Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-oxygenationsmetoder hos bariatriska patienter

16 oktober 2019 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad kontrollerad jämförelse av effektiviteten av ansiktsmaskpreoxygenering och transnasalt fuktat snabbt insufflationsventilationsutbyte (THRIVE) hos bariatriska patienter som genomgår allmän anestesi

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten hos olika metoder för att uppnå pre-oxygenation hos bariatriska patienter. Utredarna avser att jämföra ansiktsmaskens försyresättning med ett högflödesfuktat nässyre.

Det primära resultatmåttet av intresse är tid till desaturation till 92 % eller 18 minuters apné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allmän anestesi innebär att patienterna ges bedövningsmedel och muskelavslappnande mediciner för att möjliggöra övergång till sömn respektive luftvägsavslappning för att möjliggöra laryngoskopi. Under laryngoskopi placeras ett andningsrör för att "säkra" luftvägarna. Det tar därför lång tid från administrering av dessa mediciner till att andningsslangen placeras, när patienten inte andas och luftvägarna inte är säkrade. Denna tid är känd som apnétid. Hos en patient som inte andas sjunker blodets syrenivåer till farligt låga nivåer inom 1-2 minuter. För att förhindra detta andas patienter till 100 % syre före induktion av anestesi som en del av en process som kallas försyresättning. Det finns olika sätt att tillföra försyresättning, men det gemensamma målet är att öka syrereservoaren i lungorna för att ge narkosläkaren mer tid att placera andningsslangen. Med god försyresättning är apnétider på upp till 7 minuter möjliga.

Apnétid är en potentiellt farlig period under induktion av anestesi och det är särskilt fallet hos patienter med svår fetma. Å ena sidan försvårar fetma de övre luftvägarnas anatomi, och å andra sidan minskar lungkollaps (atelektas) orsakad av bukinnehåll som komprimerar basen av lungorna mängden tillgängligt syre i lungorna. Apnétiden kan vara så kort som 30 sekunder. Att identifiera den mest effektiva metoden för försyresättning av bariatriska patienter kan därför avsevärt förbättra säkerheten för att ge generell anestesi till dessa patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke.
  • Genomgår generell anestesi.
  • Mellan 18 och 80 år.
  • Body mass index (BMI) större än 40 Kgm-2.

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge informerat samtycke.
  • Signifikant hjärthistoria som definieras som pågående angina, hjärtinfarkt
  • Signifikant perifer kärlsjukdom definierad som claudicatio vid minimal ansträngning eller ankel-brachial index av
  • Förekomst av signifikant hjärtklaffsjukdom eller kongestiv hjärtsvikt.
  • Signifikant sjukdom i nedre luftvägarna inklusive skör astma; kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD stadier 3 eller 4).
  • Starka prediktorer för både svår intubation och svår ventilation av ansiktsmask vid bedömning av anestesiluftvägar.
  • Patient med American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 4 av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Försyresättning med en vanlig anestetisk ansiktsmask
Försyresättning levereras på standard sätt; 3 minuter, bråkdel av inandat syre (FiO2) 1,0, 8 vital kapacitet andetag under den sista minuten
Enhet: Standard anestetisk ansiktsmask
Syretillförsel via en anestesimask
Experimentell: Försyresättning med Optiflow och THRIVE-teknik
Försyresättning levereras via nasalt högflöde fuktat syre (Optiflow) och THRIVE-teknik. Ökade gradvis till 70 liter/minut, munnen stängd, 8 vital kapacitet andetag under den sista minuten
Enhet: Optiflow och THRIVE-teknik
Nasalt högflöde fuktat syre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efter induktion av allmän anestesi och muskelavslappning, tiden (minuter och sekunder) till perifer syremättnad (SpO2) på 92 %. Att jämföra försyresättning med vanlig ansiktsmasksyre eller THRIVE-teknik.
Tidsram: Max arton (18) minuter

Pre-oxygenation levereras antingen med en vanlig anestetisk ansiktsmask eller THRIVE-tekniken. Generell anestesi induceras och muskelavslappning ges. Tiden för de perifera syremättnaderna (SpO2) att falla till 92 % registreras. När detta inträffar avbryts prövningen och patienten intuberas.

Om 18 minuter uppnås innan SpO2 = 92 % avbryts försöket.
Max arton (18) minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan Oxygen Reserve Index (ORI) och pre-oxygenation med antingen en vanlig anestetisk ansiktsmask eller THRIVE-tekniken.
Tidsram: Max arton (18) minuter
Utredarna kommer samtidigt att spela in ORI. ORI-avläsningarna kommer sedan att korreleras med SpO2 och arteriellt syreinnehåll.
Max arton (18) minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2018

Första postat (Faktisk)

9 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17SM3844

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Standard anestetisk ansiktsmask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera