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Metodi di pre-ossigenazione nei pazienti bariatrici

16 ottobre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Un confronto controllato randomizzato dell'efficacia della preossigenazione con maschera facciale e dello scambio ventilatorio a insufflazione rapida umidificata transnasale (THRIVE) in pazienti bariatrici sottoposti ad anestesia generale

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi metodi per ottenere la preossigenazione nei pazienti bariatrici. Gli investigatori intendono confrontare la pre-ossigenazione della maschera facciale con un ossigeno nasale umidificato ad alto flusso.

L'outcome primario di interesse è il tempo di desaturazione al 92% o 18 minuti di apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia generale comporta la somministrazione ai pazienti di farmaci anestetici e miorilassanti per consentire rispettivamente la transizione al sonno e il rilassamento delle vie aeree per consentire la laringoscopia. Durante la laringoscopia, viene posizionato un tubo di respirazione per "fissare" le vie aeree. C'è quindi un periodo di tempo dalla somministrazione di questi farmaci a quando viene posizionato il tubo di respirazione, quando il paziente non respira e le vie aeree non sono protette. Questo tempo è noto come tempo di apnea. In un paziente che non respira, i livelli di ossigeno nel sangue scendono a livelli pericolosamente bassi, entro 1-2 minuti. Per evitare ciò, i pazienti respirano ossigeno al 100% prima dell'induzione dell'anestesia come parte di un processo noto come pre-ossigenazione. Esistono diversi modi per erogare la preossigenazione, ma l'obiettivo comune è aumentare il serbatoio di ossigeno nei polmoni per dare all'anestesista più tempo per posizionare il tubo di respirazione. Con una buona pre-ossigenazione sono possibili tempi di apnea fino a 7 minuti.

Il tempo di apnea è un periodo potenzialmente pericoloso durante l'induzione dell'anestesia ed è particolarmente vero nei pazienti con obesità grave. Da un lato, l'obesità rende difficile l'anatomia delle vie aeree superiori e, dall'altro, il collasso polmonare (atelettasia) causato dal contenuto addominale che comprime la base dei polmoni riduce la quantità di ossigeno disponibile all'interno dei polmoni. Il tempo di apnea può essere inferiore a 30 secondi. L'identificazione del metodo più efficace per la pre-ossigenazione dei pazienti bariatrici può quindi migliorare significativamente la sicurezza della somministrazione dell'anestesia generale a questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Sottoposto ad anestesia generale.
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 Kgm-2.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dare il consenso informato.
  • Storia cardiaca significativa definita come angina in corso, infarto del miocardio
  • Malattia vascolare periferica significativa definita come claudicatio al minimo sforzo o indice caviglia-braccio di
  • Presenza di malattia valvolare cardiaca significativa o insufficienza cardiaca congestizia.
  • Malattia respiratoria inferiore significativa inclusa l'asma fragile; broncopneumopatia cronica ostruttiva (stadi GOLD 3 o 4).
  • Forti predittori sia di intubazione difficile che di ventilazione con maschera facciale difficile sulla valutazione delle vie aeree in anestesia.
  • Paziente con grado 4 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pre-ossigenazione con maschera facciale anestetica standard
Pre-ossigenazione erogata in modo standard; 3 minuti, frazione di ossigeno inspirato (FiO2) 1,0, 8 respiri di capacità vitale nell'ultimo minuto
Dispositivo: Maschera facciale anestetica standard
Erogazione di ossigeno tramite una maschera facciale anestetica
Sperimentale: Pre-ossigenazione con tecnica Optiflow e THRIVE
Pre-ossigenazione erogata tramite ossigeno nasale umidificato ad alto flusso (Optiflow) e tecnica THRIVE. Aumento graduale fino a 70 litri/minuto, bocca chiusa, 8 respiri di capacità vitale nell'ultimo minuto
Dispositivo: Optiflow e tecnica THRIVE
Ossigeno nasale umidificato ad alto flusso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dopo l'induzione dell'anestesia generale e il rilassamento muscolare, il tempo (minuti e secondi) alla saturazione periferica di ossigeno (SpO2) è del 92%. Confronto tra la pre-ossigenazione e la tecnica THRIVE con maschera facciale standard.
Lasso di tempo: Massimo diciotto (18) minuti

La pre-ossigenazione viene fornita da una maschera facciale anestetica standard o dalla tecnica THRIVE. Viene indotta l'anestesia generale e viene somministrato il rilassamento muscolare. Viene registrato il tempo in cui la saturazione periferica di ossigeno (SpO2) scende al 92%. Quando ciò si verifica, il processo viene interrotto e il paziente viene intubato.

Se vengono raggiunti 18 minuti prima che SpO2 = 92%, la prova viene interrotta.
Massimo diciotto (18) minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra indice di riserva di ossigeno (ORI) e pre-ossigenazione con una maschera facciale anestetica standard o con la tecnica THRIVE.
Lasso di tempo: Massimo diciotto (18) minuti
Gli investigatori registreranno simultaneamente l'ORI. Le letture ORI saranno quindi correlate con la SpO2 e il contenuto di ossigeno arterioso.
Massimo diciotto (18) minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17SM3844

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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