Esihapetusmenetelmät bariatrisilla potilailla
Satunnaistettu kontrolloitu vertailu kasvonaamion esihapetuksen ja transnasaalisen kostutetun nopean insufflaatiohengitysvaihdon (THRIVE) tehokkuuteen yleisanestesiassa olevilla bariatrisilla potilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla eri menetelmien tehokkuutta esihapetuksen saavuttamiseksi bariatrisilla potilailla. Tutkijat aikovat verrata kasvonaamion esihapetusta korkeavirtaiseen kostutettuun nenän happeen.
Ensisijainen kiinnostava tulosmitta on aika desaturaatioon 92 %:iin tai 18 minuuttia apneasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa potilaille annetaan anestesia- ja lihasrelaksanttilääkkeitä, jotka mahdollistavat siirtymisen nukkumaan ja hengitysteiden rentoutumista laryngoskopian mahdollistamiseksi. Laryngoskoopian aikana hengitysletku asetetaan hengitystiet "turvaamaan". Siksi näiden lääkkeiden antamisesta hengitysletkun asettamiseen kuluu pitkä aika, jolloin potilas ei hengitä ja hengitystiet eivät ole turvattuja. Tämä aika tunnetaan nimellä apneaaika. Potilaalla, joka ei hengitä, veren happipitoisuus laskee vaarallisen alhaiselle tasolle 1-2 minuutissa. Tämän estämiseksi potilaat hengittävät 100 % happea ennen anestesian induktiota osana prosessia, joka tunnetaan nimellä esihapetus. Esihapetusta voidaan antaa eri tavoin, mutta yhteinen tavoite on lisätä keuhkojen happivarastoa, jotta nukutuslääkärillä on enemmän aikaa asettaa hengitysletku. Hyvällä esihapetuksella apnea-ajat ovat mahdollisia jopa 7 minuuttia.
Apnea-aika on potentiaalisesti vaarallinen ajanjakso anestesian induktion aikana, ja se on erityisen vaarallista potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus. Toisaalta liikalihavuus vaikeuttaa ylempien hengitysteiden anatomiaa, ja toisaalta keuhkojen romahdus (atelektaasi), jonka aiheuttaa vatsan sisältö puristamalla keuhkojen pohjaa, vähentää keuhkoissa saatavilla olevan hapen määrää. Apnea-aika voi olla jopa 30 sekuntia. Tehokkaimman menetelmän tunnistaminen bariatristen potilaiden esihapettamiseksi voi siksi parantaa merkittävästi yleisanestesian turvallisuutta näille potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Yleisanestesiassa.
- 18-80 vuoden iässä.
- Painoindeksi (BMI) yli 40 kg-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Merkittävä sydänhistoria, joka määritellään nykyiseksi angina pectorisiksi, sydäninfarktiksi
- Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, joka määritellään nilkka-olkavarsiindeksinä minimaalisessa rasituksessa
- Merkittävä sydänläppäsairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Merkittävä alempien hengitysteiden sairaus, mukaan lukien hauras astma; krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (GOLD-aste 3 tai 4).
- Vahvat ennustajat sekä vaikealle intubaatiolle että vaikealle maskiventilaatiolle anestesian hengitysteiden arvioinnissa.
- Potilas, jonka American Society of Anesthesiologists (ASA) arvosana on 4 mistä tahansa syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Esihapetus tavallisella anestesiakasvomaskilla
Esihapetus toimitetaan normaalilla tavalla; 3 minuuttia, sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) 1,0, 8 vitaalikapasiteetin hengitystä viimeisen minuutin aikana
|
Hapen toimitus nukutusmaskin kautta
|
|
Kokeellinen: Esihapetus Optiflow- ja THRIVE-tekniikalla
Esihapetus tapahtuu nenän korkeavirtauksen kostutetun hapen (Optiflow) ja THRIVE-tekniikan avulla.
Vähitellen nostettu 70 litraan/minuutissa, suu kiinni, 8 vitaalikapasiteettia viimeisen minuutin aikana
|
Nenän korkeavirtaus kostutettua happea
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisanestesian ja lihasten rentoutumisen jälkeen aika (minuutteja ja sekunteja) perifeeriseen happisaturaatioon (SpO2) oli 92 %. Esihapetuksen vertailu tavalliseen kasvonaamion happeen tai THRIVE-tekniikkaan.
Aikaikkuna: Enintään kahdeksantoista (18) minuuttia
|
Esihapetus saadaan aikaan joko tavallisella anestesiakasvomaskilla tai THRIVE-tekniikalla. Yleisanestesia indusoidaan ja lihaksia rentoutetaan. Aika, jolloin perifeeriset happisaturaatiot (SpO2) laskevat 92 %:iin, kirjataan. Kun näin tapahtuu, tutkimus lopetetaan ja potilas intuboidaan. Jos saavutetaan 18 minuuttia ennen kuin SpO2 = 92 %, kokeilu lopetetaan. |
Enintään kahdeksantoista (18) minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxygen Reserve Indexin (ORI) ja esihapetuksen välinen korrelaatio joko tavallisella anestesiakasvomaskilla tai THRIVE-tekniikalla.
Aikaikkuna: Enintään kahdeksantoista (18) minuuttia
|
Tutkijat tallentavat samanaikaisesti ORI:n.
ORI-lukemat korreloidaan sitten SpO2:n ja valtimoiden happipitoisuuden kanssa.
|
Enintään kahdeksantoista (18) minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Cousins, FRCA FFICM, Imperial College Healthcare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17SM3844
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen anestesiakasvomaski
-
Fisher and Paykel HealthcareEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAktiivinen, ei rekrytointiRaskausdiabetes (GDM)Turkki (Türkiye)
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaValmisKrooninen keuhkoahtaumatauti | Hyperkapninen hengitysvajausItalia
-
Jian-Xin ZhouRekrytointiTehohoito | Inspiroiva ponnistusKiina
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityValmisLeuan retrognatismi | Nopea yläleuan laajeneminen | HengityssuojainTurkki
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis