- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03428256
Методы преоксигенации у бариатрических пациентов
Рандомизированное контролируемое сравнение эффективности преоксигенации лицевой маской и трансназального увлажненного искусственного дыхания с быстрой инсуффляцией (THRIVE) у пациентов с бариатрическими заболеваниями, подвергающихся общей анестезии
Цель исследования — сравнить эффективность различных методов достижения преоксигенации у бариатрических больных. Исследователи намерены сравнить предварительную оксигенацию лицевой маски с увлажненным носовым кислородом с высокой скоростью потока.
Первичным интересующим исходом является время до десатурации до 92% или 18 минут апноэ.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Общая анестезия включает в себя введение пациентам анестетиков и миорелаксантов, чтобы обеспечить переход ко сну, и расслабление дыхательных путей для проведения ларингоскопии соответственно. Во время ларингоскопии дыхательная трубка устанавливается для «защиты» дыхательных путей. Таким образом, между введением этих препаратов и установкой дыхательной трубки проходит некоторое время, когда пациент не дышит и дыхательные пути не защищены. Это время известно как время апноэ. У пациента, который не дышит, уровень кислорода в крови падает до опасно низкого уровня в течение 1-2 минут. Чтобы предотвратить это, пациенты вдыхают 100% кислород перед индукцией анестезии в рамках процесса, известного как преоксигенация. Существуют разные способы проведения преоксигенации, но общая цель состоит в том, чтобы увеличить резервуар кислорода в легких, чтобы дать анестезиологу больше времени для установки дыхательной трубки. При хорошей преоксигенации возможно время апноэ до 7 минут.
Время апноэ является потенциально опасным периодом во время индукции анестезии, особенно у пациентов с тяжелым ожирением. С одной стороны, ожирение затрудняет анатомию верхних дыхательных путей, а с другой стороны, коллапс легкого (ателектаз), вызванный абдоминальным содержимым, сдавливающим основание легких, снижает количество кислорода, доступного в легких. Время апноэ может составлять всего 30 секунд. Таким образом, определение наиболее эффективного метода преоксигенации бариатрических пациентов может значительно повысить безопасность проведения общей анестезии у таких пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие.
- Под общим наркозом.
- В возрасте от 18 до 80 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40 кгм-2.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Значительный сердечный анамнез, который определяется как текущая стенокардия, инфаркт миокарда
- Значительное заболевание периферических сосудов, определяемое как перемежающаяся хромота при минимальной физической нагрузке или лодыжечно-плечевой индекс
- Наличие значительного заболевания сердечных клапанов или застойной сердечной недостаточности.
- Серьезное заболевание нижних дыхательных путей, включая астму астмы; хроническая обструктивная болезнь легких (GOLD стадии 3 или 4).
- Сильные предикторы как трудной интубации, так и трудной вентиляции через лицевую маску при оценке проходимости дыхательных путей анестезией.
- Пациент с 4-й степенью Американского общества анестезиологов (ASA) по любой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Преоксигенация с помощью стандартной анестезирующей лицевой маски
Предварительная оксигенация производится стандартным способом; 3 минуты, Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) 1,0, 8 вдохов ЖЕЛ за последнюю минуту
|
Доставка кислорода через анестезирующую лицевую маску
|
Экспериментальный: Преоксигенация с использованием техники Optiflow и THRIVE
Предварительная оксигенация с помощью назального увлажненного кислорода с высокой скоростью потока (Optiflow) и методики THRIVE.
Постепенно увеличивается до 70 литров в минуту, рот закрыт, 8 вдохов жизненной емкости легких за последнюю минуту
|
Назальный высокопоточный увлажненный кислород
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
После индукции общей анестезии и мышечной релаксации время (минуты и секунды) до периферического насыщения кислородом (SpO2) составляет 92%. Сравнение преоксигенации со стандартной кислородной маской для лица или техникой THRIVE.
Временное ограничение: Максимум восемнадцать (18) минут
|
Преоксигенация проводится либо с помощью стандартной анестезирующей лицевой маски, либо с помощью техники THRIVE. Индуцируется общая анестезия и проводится мышечная релаксация. Регистрируют время, в течение которого периферическое насыщение кислородом (SpO2) падает до 92%. В этом случае исследование прекращают и пациента интубируют. Если по прошествии 18 минут SpO2 = 92%, испытание прекращают. |
Максимум восемнадцать (18) минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между индексом запаса кислорода (ORI) и преоксигенацией либо при использовании стандартной анестезирующей лицевой маски, либо при использовании методики THRIVE.
Временное ограничение: Максимум восемнадцать (18) минут
|
Следователи одновременно записывают ORI.
Затем показания ORI будут соотнесены с SpO2 и содержанием кислорода в артериальной крови.
|
Максимум восемнадцать (18) минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17SM3844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .