Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с ХОБЛ
4 февраля 2018 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Влияние традиционной китайской медицины на пациентов с ХОБЛ: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое исследование
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для сравнения эффективности двух методов лечения пациентов с обострением ХОБЛ.
378 субъектов будут случайным образом распределены по одному виду терапии (обычный препарат и комбинация обычного препарата и ТКМ) на 14 дней лечения.
После периода лечения субъекты в двух группах будут наблюдаться в течение 4 недель.
Первичные результаты будут включать оценочный тест ХОБЛ (CAT), а вторичные результаты включают частоту неудач лечения, частоту успешного лечения, время госпитализации, частоту госпитализаций, частоту эндотрахеальной интубации, смертность и качество жизни (COPD-PRO, SF-36).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз AECOPD от умеренной до очень тяжелой степени
- Возраст от 40 до 80 лет
- Дифференцировка синдрома соответствует критериям синдрома наружного холода и внутренней жидкости, синдрома мокротно-теплового застоя в легких или синдрома скопления мокроты-влажности в легких.
- Без участия в других интервенционных исследованиях за предыдущий месяц
- С подписанным информированным согласием
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Деменция, психические расстройства и неохотные партнеры
- Осложненная сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), или серьезные сердечные аритмии, или нестабильная гемодинамика
- Текущие респираторные заболевания, кроме ХОБЛ (например, бронхоэктазы, активный туберкулез, пневмоторакс, плевральный выпот, легочная тромбоэмболия или нервно-мышечные заболевания, влияющие на двигательную функцию дыхания)
- Комбинированная опухоль
- Лечение вне стационара более 7 дней
- Необходимость проведения инвазивной ИВЛ при дыхательной недостаточности
- Осложняется серьезными заболеваниями печени и почек (цирроз печени, портальная гипертензия, кровотечение из варикозно расширенных вен, диализ или трансплантация почки)
- Прикован к постели по разным причинам
- Аллергия на используемое лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТКМ плюс обычный препарат
Экспериментальная группа получит три типа ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с Глобальной инициативой 2017 года по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ.
|
Все пациенты получали лечение на основе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и Китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ. Экспериментальная группа получит ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. Гранулы Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме наружного холода и внутренней жидкости в течение 14 дней лечения. Гранулы Qingrehuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/упаковка, два раза в день, при синдроме застойных явлений в легких с мокротой в течение 14 дней лечения. Гранулы Zaoshihuatan (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме скопления мокроты в легких за 14 дней лечения. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: ТКМ плацебо плюс обычный препарат
Контрольная группа получит три типа плацебо ТКМ в дополнение к обычному лекарству в соответствии с Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и китайскими рекомендациями по лечению ХОБЛ.
|
Все пациенты получали лечение на основе Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) 2017 года и Китайских рекомендаций по лечению ХОБЛ. Контрольная группа будет получать плацебо ТКМ в соответствии с синдромом ТКМ. Гранулы плацебо Sanhanhuayin (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме наружного холода и внутренней жидкости в течение 14 дней лечения. Плацебо Qingrehuatan гранулы (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/упаковка, два раза в день, для лечения синдрома мокроты-жара в легких за 14 дней лечения. Плацебо Zaoshihuatan в гранулах (Jiangyin Tian Jiang Pharmaceutical Co., Ltd.), 10 г/пакет, два раза в день, при синдроме скопления мокроты в легких в течение 14 дней лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценочный тест ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки CAT на 0, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
|
Использование оценочного теста на ХОБЛ (CAT) для оценки влияния обострения ХОБЛ на жизнь человека и его изменений с течением времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки CAT на 0, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Число неудач лечения на 14-й день фазы лечения.
|
Число неудач лечения на 14-й день фазы лечения.
|
|
|
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: Цифры успеха лечения на 14-й день фазы лечения.
|
Цифры успеха лечения на 14-й день фазы лечения.
|
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в больнице в течение 14 дней фазы лечения
|
продолжительность пребывания в больнице будет регистрироваться.
|
Продолжительность пребывания в больнице в течение 14 дней фазы лечения
|
|
Реадмиссии из-за AECOPD
Временное ограничение: Количество повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ за 28 дней после фазы наблюдения.
|
Повторная госпитализация из-за AECOPD будет зарегистрирована.
|
Количество повторных госпитализаций из-за обострения ХОБЛ за 28 дней после фазы наблюдения.
|
|
Скорость интубации
Временное ограничение: Количество интубаций на 4, 7, 10, 14 сутки лечебной фазы, на 14, 28 сутки наблюдения.
|
Интубация будет записана.
|
Количество интубаций на 4, 7, 10, 14 сутки лечебной фазы, на 14, 28 сутки наблюдения.
|
|
Смертность
Временное ограничение: Показатели смертности на 14-й день фазы лечения и на 28-й день фазы наблюдения.
|
Показатели смертности на 14-й день фазы лечения и на 28-й день фазы наблюдения.
|
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 0, 4, 7, 10, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
|
Использование модифицированного Совета по медицинским исследованиям (mMRC) для оценки одышки при ХОБЛ и ее изменения с течением времени.
|
Изменение mMRC по сравнению с исходным уровнем на 0, 4, 7, 10, 14 день фазы лечения, на 14, 28 день фазы наблюдения.
|
|
СФ-36
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
|
Использование короткого пункта MOS из обследования состояния здоровья (SF-36) для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
|
|
ХОБЛ-ПРО
Временное ограничение: Изменение COPD-PRO по сравнению с исходным уровнем на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
|
Использование шкалы исходов, сообщаемых пациентами с ХОБЛ (COPD-PRO), для оценки влияния ХОБЛ на жизнь человека и того, как оно меняется с течением времени.
|
Изменение COPD-PRO по сравнению с исходным уровнем на 0,14-й день фазы лечения, на 14-й, 28-й день фазы наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for AECOPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .