestiv hjertesvikt.
- Betydelig nedre luftveissykdom inkludert sprø astma; kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD stadium 3 eller 4).
- Sterke prediktorer for både vanskelig intubasjon og vanskelig ansiktsmaskeventilasjon ved anestetisk luftveisvurdering.
- Pasient med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 uansett grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pre-oksygenering med en standard anestetisk ansiktsmaske
Pre-oksygenering levert på standard måte; 3 minutter, brøkdel av inspirert oksygen (FiO2) 1,0, 8 pust med vital kapasitet i siste minutt
|
Oksygentilførsel via en anestetisk ansiktsmaske
|
|
Eksperimentell: Pre-oksygenering ved hjelp av Optiflow og THRIVE-teknikk
Pre-oksygenering levert via nasal high flow fuktet oksygen (Optiflow) og THRIVE-teknikk.
Økt gradvis til 70 liter/minutt, munnen lukket, 8 vitale kapasitetspust i siste minutt
|
Nasal høyflyt fuktet oksygen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etter induksjon av generell anestesi og muskelavslapping er tiden (minutter og sekunder) til perifere oksygenmetninger (SpO2) på 92 %. Sammenligner pre-oksygenering med standard ansiktsmaske oksygen eller THRIVE-teknikk.
Tidsramme: Maksimalt atten (18) minutter
|
Pre-oksygenering leveres enten med en standard anestetisk ansiktsmaske eller THRIVE-teknikken. Generell anestesi induseres og muskelavslapping gis. Tiden før de perifere oksygenmetningene (SpO2) faller til 92 %, registreres. Når dette skjer, stoppes forsøket og pasienten intuberes. Hvis 18 minutter nås før SpO2 = 92 %, stoppes forsøket. |
Maksimalt atten (18) minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen mellom oksygenreserveindeks (ORI) og pre-oksygenering med enten en standard anestetisk ansiktsmaske eller THRIVE-teknikken.
Tidsramme: Maksimalt atten (18) minutter
|
Etterforskerne vil samtidig registrere ORI.
ORI-avlesningene vil da bli korrelert med SpO2 og arterielt oksygeninnhold.
|
Maksimalt atten (18) minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17SM3844
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Standard anestetisk ansiktsmaske
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennå