Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Méthodes de pré-oxygénation chez les patients bariatriques

16 octobre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Une comparaison contrôlée randomisée de l'efficacité de la préoxygénation du masque facial et de l'échange ventilatoire par insufflation rapide humidifiée transnasale (THRIVE) chez les patients bariatriques subissant une anesthésie générale

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de différentes méthodes de réalisation de la pré-oxygénation chez les patients bariatriques. Les chercheurs ont l'intention de comparer la pré-oxygénation du masque facial avec un oxygène nasal humidifié à haut débit.

Le critère de jugement principal d'intérêt est le temps de désaturation à 92 % ou 18 minutes d'apnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anesthésie générale consiste à administrer aux patients des médicaments anesthésiques et relaxants musculaires pour permettre la transition vers le sommeil et la relaxation des voies respiratoires pour permettre la laryngoscopie, respectivement. Pendant la laryngoscopie, un tube respiratoire est placé pour «sécuriser» les voies respiratoires. Il s'écoule donc un certain temps entre l'administration de ces médicaments et le moment où le tube respiratoire est placé, lorsque le patient ne respire pas et que les voies respiratoires ne sont pas sécurisées. Ce temps est appelé temps d'apnée. Chez un patient qui ne respire pas, les niveaux d'oxygène dans le sang chutent à des niveaux dangereusement bas, en 1 à 2 minutes. Afin d'éviter cela, les patients respirent 100% d'oxygène avant l'induction de l'anesthésie dans le cadre d'un processus connu sous le nom de pré-oxygénation. Il existe différentes manières d'administrer la pré-oxygénation, mais l'objectif commun est d'augmenter le réservoir d'oxygène dans les poumons pour donner à l'anesthésiste plus de temps pour placer le tube respiratoire. Avec une bonne pré-oxygénation, des temps d'apnée allant jusqu'à 7 minutes sont possibles.

Le temps d'apnée est une période potentiellement dangereuse lors de l'induction de l'anesthésie et c'est particulièrement le cas chez les patients souffrant d'obésité sévère. D'une part, l'obésité complique l'anatomie des voies respiratoires supérieures et, d'autre part, le collapsus pulmonaire (atélectasie) causé par le contenu abdominal comprimant la base des poumons réduit la quantité d'oxygène disponible dans les poumons. Le temps d'apnée peut être aussi court que 30 secondes. L'identification de la méthode la plus efficace de pré-oxygénation des patients bariatriques peut donc améliorer considérablement la sécurité de l'administration d'une anesthésie générale à ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Sous anesthésie générale.
  • Entre 18 et 80 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 Kgm-2.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Antécédents cardiaques importants définis comme une angine de poitrine actuelle, un infarctus du myocarde
  • Maladie vasculaire périphérique significative définie comme une claudication lors d'un effort minimal ou d'un indice cheville-bras de
  • Présence d'une maladie valvulaire cardiaque importante ou d'une insuffisance cardiaque congestive.
  • Maladie significative des voies respiratoires inférieures, y compris l'asthme fragile ; maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD stades 3 ou 4).
  • Forts prédicteurs à la fois d'une intubation difficile et d'une ventilation difficile au masque facial lors de l'évaluation anesthésique des voies respiratoires.
  • Patient avec un grade 4 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pré-oxygénation avec un masque facial anesthésique standard
Pré-oxygénation délivrée de manière standard ; 3 minutes, Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) 1,0, 8 respirations de capacité vitale dans la dernière minute
Dispositif: Masque facial d'anesthésie standard
Administration d'oxygène via un masque d'anesthésie
Expérimental: Pré-oxygénation à l'aide de la technique Optiflow et THRIVE
Pré-oxygénation délivrée par oxygène humidifié à haut débit nasal (Optiflow) et technique THRIVE. Augmentation progressive jusqu'à 70 litres/minute, bouche fermée, 8 respirations de capacité vitale dans la dernière minute
Dispositif: Technique Optiflow et THRIVE
Oxygène humidifié à haut débit nasal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suite à l'induction de l'anesthésie générale et de la relaxation musculaire, le temps (minutes et secondes) atteint des saturations périphériques en oxygène (SpO2) de 92 %. Comparaison de la pré-oxygénation avec l'oxygène d'un masque facial standard ou la technique THRIVE.
Délai: Dix-huit (18) minutes maximum

La pré-oxygénation est délivrée soit par un masque facial anesthésique standard, soit par la technique THRIVE. Une anesthésie générale est induite et une relaxation musculaire est donnée. Le temps nécessaire pour que les saturations périphériques en oxygène (SpO2) tombent à 92 % est enregistré. Lorsque cela se produit, l'essai est arrêté et le patient est intubé.

Si 18 minutes sont atteintes avant que SpO2 = 92 %, l'essai est arrêté.
Dix-huit (18) minutes maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre l'indice de réserve d'oxygène (ORI) et la pré-oxygénation avec un masque facial anesthésique standard ou la technique THRIVE.
Délai: Dix-huit (18) minutes maximum
Les enquêteurs enregistreront simultanément l'ORI. Les lectures ORI seront ensuite corrélées avec la SpO2 et la teneur en oxygène artériel.
Dix-huit (18) minutes maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17SM3844

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Masque facial d'anesthésie standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner